小児熱傷における皮膚代用 (GlyPeB)
2024年4月10日 更新者：Radboud University Medical Center
小児熱傷における皮膚代用：前向き症例シリーズ
真皮深部から全層熱傷の標準的な治療法は、熱傷を外科的に切除した後、皮膚移植を行うことです。 真皮代替物は、失われた真皮を置換するために深部火傷の治療にますます使用されています。 無細胞のヒト真皮代替物 Glyaderm におけるコラーゲンとエラスチンの保存は、より弾力性のある瘢痕を提供します。 瘢痕の質に対する Glyaderm の効果が、小児のみの集団でどのようなものであるかは不明です。
このケース シリーズの目的は、15 歳以下の小児集団の真皮深部から全層熱傷に Glyaderm を適用した場合の瘢痕の成熟と瘢痕の質を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Milly van de Warenburg, MD
- 電話番号：0031 24 361 1111
- メール：milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
研究場所
-
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Elleke Munk, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≤15 歳
- 皮膚移植が必要な熱傷
によって提供された書面によるインフォームドコンセント
- 参加者の保護者（12歳未満）
- 参加者の保護者と参加者本人（12～15歳）
除外基準:
- 30cm2以下の熱傷
- 感染した熱傷：陽性の創傷スワブと組み合わせた臨床症状
- POSASアンケートに回答できないため、オランダ語または英語の知識が不十分な患者/保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリアデルム
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含まれるすべての患者は、火傷した皮膚の全層除去またはすべての壊死組織の適切な創面切除を受けます。
次に、真皮代替物 Glyaderm とそれに続く分層皮膚移植片が創傷に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の質（臨床医）
時間枠：12ヶ月
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瘢痕の質は、患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) オブザーバー スケールを使用して測定されます。これは、瘢痕を 1 (= 正常な皮膚と同様) から 10 (= 想像できる最悪の瘢痕) まで評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の臨床評価
時間枠：STSG申請後5～7日
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分層皮膚移植片 (STSG) をパーセンテージで取得します。
テイクは、重要なように見え、創傷床に付着している STSG として定義されます。
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STSG申請後5～7日
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創傷上皮化
時間枠：STSG申請後5～7日
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創傷上皮化は、生来の皮膚移植片および治癒した移植片間隙を有する移植片のパーセンテージである。
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STSG申請後5～7日
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創傷治癒時間
時間枠：STSG適用後、最初の数日から数週間で決定
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創傷領域の >95% の上皮化は、治癒したと見なされます
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STSG適用後、最初の数日から数週間で決定
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ドナー部位治癒時間
時間枠：STSG適用後、最初の数日から数週間で決定
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ドナー部位の創傷表面積の >95% の上皮化は、治癒したと見なされます
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STSG適用後、最初の数日から数週間で決定
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瘢痕表面積
時間枠：手術日 (0 日目) および手術後 3、6、12 か月
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瘢痕表面積は、手術創を参照面積として使用して計算されます。
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手術日 (0 日目) および手術後 3、6、12 か月
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瘢痕の質（参加者）
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) 患者スケールを使用して測定された瘢痕の質は、瘢痕を 1 (= 正常な皮膚と同様) から 10 (= 想像できる最悪の瘢痕) まで評価します。
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術後3、6、12ヶ月
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瘢痕拘縮の発生
時間枠：手術後最大12ヶ月
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瘢痕拘縮は、深部真皮および全層熱傷の子供によく発生します。
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手術後最大12ヶ月
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瘢痕肥大の発生
時間枠：手術後最大12ヶ月
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瘢痕肥大は、深部真皮および全層熱傷の子供によく見られます。
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手術後最大12ヶ月
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影響を受けた関節の可動域
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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熱傷により関節が侵された場合、経過観察中に影響を受けた関節の可動域が監視されます。
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術後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリャダームの臨床試験
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University Hospital, GhentDutch Burnwound Foundation, Netherland完了