Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermal substitution ved pædiatriske forbrændinger (GlyPeB)

10. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Dermal Substitution in Pediatric Burns: A Prospective Case Series

Standardbehandlingen af ​​dybe dermale til fuld tykkelse forbrændinger er kirurgisk fjernelse af forbrændingen efterfulgt af hudtransplantation. Dermale erstatninger bruges i stigende grad til behandling af dybe forbrændinger for at erstatte tabt dermis. Bevarelse af kollagen og elastin i den acellulære humane huderstatning Glyaderm giver et mere elastisk ar. Det er ukendt, hvilken effekt Glyaderm har på arkvaliteten i en udelukkende pædiatrisk population.

Formålet med denne case-serie er at undersøge armodning og arkvalitet ved påføring af Glyaderm i dybe dermale til fuld tykkelse forbrændinger i en pædiatrisk population i alderen ≤15 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Elleke Munk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤15 år
  2. Brændsår, der kræver hudtransplantation

  3. Skriftligt informeret samtykke afgivet af

    1. Deltagerens forældre/værge (<12 år)
    2. Deltagerens forældre/værge og deltageren selv (12-15 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brændsår på ≤30 cm2
  2. Inficerede forbrændingssår: kliniske symptomer i kombination med positive sårprøver
  3. Patienter/forældre med utilstrækkeligt kendskab til det hollandske eller engelske sprog, da de ikke ville være i stand til at udfylde POSAS-spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glyaderm
Procedure: Glyaderm
Alle inkluderede patienter vil gennemgå fuld tykkelsesfjernelse af den brændte hud eller tilstrækkelig debridering af alt nekrotisk væv. Dernæst vil dermalerstatningen Glyaderm efterfulgt af et hudtransplantat med delt tykkelse blive transplanteret på såret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arkvalitet (kliniker)
Tidsramme: 12 måneder
Arkvalitet målt ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale, som vurderer arret fra 1 (=som normal hud) til 10 (=værst tænkelige ar).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af transplantatet
Tidsramme: 5-7 dage efter STSG-påføring
Tag af splittykkelse hudtransplantat (STSG) i procenter. Taget er defineret som STSG, der virker vital og klæber til sårbunden.
5-7 dage efter STSG-påføring
Epitelisering af sår
Tidsramme: 5-7 dage efter STSG-påføring
Epitelisering af sår er procentdelen af ​​transplantatet med et vital hudtransplantat og helede transplantatmellemrum.
5-7 dage efter STSG-påføring
Sårhelingstid
Tidsramme: bestemmes i de første dage til uger efter STSG-påføring
>95 % epitelisering af sårområdet anses for at være helet
bestemmes i de første dage til uger efter STSG-påføring
Helingstid for donorsted
Tidsramme: bestemmes i de første dage til uger efter STSG-påføring
>95 % epitelisering af donorstedets såroverflade anses for at være helet
bestemmes i de første dage til uger efter STSG-påføring
Ar overfladeareal
Tidsramme: operationsdag (dag 0) og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Aroverfladearealet beregnes ved hjælp af operationssåret som referenceområde
operationsdag (dag 0) og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Arkvalitet (deltager)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Arkvalitet målt ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Patient Scale, bedømme arret fra 1 (=som normal hud) til 10 (=værst tænkelige ar).
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Forekomst af arkontrakturer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Arkontrakturer forekommer ofte hos børn med dybe dermale og fuld tykkelse forbrændingssår.
Op til 12 måneder efter operationen
Forekomst af arhypertrofi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Arhypertrofi forekommer ofte hos børn med dybe dermale og fuld tykkelse forbrændingssår.
Op til 12 måneder efter operationen
Bevægelsesområde for berørte led
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Når leddene er påvirket på grund af forbrændingssåret, vil bevægelsesområdet for det eller de berørte led blive overvåget under opfølgningen.
3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-13625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med Glyaderm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner