Financiële effecten van een tumorziekte - Ontwikkeling en validatie van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat in Duitsland (FIAT)

Methoden en analyse:

Fase 1: Constructdefinitie en itemgeneratie

Voorafgaande studie:

Het vooronderzoek heeft tot doel dimensies, thema's en risicofactoren te identificeren die relevant zijn voor de beoordeling van financiële effecten door middel van kwalitatieve interviews met patiënten, focusgroepgesprekken met potentiële gebruikers van een nieuw instrument (maatschappelijk werk, HTA-instellingen, betalers) en een systematische boekbeoordeling.

Voorlopige vragenlijst:

Om een ​​pre-finale vragenlijst af te leiden, is het doel van dit deel van het onderzoek om het construct van financiële effecten te definiëren en om een ​​lijst van geschikte indicatoren voor het meten van financiële effecten te genereren op basis van de beschikbare resultaten uit de literatuur. De pre-finale vragenlijst zal collegiaal worden beoordeeld door het interdisciplinaire projectteam (oncologie/medische ethiek, gezondheidseconomie, methoden van empirisch sociaal onderzoek).

Fase 2: Vragenlijst Piloting en Validatie

Cognitieve pre-test:

Er wordt een cognitieve pre-test van de pre-finale vragenlijst uitgevoerd om het begrip van de vragen en de antwoordmogelijkheden te onderzoeken en mogelijke problemen te identificeren die respondenten zouden hebben om de vragen te begrijpen en erop te reageren. De resultaten worden gebruikt om de eerste opzet van de vragenlijst verder te optimaliseren.

Kwantitatieve evaluatie en validatie:

Kwantitatieve evaluatie en validatie van de ontwikkelde vragenlijst zal gebeuren op basis van twee studies op de doelpopulatie door de distributieparameters van de indicatoren en hun meetkarakteristieken te bepalen. In het eerste onderzoek wordt de prefinale vragenlijst getest en na aanpassing wordt de definitieve versie toegepast in onderzoek 2. Deelnemers van het eerste onderzoek (n=100) worden binnen het tweede onderzoek (n=400 deelnemers) opnieuw bevraagd ), terwijl de gegevens van de extra deelnemers (n=300) in onderzoek 2 op een enkel tijdstip worden gemeten.

Voor validatiedoeleinden zullen aanvullende schalen die vergelijkbare en niet-gerelateerde constructen meten, evenals criteria (externe concepten die worden beïnvloed door financiële effecten) in de vragenlijst worden opgenomen. De validiteit zal worden beoordeeld door vervolgens verschillende relaties tussen het ontwikkelde instrument en vooraf gedefinieerde derde variabelen en criteria te onderzoeken. Factorvaliditeit wordt onderzocht door middel van factoranalyses. Verder zullen de betrouwbaarheid en test-eerlijkheid van het instrument worden beoordeeld door middel van verdere psychometrische testen.

Fase 3: Verdere toepasbaarheid van de vragenlijst Om gefundeerde aanbevelingen voor het gebruik van het instrument te formuleren, wordt een pilot screeningsprogramma voor hulpverlening door middel van kwalitatieve interviews met vertegenwoordigers van hulpverlening en patiënten geëvalueerd op bruikbaarheid van het instrument. Een synthese van alle projectresultaten zal zich vertalen in algemene aanbevelingen binnen de klinische en regelgevende context.