Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermale substitutie bij pediatrische brandwonden (GlyPeB)

10 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Dermale substitutie bij pediatrische brandwonden: een reeks prospectieve casussen

De standaardbehandeling van diepe dermale brandwonden tot volledige brandwonden is chirurgische verwijdering van de brandwond gevolgd door huidtransplantatie. Huidvervangers worden steeds vaker gebruikt bij de behandeling van diepe brandwonden om verloren dermis te vervangen. Behoud van het collageen en elastine in de acellulaire menselijke huidvervanger Glyaderm zorgt voor een elastischer litteken. Het is niet bekend wat het effect van Glyaderm op de littekenkwaliteit is bij uitsluitend pediatrische patiënten.

Het doel van deze casusreeks is het onderzoeken van littekenrijping en littekenkwaliteit bij toepassing van Glyaderm bij diepe dermale brandwonden tot volledige brandwonden bij pediatrische patiënten van ≤15 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Elleke Munk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≤15 jaar oud
  2. Brandwonden die huidtransplantatie vereisen

  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door

    1. Ouder(s)/voogd van de deelnemer (<12 jaar)
    2. De ouder(s)/verzorger van de deelnemer en de deelnemer zelf (12-15 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Brandwond van ≤30 cm2
  2. Geïnfecteerde brandwonden: klinische symptomen in combinatie met positieve wonduitstrijkjes
  3. Patiënten/ouders met onvoldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal, omdat zij de POSAS-vragenlijst niet zouden kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glyaderm
Procedure: Glyaderm
Bij alle geïncludeerde patiënten wordt de verbrande huid over de volledige dikte verwijderd of wordt al het necrotische weefsel adequaat verwijderd. Vervolgens wordt de dermale vervanger Glyaderm gevolgd door een huidtransplantaat met een gedeelde dikte op de wond getransplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenkwaliteit (arts)
Tijdsspanne: 12 maanden
Littekenkwaliteit gemeten met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale, die het litteken beoordeelt van 1 (=zoals een normale huid) tot 10 (=ergst denkbaar litteken).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van het transplantaat
Tijdsspanne: 5-7 dagen na STSG-toepassing
Neem de split-thickness skin graft (STSG) in percentages. De opname wordt gedefinieerd als STSG die vitaal lijkt en hecht aan het wondbed.
5-7 dagen na STSG-toepassing
Wond epithelisatie
Tijdsspanne: 5-7 dagen na STSG-toepassing
Wondepithelisatie is het percentage van het transplantaat met een vitaal huidtransplantaat en genezen tussenruimten in het transplantaat.
5-7 dagen na STSG-toepassing
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: bepaald in de eerste paar dagen tot weken na STSG-toepassing
>95% epithelisatie van het wondgebied wordt als genezen beschouwd
bepaald in de eerste paar dagen tot weken na STSG-toepassing
Genezingstijd van de donorplaats
Tijdsspanne: bepaald in de eerste paar dagen tot weken na STSG-toepassing
>95% epithelisatie van het wondoppervlak van de donorplaats wordt als genezen beschouwd
bepaald in de eerste paar dagen tot weken na STSG-toepassing
Littekenoppervlak
Tijdsspanne: dag van de operatie (dag 0) en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Het littekenoppervlak wordt berekend met de operatiewond als referentiegebied
dag van de operatie (dag 0) en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Littekenkwaliteit (deelnemer)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Littekenkwaliteit gemeten met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Patient Scale, waarbij het litteken wordt beoordeeld van 1 (=zoals een normale huid) tot 10 (=ergst denkbaar litteken).
3, 6 en 12 maanden na de operatie
Optreden van littekencontracturen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Littekencontracturen komen vaak voor bij kinderen met diepe dermale en volledige brandwonden.
Tot 12 maanden na de operatie
Optreden van littekenhypertrofie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Littekenhypertrofie komt vaak voor bij kinderen met diepe dermale en volledige brandwonden.
Tot 12 maanden na de operatie
Bewegingsbereik van aangetaste gewrichten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Wanneer gewrichten zijn aangetast door de brandwond, wordt tijdens de follow-up het bewegingsbereik van het (de) aangetaste gewricht(en) gecontroleerd.
3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-13625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brand litteken

Klinische onderzoeken op Glyaderm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren