Substituição dérmica em queimaduras pediátricas (GlyPeB)
10 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Substituição dérmica em queimaduras pediátricas: uma série de casos prospectivos
O tratamento padrão de queimaduras dérmicas profundas a de espessura total é a remoção cirúrgica da queimadura seguida de transplante de pele. Substitutos dérmicos são cada vez mais usados no tratamento de queimaduras profundas para repor a derme perdida. A preservação do colágeno e da elastina no substituto dérmico humano acelular Glyaderm proporciona uma cicatriz mais elástica. Desconhece-se qual é o efeito de Glyaderm na qualidade da cicatriz em uma população exclusivamente pediátrica.
O objetivo desta série de casos é investigar a maturação e a qualidade da cicatriz ao aplicar Glyaderm em queimaduras dérmicas profundas a de espessura total em uma população pediátrica com idade ≤15 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Milly van de Warenburg, MD
- Número de telefone: 0031 24 361 1111
- E-mail: milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Elleke Munk, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤15 anos
- Queimaduras que requerem enxerto de pele
Consentimento informado por escrito fornecido por
- O(s) pai(s)/responsável(is) do participante (<12 anos de idade)
- O(s) pai(s)/responsável(is) do participante e o próprio participante (12-15 anos)
Critério de exclusão:
- Queimadura de ≤30 cm2
- Queimaduras infectadas: sintomas clínicos em combinação com zaragatoas positivas
- Pacientes/pais com conhecimento insuficiente da língua holandesa ou inglesa, pois não conseguiriam preencher o questionário POSAS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glyaderm
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Todos os pacientes incluídos serão submetidos à remoção total da espessura da pele queimada ou desbridamento adequado de todo o tecido necrótico.
Em seguida, o substituto dérmico Glyaderm seguido por um enxerto de pele de espessura dividida será transplantado na ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da cicatriz (clínico)
Prazo: 12 meses
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A qualidade da cicatriz é medida usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS), que classifica a cicatriz de 1 (=pele normal) a 10 (=pior cicatriz imaginável).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica da tomada do enxerto
Prazo: 5-7 dias após a aplicação do STSG
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Pegue o enxerto de pele de espessura dividida (STSG) em porcentagens.
A tomada é definida como STSG que parece vital e é aderente ao leito da ferida.
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5-7 dias após a aplicação do STSG
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Epitelização da ferida
Prazo: 5-7 dias após a aplicação do STSG
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A epitelização da ferida é a porcentagem do enxerto com um enxerto de pele vital e interstícios de enxerto cicatrizados.
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5-7 dias após a aplicação do STSG
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: determinado nos primeiros dias a semanas após a aplicação do STSG
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>95% de epitelização da área da ferida é considerada como cicatrizada
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determinado nos primeiros dias a semanas após a aplicação do STSG
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Tempo de cicatrização do local doador
Prazo: determinado nos primeiros dias a semanas após a aplicação do STSG
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>95% de epitelização da área de superfície da ferida do local doador é considerada como cicatrizada
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determinado nos primeiros dias a semanas após a aplicação do STSG
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Área de superfície da cicatriz
Prazo: dia da cirurgia (dia 0) e 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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A área da superfície da cicatriz é calculada usando a ferida operatória como área de referência
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dia da cirurgia (dia 0) e 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Qualidade da cicatriz (participante)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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A qualidade da cicatriz foi medida usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS), classificando a cicatriz de 1 (=como pele normal) a 10 (=pior cicatriz imaginável).
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3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Ocorrência de contraturas cicatriciais
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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As contraturas cicatriciais geralmente ocorrem em crianças com queimaduras dérmicas profundas e de espessura total.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Ocorrência de hipertrofia cicatricial
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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A hipertrofia da cicatriz geralmente ocorre em crianças com queimaduras dérmicas profundas e de espessura total.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento das articulações afetadas
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Quando as articulações são afetadas devido à queimadura, a amplitude de movimento da(s) articulação(ões) afetada(s) será monitorada durante o acompanhamento.
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3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-13625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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