Замещение кожи при педиатрических ожогах (GlyPeB)
10 апреля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Замещение кожи при педиатрических ожогах: серия предполагаемых случаев
Стандартным лечением глубоких кожных ожогов до полной толщины является хирургическое удаление ожога с последующей трансплантацией кожи. Кожные заменители все чаще используются при лечении глубоких ожогов для замены утраченной дермы. Сохранение коллагена и эластина в бесклеточном кожном заменителе человека Глядерм обеспечивает более эластичный рубец. Неизвестно, как влияет Глядерм на качество рубцов только у детей.
Целью этой серии случаев является исследование созревания и качества рубцов при нанесении Глядерма на глубокие кожные и полнослойные ожоги у детей в возрасте ≤15 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Milly van de Warenburg, MD
- Номер телефона: 0031 24 361 1111
- Электронная почта: milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Elleke Munk, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤15 лет
- Ожоговые раны, требующие пересадки кожи
Письменное информированное согласие, предоставленное
- Родитель(и)/опекун участника (младше 12 лет)
- Родитель(и)/опекун участника и сам участник (12-15 лет)
Критерий исключения:
- Ожоговая рана ≤30 см2
- Инфицированные ожоговые раны: клинические симптомы в сочетании с положительными мазками из раны
- Пациенты/родители с недостаточным знанием голландского или английского языка, так как они не смогут заполнить анкету POSAS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глидерм
|
Всем включенным пациентам будет проведено удаление обожженной кожи на всю толщину или адекватная санация всех некротических тканей.
Затем на рану будет пересажен кожный заменитель Глядерм, а затем кожный трансплантат расщепленной толщины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество рубца (клиницист)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество рубца измеряется с использованием Шкалы оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS), которая оценивает рубец от 1 (=как нормальная кожа) до 10 (=наихудший рубец, какой только можно себе представить).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка взятия трансплантата
Временное ограничение: 5-7 дней после применения СТСГ
|
Возьмите расщепленный кожный трансплантат по толщине (STSG) в процентах.
Укол определяется как STSG, который выглядит жизненно важным и прилегает к ложу раны.
|
5-7 дней после применения СТСГ
|
|
Эпителизация ран
Временное ограничение: 5-7 дней после применения СТСГ
|
Эпителизация ран представляет собой процент трансплантата с живым кожным трансплантатом и зажившими междоузлиями трансплантата.
|
5-7 дней после применения СТСГ
|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: определяется в первые несколько дней или недель после применения СТСГ
|
>95% эпителизации области раны считается зажившей
|
определяется в первые несколько дней или недель после применения СТСГ
|
|
Время заживления донорского участка
Временное ограничение: определяется в первые несколько дней или недель после применения СТСГ
|
>95% эпителизации раневой поверхности донорского участка считается зажившей.
|
определяется в первые несколько дней или недель после применения СТСГ
|
|
Площадь поверхности рубца
Временное ограничение: день операции (день 0) и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Площадь поверхности рубца рассчитывается с использованием хирургической раны в качестве эталонной площади.
|
день операции (день 0) и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Качество рубца (участник)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Качество рубца измеряется с использованием шкалы оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS), оценивающей рубец от 1 (=как нормальная кожа) до 10 (=наихудший рубец, какой только можно себе представить).
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Возникновение рубцовых контрактур
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Рубцовые контрактуры часто возникают у детей с глубокими кожными и полнослойными ожоговыми ранами.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Возникновение рубцовой гипертрофии
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Гипертрофия рубцов часто возникает у детей с глубокими кожными и полнослойными ожоговыми ранами.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Объем движений пораженных суставов
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Когда суставы поражены из-за ожоговой раны, во время последующего наблюдения будет контролироваться диапазон движений пораженного(ых) сустава(ов).
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-13625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .