Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske virkninger af en tumorsygdom - udvikling og validering af en patientrapporteret resultatmål i Tyskland (FIAT)

14. december 2023 opdateret af: Eva Winkler, MD, University Hospital Heidelberg

Økonomiske virkninger af en tumorsygdom

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere et standardiseret tysksproget instrument til måling af erfarne økonomiske effekter af en kræftdiagnose og terapi i et tværsnits bi-center undersøgelse. Indhentede data vil gøre den patientrelaterede beskrivelse af økonomiske vanskeligheder mere forståelig, kommunikerbar og adresserbar i fremtiden, f.eks. ved at tilbyde målrettede rådgivningsmidler eller overveje økonomiske effekter i sundhedsteknologivurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder og analyse:

Fase 1: Konstruktionsdefinition og varegenerering

Forundersøgelse:

Forundersøgelsen har til formål at identificere dimensioner, emner og risikofaktorer, der er relevante for vurderingen af ​​økonomiske effekter gennem kvalitative interviews med patienter, fokusgruppediskussioner med potentielle brugere af et nyt instrument (sociale tjenester, MTV-institutioner, betalere) og en systematisk litteraturanmeldelse.

Foreløbigt spørgeskema:

For at udlede et præ-finale spørgeskema er formålet med denne del af undersøgelsen at definere konstruktionen af ​​finansielle effekter og at generere en liste over passende indikatorer til måling af økonomiske effekter baseret på de tilgængelige resultater fra litteraturen. Det præ-finale spørgeskema vil blive peer-reviewet af det tværfaglige projektteam (onkologi/medicinsk etik, sundhedsøkonomi, metoder til empirisk samfundsforskning).

Fase 2: Spørgeskema pilotering og validering

Kognitiv prætest:

En kognitiv præ-test af det præ-finale spørgeskema udføres for at undersøge forståelsen af ​​spørgsmål og svarmuligheder og identificere eventuelle potentielle problemer, som respondenterne ville have for at forstå spørgsmålene og svare på dem. Resultaterne bruges til yderligere at optimere det første udkast til spørgeskemaet.

Kvantitativ evaluering og validering:

Kvantitativ evaluering og validering af det udviklede spørgeskema vil blive udført baseret på to undersøgelser af målpopulationen ved at bestemme fordelingsparametrene for indikatorerne og deres målekarakteristika. I den første undersøgelse vil det præ-finale spørgeskema blive testet, og efter justering vil den endelige version blive anvendt i undersøgelse 2. Deltagerne i den første undersøgelse (n=100) vil blive spurgt igen inden for den anden undersøgelse (n=400 deltagere) ), mens data fra de yderligere deltagere (n=300) i undersøgelse 2 vil blive målt på et enkelt tidspunkt.

Til valideringsformål vil yderligere skalaer, der måler lignende og ikke-relaterede konstruktioner, samt kriterier (eksterne begreber påvirket af økonomiske effekter) indgå i spørgeskemaet. Validiteten vil blive vurderet ved efterfølgende undersøgelse af forskellige sammenhænge mellem det udviklede instrument og foruddefinerede tredje variabler og kriterier. Faktoriel validitet vil blive undersøgt ved faktoranalyser. Desuden vil instrumentets pålidelighed og retfærdighed blive vurderet gennem yderligere psykometrisk test.

Fase 3: Spørgeskemaets videre anvendelighed For at formulere velbegrundede anbefalinger til brugen af ​​instrumentet evalueres et pilotscreeningsprogram for sociale ydelser gennem kvalitative interviews med repræsentanter for socialforvaltningen og patienter vedrørende instrumentets anvendelighed. En syntese af alle projektresultater vil udmønte sig i overordnede anbefalinger inden for den kliniske og regulatoriske kontekst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alle typer kræft, som har gennemgået mindst to måneders kræftrelateret behandling med en ECOG-status < 2, som behandles på dagplejen og ambulancer på NCT Heidelberg eller konservativ dagplejeenhed og onkologisk afdeling B100, Jena University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver form for historisk eller cytologisk bekræftet solid cancer eller hæmatologisk malignitet med en ECOG-status
  • Patienter behandles på dagplejeenheden eller ambulancerne på NCT Heidelberg eller onkologisk afdeling B100 på Jena Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der nægter eller trækker sig fra informeret samtykke
  • Ikke tilstrækkeligt niveau af tysk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studie 1

Indledende undersøgelse af det udviklede spørgeskema hos de første 100 deltagere for at identificere problematiske spørgsmål og for at optimere instrumentet.

For at evaluere test-gentest-pålidelighed vil indsamlede data fra de første 100 patienter blive brugt som baselineværdi og revurderet i undersøgelse 2.

Nyudviklet patientrapporteret instrument til at måle økonomiske effekter af en cancerdiagnose og behandling af cancerpatienter i Tyskland
Andre navne:
  • FIAT spørgeskema
Studie 2

Anden undersøgelse med 300 yderligere deltagere og revurdering af deltagere fra undersøgelse 1 (n=400) for at validere ændret spørgeskema i sin endelige form.

For at evaluere test-gentest-pålidelighed sammenlignes data fra undersøgelse 1 med undersøgelse 2 fra den samme deltagerprøve (n=100).

Nyudviklet patientrapporteret instrument til at måle økonomiske effekter af en cancerdiagnose og behandling af cancerpatienter i Tyskland
Andre navne:
  • FIAT spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af FIAT spørgeskema (pre-version): Distributionsanalyse
Tidsramme: 4 måneder
Fordelingsanalyser (overensstemmelse med normalfordelingen; skævhed og overskud med evidens for mulige loft- og gulveffekter)
4 måneder
Validering af FIAT-spørgeskema (pre-version): Faktoriel validitet
Tidsramme: 4 måneder
Exploratory Factor Analysis (EFA) vil blive brugt til at analysere instrumentets faktorielle struktur for at undersøge, hvilke teoretisk definerede egenskaber af konstruktionen der kan dækkes og differentieres tilstrækkeligt ved hjælp af enkelte indikatorer (emner og spørgsmål).
4 måneder
Validering af FIAT-spørgeskema (pre-version): Pålidelighed
Tidsramme: 4 måneder
Foreløbig vurdering af reliabilitet med Guttmans-Lambda
4 måneder
Validering af FIAT-spørgeskema (endelig version): Distributionsanalyse
Tidsramme: 5 måneder
Fordelingsanalyser (overensstemmelse med normalfordelingen; skævhed og overskud med evidens for mulige loft- og gulveffekter)
5 måneder
Validering af FIAT-spørgeskema (endelig version): Faktoriel validitet
Tidsramme: 5 måneder
Exploratory Factor Analysis (EFA) og Confirmatory Factor Analysis (CFA) vil blive brugt.
5 måneder
Validering af FIAT spørgeskema (før-version og endelig version): Test-retest-reliability
Tidsramme: 5 måneder
Korrelationer mellem målingerne mellem den første og anden undersøgelse vil blive opnået for at evaluere test-gentest-pålidelighed.
5 måneder
Validering af FIAT-spørgeskema (endelig version): Test-fairness
Tidsramme: 5 måneder
Testens retfærdighed vil blive evalueret ved hjælp af Multi-Group Confirmatory Factor Analysis (MG-CFA).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva C Winkler, Prof. Dr. Dr., National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-177/2021
  • 70113978 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Cancer Aid)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient rapporterede resultatmål

Abonner