Ihon korvaaminen lasten palovammoissa (GlyPeB)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Ihon korvaaminen lasten palovammoissa: Mahdolliset tapaukset
Tavanomainen hoito syvän ihon ja koko paksuuden palovammoista on palovamman kirurginen poisto, jota seuraa ihonsiirto. Ihonkorvikkeita käytetään yhä enemmän syvien palovammojen hoidossa korvaamaan menetettyä dermista. Kollageenin ja elastiinin säilyminen soluttomassa ihmisen ihonkorvikkeessa Glyadermissa tarjoaa joustavamman arven. Ei tiedetä, mikä vaikutus Glyadermilla on arpien laatuun yksinomaan lapsipotilailla.
Tämän tapaussarjan tavoitteena on tutkia arpien kypsymistä ja arpien laatua levitettäessä Glyadermia ≤15-vuotiaiden lasten syviin ihon paksuisiin palovammoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milly van de Warenburg, MD
- Puhelinnumero: 0031 24 361 1111
- Sähköposti: milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Elleke Munk, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤15 vuotta vanha
- Ihonsiirtoa vaativat palovammat
Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on antanut
- Osallistujan vanhemmat/huoltaja (alle 12-vuotias)
- Osallistujan vanhemmat/huoltaja ja itse osallistuja (12-15 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Palovamma ≤30 cm2
- Infektoituneet palovammat: kliiniset oireet yhdistettynä positiivisiin haavapuikkoihin
- Potilaat/vanhemmat, jotka eivät osaa riittävästi hollannin tai englannin kieltä, koska he eivät pystyisi täyttämään POSAS-kyselyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glyaderm
|
Kaikilta mukana olevilta potilailta poistetaan palanut iho kokonaan paksuudelta tai nekroottinen kudos poistetaan riittävästi.
Seuraavaksi haavaan siirretään ihonkorvike Glyaderm ja sen jälkeen jaettu ihosiirre.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien laatu (kliinikon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arpien laatu mitataan Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) -tarkkailija-asteikolla, joka arvioi arven 1:stä (=kuten normaali iho) 10:een (=pahin kuviteltavissa oleva arpi).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen ottamisen kliininen arvio
Aikaikkuna: 5-7 päivää STSG-hakemuksen jälkeen
|
Otetaan halkeaman paksuinen ihosiirre (STSG) prosentteina.
Ote määritellään STSG:ksi, joka näyttää elintärkeältä ja on kiinni haavapohjassa.
|
5-7 päivää STSG-hakemuksen jälkeen
|
|
Haavan epitelisaatio
Aikaikkuna: 5-7 päivää STSG-hakemuksen jälkeen
|
Haavan epitelisaatio on prosenttiosuus siirteestä, jossa on elintärkeä ihosiirre ja parantuneet siirteen välit.
|
5-7 päivää STSG-hakemuksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: määritetään useiden ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana STSG-hakemuksen jälkeen
|
>95 % haava-alueen epitelisaatiosta katsotaan parantuneen
|
määritetään useiden ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana STSG-hakemuksen jälkeen
|
|
Luovuttajapaikan paranemisaika
Aikaikkuna: määritetään useiden ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana STSG-hakemuksen jälkeen
|
>95 %:n epitelisaatio luovutuskohdan haavan pinta-alasta katsotaan parantuneeksi
|
määritetään useiden ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana STSG-hakemuksen jälkeen
|
|
Arven pinta-ala
Aikaikkuna: leikkauspäivä (päivä 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arven pinta-ala lasketaan käyttämällä leikkaushaavaa vertailualueena
|
leikkauspäivä (päivä 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arpien laatu (osallistuja)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arpien laatu mitattuna Potilas- ja tarkkailija-arpiasteikolla (POSAS) -potilasasteikolla, joka antaa arven arvosanan 1:stä (=kuten normaali iho) 10:een (=pahin kuviteltavissa oleva arpi).
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arpien kontraktuurien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arpien kontraktuureja esiintyy usein lapsilla, joilla on syvät ihon ja täyspaksuiset palovammat.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arven hypertrofian esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arpien hypertrofiaa esiintyy usein lapsilla, joilla on syvät ihon ja täyspaksuiset palovammat.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vaurioituneiden nivelten liikealue
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kun nivelet ovat vahingoittuneet palovamman vuoksi, vaurioituneiden nivelten liikelaajuutta seurataan seurannan aikana.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-13625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .