Efectos financieros de una enfermedad tumoral: desarrollo y validación de una medida de resultado informada por el paciente en Alemania (FIAT)

Métodos y análisis:

Fase 1: Definición de construcción y generación de elementos

Estudio preliminar:

El estudio preliminar tiene como objetivo identificar dimensiones, temas y factores de riesgo que son relevantes para la evaluación de los efectos financieros a través de entrevistas cualitativas con pacientes, discusiones de grupos focales con usuarios potenciales de un nuevo instrumento (servicios sociales, HTA-instituciones, pagadores) y una sistemática revisión de literatura.

Cuestionario preliminar:

Para derivar un cuestionario pre-final, el objetivo de esta parte del estudio es definir la construcción de efectos financieros y generar una lista de indicadores apropiados para medir los efectos financieros basados ​​en los resultados disponibles de la literatura. El cuestionario prefinal será revisado por pares por el equipo del proyecto interdisciplinario (oncología/ética médica, economía de la salud, métodos de investigación social empírica).

Fase 2: Prueba piloto y validación del cuestionario

Pre-test cognitivo:

Se realiza una prueba cognitiva previa del cuestionario prefinal para examinar la comprensión de las preguntas y la opción de respuesta e identificar cualquier problema potencial que los encuestados puedan tener para comprender las preguntas y responderlas. Los resultados se utilizan para optimizar aún más el primer borrador del cuestionario.

Evaluación cuantitativa y validación:

La evaluación y validación cuantitativa del cuestionario desarrollado se realizará a partir de dos estudios sobre la población objetivo mediante la determinación de los parámetros de distribución de los indicadores y sus características de medición. En el primer estudio, se probará el cuestionario prefinal y, después del ajuste, se aplicará la versión final en el estudio 2. Los participantes del primer estudio (n=100) serán encuestados nuevamente dentro del segundo estudio (n=400 participantes). ), mientras que los datos de los participantes adicionales (n=300) en el estudio 2 se medirán en un solo momento.

Para fines de validación, se incluirán en el cuestionario escalas adicionales que midan constructos similares y no relacionados, así como criterios (conceptos externos afectados por efectos financieros). La validez se evaluará mediante el examen posterior de las diferentes relaciones entre el instrumento desarrollado y las terceras variables y criterios predefinidos. La validez factorial se examinará mediante análisis factorial. Además, la fiabilidad y la imparcialidad de la prueba del instrumento se evaluarán mediante pruebas psicométricas adicionales.

Fase 3: Mayor aplicabilidad del cuestionario Para formular recomendaciones bien fundadas para el uso del instrumento, se evalúa un programa piloto de detección para servicios sociales a través de entrevistas cualitativas con representantes de servicios sociales y pacientes sobre la viabilidad del instrumento. Una síntesis de todos los resultados del proyecto se traducirá en recomendaciones generales dentro del contexto clínico y regulatorio.