肿瘤疾病的财务影响 - 德国患者报告结果测量的开发和验证 (FIAT)

方法与分析：

阶段 1：构造定义和项目生成

初步研究：

初步研究旨在通过对患者的定性访谈、与新工具的潜在用户（社会服务、HTA 机构、付款人）的焦点小组讨论以及系统的文献综述。

初步问卷：

为了得出预最终问卷，这部分研究的目的是定义财务影响的结构，并根据文献中的可用结果生成用于衡量财务影响的适当指标列表。 跨学科项目团队（肿瘤学/医学伦理学、卫生经济学、实证社会研究方法）将对最终问卷进行同行评审。

第 2 阶段：问卷调查和验证

认知预测试：

对预最终问卷进行认知预测试，以检查对问题和回答选项的理解，并确定受访者在理解问题和回答问题时可能遇到的任何潜在问题。 结果用于进一步优化问卷初稿。

定量评估和验证：

将根据对目标人群的两项研究，通过确定指标的分布参数及其测量特征，对开发的问卷进行定量评估和验证。 在第一项研究中，将测试预最终问卷，调整后，最终版本将应用于研究 2。第一项研究的参与者 (n=100) 将在第二项研究中再次接受调查 (n=400 参与者), 而研究 2 中额外参与者 (n=300) 的数据将在单个时间点进行测量。

出于验证目的，问卷中将包括测量相似和不相关结构的额外量表，以及标准（受财务影响影响的外部概念）。 有效性将通过随后检查开发的工具与预定义的第三变量和标准之间的不同关系来评估。 因子有效性将通过因子分析进行检查。 此外，仪器的可靠性和测试公平性将通过进一步的心理测量测试进行评估。

第 3 阶段：问卷的进一步适用性 为制定使用该工具的有根据的建议，通过与社会服务代表和患者就工具的实用性进行定性访谈，评估社会服务试点筛选计划。 所有项目结果的综合将转化为临床和监管背景下的总体建议。