Ekonomiska effekter av en tumörsjukdom - Utveckling och validering av en patientrapporterad resultatmått i Tyskland (FIAT)

Metoder och analys:

Fas 1: Konstruktionsdefinition och artikelgenerering

Förstudie:

Förstudien syftar till att identifiera dimensioner, ämnen och riskfaktorer som är relevanta för bedömningen av ekonomiska effekter genom kvalitativa intervjuer med patienter, fokusgruppssamtal med potentiella användare av ett nytt instrument (socialtjänst, HTA-institutioner, betalare) och en systematisk litteraturrecension.

Preliminärt frågeformulär:

För att kunna ta fram ett pre-slutligt frågeformulär är syftet med denna del av studien att definiera konstruktionen av finansiella effekter och att generera en lista med lämpliga indikatorer för att mäta finansiella effekter baserat på de resultat som finns tillgängliga från litteraturen. Den pre-finalenkäten kommer att granskas av det tvärvetenskapliga projektteamet (onkologi/medicinsk etik, hälsoekonomi, metoder för empirisk samhällsforskning).

Fas 2: Frågeformulär Pilotering och validering

Kognitivt förtest:

Ett kognitivt förtest av det pre-slutliga frågeformuläret genomförs för att undersöka förståelsen av frågor och svarsalternativ och identifiera eventuella problem som respondenterna skulle ha för att förstå frågorna och svara på dem. Resultaten används för att ytterligare optimera det första utkastet av frågeformuläret.

Kvantitativ utvärdering och validering:

Kvantitativ utvärdering och validering av det utvecklade frågeformuläret kommer att utföras baserat på två studier på målpopulationen genom att bestämma fördelningsparametrarna för indikatorerna och deras mätegenskaper. I den första studien kommer det pre-slutliga frågeformuläret att testas och efter justering kommer den slutliga versionen att tillämpas i studie 2. Deltagare i den första studien (n=100) kommer att undersökas igen inom den andra studien (n=400 deltagare ), medan data från de ytterligare deltagarna (n=300) i studie 2 kommer att mätas vid en enda tidpunkt.

I valideringssyfte kommer ytterligare skalor som mäter liknande och orelaterade konstruktioner, samt kriterier (externa begrepp som påverkas av ekonomiska effekter) att inkluderas i frågeformuläret. Validiteten kommer att bedömas genom efterföljande undersökning av olika samband mellan det utvecklade instrumentet och fördefinierade tredje variabler och kriterier. Faktoriell validitet kommer att undersökas genom faktoranalyser. Dessutom kommer instrumentets tillförlitlighet och rättvisa test att bedömas genom ytterligare psykometriska tester.

Fas 3: Enkätens vidare tillämpbarhet För att formulera välgrundade rekommendationer för användningen av instrumentet utvärderas ett pilotscreeningsprogram för socialtjänsten genom kvalitativa intervjuer med företrädare för socialtjänsten och patienter angående användbarheten av instrumentet. En syntes av alla projektresultat kommer att omvandlas till övergripande rekommendationer inom det kliniska och regulatoriska sammanhanget.