Substytucja skóry w oparzeniach u dzieci (GlyPeB)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Substytucja skóry w oparzeniach u dzieci: prospektywna seria przypadków
Standardowym leczeniem oparzeń skóry głębokiej do pełnej grubości jest chirurgiczne usunięcie oparzenia, a następnie przeszczep skóry. Substytuty skóry są coraz częściej stosowane w leczeniu głębokich oparzeń w celu zastąpienia utraconej skóry właściwej. Zachowanie kolagenu i elastyny w bezkomórkowym substytucie ludzkiej skóry Glyaderm zapewnia bardziej elastyczną bliznę. Nie wiadomo, jaki jest wpływ preparatu Glyaderm na jakość blizn w populacji wyłącznie pediatrycznej.
Celem tej serii przypadków jest zbadanie dojrzewania blizny i jakości blizny podczas stosowania Glyadermu w oparzeniach skóry głębokiej do pełnej grubości w populacji pediatrycznej w wieku ≤15 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Milly van de Warenburg, MD
- Numer telefonu: 0031 24 361 1111
- E-mail: milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Elleke Munk, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤15 lat
- Rany oparzeniowe wymagające przeszczepu skóry
Pisemna świadoma zgoda udzielona przez
- Rodzic/opiekunowie uczestnika (<12 lat)
- Rodzic/opiekunowie uczestnika i sam uczestnik (12-15 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Rana oparzeniowa ≤30 cm2
- Zakażone rany oparzeniowe: objawy kliniczne w połączeniu z dodatnim wymazem z rany
- Pacjenci/rodzice z niewystarczającą znajomością języka niderlandzkiego lub angielskiego, ponieważ nie byliby w stanie wypełnić kwestionariusza POSAS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glyaderma
|
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani pełnemu usunięciu oparzonej skóry lub odpowiedniemu oczyszczeniu całej martwiczej tkanki.
Następnie na ranę zostanie przeszczepiony substytut skóry Glyaderm, a następnie przeszczep skóry o pośredniej grubości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość blizny (lekarz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość blizn mierzona za pomocą Skali Obserwatora Pacjenta i Obserwatora (POSAS), która ocenia bliznę od 1 (= jak normalna skóra) do 10 (= najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena pobrania przeszczepu
Ramy czasowe: 5-7 dni po aplikacji STSG
|
Weź przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) w procentach.
Ujęcie definiuje się jako STSG, które wydaje się żywotne i przylega do łożyska rany.
|
5-7 dni po aplikacji STSG
|
|
Nabłonek rany
Ramy czasowe: 5-7 dni po aplikacji STSG
|
Nabłonkowanie rany to odsetek przeszczepu z żywym przeszczepem skóry i zagojonymi szczelinami przeszczepu.
|
5-7 dni po aplikacji STSG
|
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: określone w ciągu pierwszych kilku dni do tygodni po zastosowaniu STSG
|
>95% epitelializacji obszaru rany uważa się za wygojone
|
określone w ciągu pierwszych kilku dni do tygodni po zastosowaniu STSG
|
|
Czas gojenia miejsca dawcy
Ramy czasowe: określone w ciągu pierwszych kilku dni do tygodni po zastosowaniu STSG
|
>95% nabłonka powierzchni rany w miejscu pobrania uważa się za wygojoną
|
określone w ciągu pierwszych kilku dni do tygodni po zastosowaniu STSG
|
|
Powierzchnia blizny
Ramy czasowe: dnia operacji (dzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Powierzchnię blizny oblicza się na podstawie rany operacyjnej jako powierzchni odniesienia
|
dnia operacji (dzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość blizny (uczestnik)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość blizny mierzona za pomocą Skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS), oceniającej bliznę od 1 (= jak normalna skóra) do 10 (= najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić).
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie przykurczów blizn
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Przykurcze blizn często występują u dzieci z głębokimi ranami oparzeniowymi i pełnej grubości skóry.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Występowanie przerostu blizny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Przerost blizn często występuje u dzieci z głębokimi ranami oparzeniowymi i pełnej grubości skóry.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zakres ruchu dotkniętych stawów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Gdy stawy są dotknięte raną oparzeniową, zakres ruchu dotkniętego stawu (stawów) będzie monitorowany podczas obserwacji.
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-13625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .