Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudsubstitution vid pediatriska brännskador (GlyPeB)

10 april 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Dermal Substitution in Pediatric Burns: A Prospective Case Series

Standardbehandlingen av djupa dermala till fulla brännskador är kirurgiskt avlägsnande av brännskadan följt av hudtransplantation. Dermala substitut används alltmer vid behandling av djupa brännskador för att ersätta förlorad dermis. Konservering av kollagen och elastin i det acellulära humana hudsubstitutet Glyaderm ger ett mer elastiskt ärr. Det är okänt vilken effekt Glyaderm har på ärrkvaliteten i enbart en pediatrisk population.

Syftet med denna fallserie är att undersöka ärrmognad och ärrkvalitet vid applicering av Glyaderm i djupa dermala till fulltjocka brännskador hos en pediatrisk population i åldern ≤15 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Elleke Munk, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≤15 år
  2. Brännsår som kräver hudtransplantation

  3. Skriftligt informerat samtycke lämnat av

    1. Deltagarens förälder/vårdnadshavare (<12 år)
    2. Deltagarens förälder/vårdnadshavare och deltagaren själv (12-15 år)

Exklusions kriterier:

  1. Brännsår på ≤30 cm2
  2. Infekterade brännsår: kliniska symtom i kombination med positiva sårprover
  3. Patienter/föräldrar med otillräckliga kunskaper i holländska eller engelska, eftersom de inte skulle kunna fylla i POSAS-enkäten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glyaderm
Procedur: Glyaderm
Alla inkluderade patienter kommer att genomgå fullständig borttagning av den brända huden eller adekvat debridering av all nekrotisk vävnad. Därefter kommer den dermala ersättningen Glyaderm följt av ett hudtransplantat med delad tjocklek att transplanteras på såret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrkvalitet (kliniker)
Tidsram: 12 månader
Ärrkvaliteten mäts med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale, som graderar ärret från 1 (=som normal hud) till 10 (=värsta ärr man kan tänka sig).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning av transplantatet
Tidsram: 5-7 dagar efter STSG applicering
Ta av hudtransplantatet med delad tjocklek (STSG) i procent. Intaget definieras som STSG som verkar livsviktigt och fäster vid sårbädden.
5-7 dagar efter STSG applicering
Epitelisering av sår
Tidsram: 5-7 dagar efter STSG applicering
Epitelisering av sår är procentandelen av transplantatet med ett vitalt hudtransplantat och läkta transplantatmellanrum.
5-7 dagar efter STSG applicering
Sårläkningstid
Tidsram: bestäms under de första dagarna till veckorna efter STSG-applicering
>95 % epitelisering av sårområdet anses vara läkt
bestäms under de första dagarna till veckorna efter STSG-applicering
Givarplatsens läkningstid
Tidsram: bestäms under de första dagarna till veckorna efter STSG-applicering
>95 % epitelisering av donatorplatsens såryta anses vara läkt
bestäms under de första dagarna till veckorna efter STSG-applicering
Yta ärr
Tidsram: operationsdag (dag 0) och 3, 6 och 12 månader efter operationen
Ärrets yta beräknas med hjälp av operationssåret som referensområde
operationsdag (dag 0) och 3, 6 och 12 månader efter operationen
Ärrkvalitet (deltagare)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
Ärrkvalitet mätt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Patient Scale, betygsätt ärret från 1 (=som normal hud) till 10 (=värsta ärr man kan tänka sig).
3, 6 och 12 månader efter operationen
Förekomst av ärrkontrakturer
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Ärrkontrakturer förekommer ofta hos barn med djupa dermala och fulltjocka brännsår.
Upp till 12 månader efter operationen
Förekomst av ärrhypertrofi
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Ärrhypertrofi förekommer ofta hos barn med djupa dermala och fulltjocka brännsår.
Upp till 12 månader efter operationen
Rörelseomfång för drabbade leder
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
När leder påverkas på grund av brännsåret kommer rörelseomfånget för den eller de drabbade leden att övervakas under uppföljningen.
3, 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-13625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera