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Hautersatz bei pädiatrischen Verbrennungen (GlyPeB)

10. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Hautersatz bei pädiatrischen Verbrennungen: Eine prospektive Fallserie

Die Standardbehandlung von tiefen dermalen bis vollflächigen Verbrennungen ist die chirurgische Entfernung der Verbrennung, gefolgt von einer Hauttransplantation. Hautersatzstoffe werden zunehmend bei der Behandlung von tiefen Verbrennungen verwendet, um verlorene Dermis zu ersetzen. Die Erhaltung von Kollagen und Elastin im azellulären menschlichen Hautersatz Glyaderm sorgt für eine elastischere Narbe. Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Glyaderm auf die Narbenqualität in einer rein pädiatrischen Population hat.

Das Ziel dieser Fallserie ist es, die Narbenreifung und Narbenqualität zu untersuchen, wenn Glyaderm tief dermal auf Verbrennungen voller Dicke in einer pädiatrischen Population im Alter von ≤15 Jahren aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Elleke Munk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤15 Jahre alt
  2. Brandwunden, die eine Hauttransplantation erfordern

  3. Schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt von

    1. Elternteil/Erziehungsberechtigter des Teilnehmers (<12 Jahre)
    2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers und der Teilnehmer selbst (12-15 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  1. Brandwunde von ≤30 cm2
  2. Infizierte Brandwunden: klinische Symptome in Kombination mit positiven Wundabstrichen
  3. Patienten/Eltern mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen oder englischen Sprache, da sie den POSAS-Fragebogen nicht ausfüllen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glyaderm
Verfahren: Glyaderm
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird die verbrannte Haut vollständig entfernt oder das gesamte nekrotische Gewebe wird angemessen debridementiert. Als nächstes wird der Hautersatz Glyaderm gefolgt von einem Spalthauttransplantat auf die Wunde transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenqualität (Kliniker)
Zeitfenster: 12 Monate
Narbenqualität gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale, die die Narbe von 1 (=wie normale Haut) bis 10 (=schlechteste vorstellbare Narbe) bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung der Transplantataufnahme
Zeitfenster: 5-7 Tage nach STSG-Anwendung
Nehmen Sie das Spalthauttransplantat (STSG) in Prozent an. Der Take wird als STSG definiert, das vital erscheint und am Wundgrund haftet.
5-7 Tage nach STSG-Anwendung
Wundepithelisierung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach STSG-Anwendung
Die Wundepithelisierung ist der Prozentsatz des Transplantats mit einem vitalen Hauttransplantat und geheilten Transplantatzwischenräumen.
5-7 Tage nach STSG-Anwendung
Wundheilungszeit
Zeitfenster: bestimmt in den ersten Tagen bis Wochen nach STSG-Anwendung
>95 % Epithelisierung des Wundareals gilt als abgeheilt
bestimmt in den ersten Tagen bis Wochen nach STSG-Anwendung
Heilungszeit der Spenderstelle
Zeitfenster: bestimmt in den ersten Tagen bis Wochen nach STSG-Anwendung
>95 % Epithelisierung der Wundoberfläche an der Entnahmestelle gilt als geheilt
bestimmt in den ersten Tagen bis Wochen nach STSG-Anwendung
Oberfläche der Narbe
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0) und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Narbenfläche wird anhand der Operationswunde als Referenzfläche berechnet
Tag der Operation (Tag 0) und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Narbenqualität (Teilnehmer)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Narbenqualität gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Patientenskala, die die Narbe von 1 (= wie normale Haut) bis 10 (= schlimmste vorstellbare Narbe) bewertet.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Auftreten von Narbenkontrakturen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Narbenkontrakturen treten häufig bei Kindern mit tiefen dermalen und Brandwunden voller Dicke auf.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Auftreten von Narbenhypertrophie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Narbenhypertrophie tritt häufig bei Kindern mit tiefen dermalen und Brandwunden voller Dicke auf.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang der betroffenen Gelenke
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Wenn Gelenke aufgrund der Brandwunde betroffen sind, wird der Bewegungsbereich des betroffenen Gelenks/der betroffenen Gelenke während der Nachsorge überwacht.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-13625

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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