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Sostituzione dermica nelle ustioni pediatriche (GlyPeB)

10 aprile 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Sostituzione dermica nelle ustioni pediatriche: una serie di casi prospettici

Il trattamento standard delle ustioni da dermiche profonde a tutto spessore è la rimozione chirurgica dell'ustione seguita dal trapianto di pelle. I sostituti dermici sono sempre più utilizzati nel trattamento delle ustioni profonde per sostituire il derma perduto. La conservazione del collagene e dell'elastina nel sostituto cutaneo umano acellulare Glyaderm fornisce una cicatrice più elastica. Non è noto quale sia l'effetto di Glyaderm sulla qualità della cicatrice in una popolazione esclusivamente pediatrica.

L'obiettivo di questa serie di casi è indagare la maturazione e la qualità della cicatrice quando si applica Glyaderm in ustioni dermiche profonde fino a tutto spessore in una popolazione pediatrica di età ≤15 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Elleke Munk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤15 anni
  2. Ferite da ustione che richiedono un innesto cutaneo

  3. Consenso informato scritto fornito da

    1. Il/i genitore/i/tutore/i del partecipante (<12 anni di età)
    2. Il/i genitore/i/tutore/i del partecipante e il partecipante stesso (12-15 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Ferita da ustione di ≤30 cm2
  2. Ustioni infette: sintomi clinici in combinazione con tamponi positivi
  3. Pazienti/genitori con conoscenza insufficiente della lingua olandese o inglese, poiché non sarebbero in grado di completare il questionario POSAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glyaderm
Procedura: Glyaderm
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a rimozione a tutto spessore della pelle ustionata o ad un adeguato debridement di tutto il tessuto necrotico. Successivamente, sulla ferita verrà trapiantato il sostituto dermico Glyaderm seguito da un innesto cutaneo a spessore parziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della cicatrice (clinico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della cicatrice misurata utilizzando la scala dell'osservatore della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS), che valuta la cicatrice da 1 (= come la pelle normale) a 10 (= la peggiore cicatrice immaginabile).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della presa dell'innesto
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'applicazione STSG
Prendi l'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) in percentuale. La presa è definita come STSG che appare vitale ed è aderente al letto della ferita.
5-7 giorni dopo l'applicazione STSG
Epitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'applicazione STSG
L'epitelizzazione della ferita è la percentuale dell'innesto con un innesto cutaneo vitale e interstizi dell'innesto guariti.
5-7 giorni dopo l'applicazione STSG
Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: determinato nei primi giorni o settimane dopo l'applicazione di STSG
>95% di epitelizzazione dell'area della ferita è considerata guarita
determinato nei primi giorni o settimane dopo l'applicazione di STSG
Tempo di guarigione del sito donatore
Lasso di tempo: determinato nei primi giorni o settimane dopo l'applicazione di STSG
L'epitelizzazione >95% della superficie della ferita del sito donatore è considerata guarita
determinato nei primi giorni o settimane dopo l'applicazione di STSG
Superficie della cicatrice
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (giorno 0) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La superficie della cicatrice viene calcolata utilizzando la ferita chirurgica come area di riferimento
giorno dell'intervento (giorno 0) e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della cicatrice (partecipante)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della cicatrice misurata utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Patient Scale, valutando la cicatrice da 1 (= come la pelle normale) a 10 (= la peggiore cicatrice immaginabile).
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Presenza di contratture cicatriziali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Le contratture cicatriziali si verificano spesso nei bambini con ustioni dermiche profonde e a tutto spessore.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Presenza di ipertrofia cicatriziale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'ipertrofia della cicatrice si verifica spesso nei bambini con ustioni dermiche profonde e a tutto spessore.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento delle articolazioni colpite
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Quando le articolazioni sono colpite a causa della ferita da ustione, durante il follow-up verrà monitorato il raggio di movimento delle articolazioni colpite.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-13625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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