Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermální substituce u dětských popálenin (GlyPeB)

10. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Dermální substituce u dětských popálenin: Prospektivní série případů

Standardní léčba hlubokých dermálních popálenin v celé tloušťce je chirurgické odstranění popáleniny s následnou transplantací kůže. Dermální náhražky se stále častěji používají při léčbě hlubokých popálenin, aby nahradily ztracenou dermis. Zachování kolagenu a elastinu v acelulární lidské dermální náhradě Glyaderm poskytuje pružnější jizvu. Není známo, jaký je účinek Glyadermu na kvalitu jizev u výhradně dětské populace.

Cílem této série případů je prozkoumat zrání jizvy a kvalitu jizvy při aplikaci Glyadermu u hlubokých dermálních popálenin v celé tloušťce u pediatrické populace ve věku ≤ 15 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Elleke Munk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 15 let
  2. Popáleniny vyžadující transplantaci kůže

  3. Písemný informovaný souhlas poskytl

    1. Rodič (rodiče)/zákonný zástupce účastníka (<12 let)
    2. Rodič (rodiče)/zákonný zástupce účastníka a účastník sám (12-15 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Popálenina o velikosti ≤ 30 cm2
  2. Infikované popáleniny: klinické příznaky v kombinaci s pozitivními výtěry z rány
  3. Pacienti/rodiče s nedostatečnou znalostí nizozemského nebo anglického jazyka, protože by nebyli schopni vyplnit dotazník POSAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glyaderm
Postup: Glyaderm
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí odstranění popálené kůže v plné tloušťce nebo adekvátní debridement veškeré nekrotické tkáně. Dále bude do rány transplantována dermální náhrada Glyaderm následovaná štěpem kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita jizev (lékař)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita jizev měřená pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) Observer Scale, která hodnotí jizvu od 1 (=jako normální kůže) do 10 (=nejhorší jizva, jakou si lze představit).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení odběru štěpu
Časové okno: 5-7 dní po aplikaci STSG
Odeberte kožní štěp rozdělené tloušťky (STSG) v procentech. Příjem je definován jako STSG, který se jeví jako vitální a přilne ke spodině rány.
5-7 dní po aplikaci STSG
Epitelizace rány
Časové okno: 5-7 dní po aplikaci STSG
Epitelizace rány je procento štěpu s vitálním kožním štěpem a zhojenými mezerami štěpu.
5-7 dní po aplikaci STSG
Doba hojení ran
Časové okno: stanovena v prvních několika dnech až týdnech po aplikaci STSG
>95% epitelizace oblasti rány je považována za zhojenou
stanovena v prvních několika dnech až týdnech po aplikaci STSG
Doba hojení dárcovského místa
Časové okno: stanovena v prvních několika dnech až týdnech po aplikaci STSG
>95% epitelizace povrchu rány v místě dárce se považuje za zhojenou
stanovena v prvních několika dnech až týdnech po aplikaci STSG
Oblast povrchu jizvy
Časové okno: den operace (den 0) a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Plocha povrchu jizvy se vypočítá s použitím operační rány jako referenční plochy
den operace (den 0) a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita jizvy (účastník)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita jizvy měřená pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Patient Scale, hodnotící jizvu od 1 (=jako normální kůže) do 10 (=nejhorší jizva, jakou si lze představit).
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výskyt jizevnatých kontraktur
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Kontraktury jizev se často vyskytují u dětí s hlubokými dermálními a popáleninovými ranami v plné tloušťce.
Až 12 měsíců po operaci
Výskyt hypertrofie jizvy
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Hypertrofie jizev se často vyskytuje u dětí s hlubokými dermálními a popáleninovými ranami plné tloušťky.
Až 12 měsíců po operaci
Rozsah pohybu postižených kloubů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Pokud jsou klouby postiženy v důsledku popáleninové rány, rozsah pohybu postiženého kloubu (postižených kloubů) bude během sledování sledován.
3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-13625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na Glyaderm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit