Sustitución dérmica en quemaduras pediátricas (GlyPeB)
10 de abril de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Sustitución dérmica en quemaduras pediátricas: una serie de casos prospectivos
El tratamiento estándar de las quemaduras dérmicas profundas a de espesor completo es la extirpación quirúrgica de la quemadura seguida de un trasplante de piel. Los sustitutos dérmicos se utilizan cada vez más en el tratamiento de quemaduras profundas para reemplazar la dermis perdida. La preservación del colágeno y la elastina en el sustituto dérmico humano acelular Glyaderm proporciona una cicatriz más elástica. Se desconoce cuál es el efecto de Glyaderm sobre la calidad de la cicatriz en una población exclusivamente pediátrica.
El objetivo de esta serie de casos es investigar la maduración y la calidad de la cicatriz al aplicar Glyaderm en quemaduras profundas desde la piel hasta el espesor total en una población pediátrica de ≤15 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Milly van de Warenburg, MD
- Número de teléfono: 0031 24 361 1111
- Correo electrónico: milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Elleke Munk, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤15 años
- Quemaduras que requieren injerto de piel
Consentimiento informado por escrito proporcionado por
- Los padres/tutores del participante (<12 años de edad)
- Los padres/tutores del participante y el propio participante (12-15 años)
Criterio de exclusión:
- Herida por quemadura de ≤30 cm2
- Heridas por quemaduras infectadas: síntomas clínicos en combinación con frotis de heridas positivos
- Pacientes/padres con conocimiento insuficiente del idioma holandés o inglés, ya que no podrían completar el cuestionario POSAS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gliaderm
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Todos los pacientes incluidos se someterán a una eliminación de espesor total de la piel quemada o un desbridamiento adecuado de todo el tejido necrótico.
A continuación, se trasplantará a la herida el sustituto dérmico Glyaderm seguido de un injerto de piel de espesor parcial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la cicatriz (médico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de la cicatriz se mide utilizando la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS), que califica la cicatriz de 1 (= como piel normal) a 10 (= la peor cicatriz imaginable).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración clínica de la toma del injerto
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la aplicación STSG
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Toma del injerto de piel de espesor parcial (STSG) en porcentajes.
La toma se define como STSG que parece vital y se adhiere al lecho de la herida.
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5-7 días después de la aplicación STSG
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Epitelización de heridas
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la aplicación STSG
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La epitelización de la herida es el porcentaje del injerto con un injerto de piel vital e intersticios de injerto cicatrizados.
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5-7 días después de la aplicación STSG
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: determinado en los primeros días o semanas después de la aplicación de STSG
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>95% de epitelización del área de la herida se considera curada
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determinado en los primeros días o semanas después de la aplicación de STSG
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Tiempo de curación del sitio donante
Periodo de tiempo: determinado en los primeros días o semanas después de la aplicación de STSG
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> 95% de epitelización del área de la superficie de la herida del sitio donante se considera curada
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determinado en los primeros días o semanas después de la aplicación de STSG
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Superficie de cicatriz
Periodo de tiempo: día de la cirugía (día 0) y 3, 6 y 12 meses postoperatorio
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El área de la superficie de la cicatriz se calcula utilizando la herida de la cirugía como área de referencia.
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día de la cirugía (día 0) y 3, 6 y 12 meses postoperatorio
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Calidad de la cicatriz (participante)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatorio
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La calidad de la cicatriz se midió utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) Escala del paciente, calificando la cicatriz de 1 (= como la piel normal) a 10 (= la peor cicatriz imaginable).
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3, 6 y 12 meses postoperatorio
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Aparición de contracturas cicatriciales.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Las contracturas de la cicatriz a menudo ocurren en niños con heridas por quemaduras dérmicas profundas y de espesor total.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Ocurrencia de hipertrofia de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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La hipertrofia de la cicatriz a menudo ocurre en niños con heridas por quemaduras dérmicas profundas y de espesor total.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de las articulaciones afectadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatorio
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Cuando las articulaciones se ven afectadas debido a la herida por quemadura, se controlará el rango de movimiento de la(s) articulación(es) afectada(s) durante el seguimiento.
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3, 6 y 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-13625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .