Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huderstatning ved pediatriske brannskader (GlyPeB)

10. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Huderstatning ved pediatriske brannskader: A Prospective Case Series

Standardbehandlingen av dype dermale til full tykkelse forbrenninger er kirurgisk fjerning av forbrenningen etterfulgt av hudtransplantasjon. Huderstatninger brukes i økende grad i behandlingen av dype brannskader for å erstatte tapt dermis. Bevaring av kollagen og elastin i den acellulære humane huderstatningen Glyaderm gir et mer elastisk arr. Det er ukjent hvilken effekt Glyaderm har på arrkvaliteten i en kun pediatrisk populasjon.

Målet med denne case-serien er å undersøke arrmodning og arrkvalitet ved påføring av Glyaderm i dype dermale til full tykkelse forbrenninger i en pediatrisk populasjon i alderen ≤15 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
          • Elleke Munk, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≤15 år gammel
  2. Brennsår som krever hudtransplantasjon

  3. Skriftlig informert samtykke gitt av

    1. Deltakerens forelder/foresatte (<12 år)
    2. Deltakerens forelder/foresatte og deltakeren selv (12-15 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brennsår på ≤30 cm2
  2. Infiserte brannsår: kliniske symptomer i kombinasjon med positive sårprøver
  3. Pasienter/foreldre med utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller engelsk språk, siden de ikke ville være i stand til å fylle ut POSAS-spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glyaderm
Fremgangsmåte: Glyaderm
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå full tykkelsesfjerning av den forbrente huden eller tilstrekkelig debridering av alt nekrotisk vev. Deretter vil den dermale erstatningen Glyaderm etterfulgt av et hudtransplantat med delt tykkelse transplanteres på såret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrkvalitet (kliniker)
Tidsramme: 12 måneder
Arrkvalitet målt ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale, som vurderer arret fra 1 (=som normal hud) til 10 (= verst tenkelig arr).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av transplantatet
Tidsramme: 5-7 dager etter STSG-påføring
Ta av delt tykkelse hudtransplantat (STSG) i prosenter. Uttaket er definert som STSG som virker vital og er adherent til sårbunnen.
5-7 dager etter STSG-påføring
Epitelisering av sår
Tidsramme: 5-7 dager etter STSG-påføring
Epitelisering av sår er prosentandelen av transplantatet med et vital hudtransplantat og grodde transplantatmellomrom.
5-7 dager etter STSG-påføring
Sårhelingstid
Tidsramme: bestemmes i løpet av de første dagene til ukene etter STSG-påføring
>95 % epitelisering av sårområdet regnes som leget
bestemmes i løpet av de første dagene til ukene etter STSG-påføring
Tilhelingstid for giversted
Tidsramme: bestemmes i løpet av de første dagene til ukene etter STSG-påføring
>95 % epitelisering av donorstedets såroverflate anses å være helbredet
bestemmes i løpet av de første dagene til ukene etter STSG-påføring
Arroverflate
Tidsramme: operasjonsdag (dag 0) og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Arroverflaten beregnes ved å bruke operasjonssåret som referanseområde
operasjonsdag (dag 0) og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Arrkvalitet (deltaker)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Arrkvalitet målt ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Patient Scale, ranger arret fra 1 (=som normal hud) til 10 (= verst tenkelig arr).
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av arrkontrakturer
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Arrkontrakturer forekommer ofte hos barn med dype dermale og fulle brannsår.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av arrhypertrofi
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Arrhypertrofi forekommer ofte hos barn med dype dermale og fulle brannsår.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde for berørte ledd
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Når ledd er påvirket på grunn av brannsåret, vil bevegelsesområdet til det/de berørte leddet overvåkes under oppfølgingen.
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marielle Vehmeijer-Heeman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-13625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere