- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05319925
Økonomiske virkninger af en tumorsygdom - udvikling og validering af en patientrapporteret resultatmål i Tyskland (FIAT)
Økonomiske virkninger af en tumorsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder og analyse:
Fase 1: Konstruktionsdefinition og varegenerering
Forundersøgelse:
Forundersøgelsen har til formål at identificere dimensioner, emner og risikofaktorer, der er relevante for vurderingen af økonomiske effekter gennem kvalitative interviews med patienter, fokusgruppediskussioner med potentielle brugere af et nyt instrument (sociale tjenester, MTV-institutioner, betalere) og en systematisk litteraturanmeldelse.
Foreløbigt spørgeskema:
For at udlede et præ-finale spørgeskema er formålet med denne del af undersøgelsen at definere konstruktionen af finansielle effekter og at generere en liste over passende indikatorer til måling af økonomiske effekter baseret på de tilgængelige resultater fra litteraturen. Det præ-finale spørgeskema vil blive peer-reviewet af det tværfaglige projektteam (onkologi/medicinsk etik, sundhedsøkonomi, metoder til empirisk samfundsforskning).
Fase 2: Spørgeskema pilotering og validering
Kognitiv prætest:
En kognitiv præ-test af det præ-finale spørgeskema udføres for at undersøge forståelsen af spørgsmål og svarmuligheder og identificere eventuelle potentielle problemer, som respondenterne ville have for at forstå spørgsmålene og svare på dem. Resultaterne bruges til yderligere at optimere det første udkast til spørgeskemaet.
Kvantitativ evaluering og validering:
Kvantitativ evaluering og validering af det udviklede spørgeskema vil blive udført baseret på to undersøgelser af målpopulationen ved at bestemme fordelingsparametrene for indikatorerne og deres målekarakteristika. I den første undersøgelse vil det præ-finale spørgeskema blive testet, og efter justering vil den endelige version blive anvendt i undersøgelse 2. Deltagerne i den første undersøgelse (n=100) vil blive spurgt igen inden for den anden undersøgelse (n=400 deltagere) ), mens data fra de yderligere deltagere (n=300) i undersøgelse 2 vil blive målt på et enkelt tidspunkt.
Til valideringsformål vil yderligere skalaer, der måler lignende og ikke-relaterede konstruktioner, samt kriterier (eksterne begreber påvirket af økonomiske effekter) indgå i spørgeskemaet. Validiteten vil blive vurderet ved efterfølgende undersøgelse af forskellige sammenhænge mellem det udviklede instrument og foruddefinerede tredje variabler og kriterier. Faktoriel validitet vil blive undersøgt ved faktoranalyser. Desuden vil instrumentets pålidelighed og retfærdighed blive vurderet gennem yderligere psykometrisk test.
Fase 3: Spørgeskemaets videre anvendelighed For at formulere velbegrundede anbefalinger til brugen af instrumentet evalueres et pilotscreeningsprogram for sociale ydelser gennem kvalitative interviews med repræsentanter for socialforvaltningen og patienter vedrørende instrumentets anvendelighed. En syntese af alle projektresultater vil udmønte sig i overordnede anbefalinger inden for den kliniske og regulatoriske kontekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver form for historisk eller cytologisk bekræftet solid cancer eller hæmatologisk malignitet med en ECOG-status
- Patienter behandles på dagplejeenheden eller ambulancerne på NCT Heidelberg eller onkologisk afdeling B100 på Jena Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der nægter eller trækker sig fra informeret samtykke
- Ikke tilstrækkeligt niveau af tysk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studie 1
Indledende undersøgelse af det udviklede spørgeskema hos de første 100 deltagere for at identificere problematiske spørgsmål og for at optimere instrumentet. For at evaluere test-gentest-pålidelighed vil indsamlede data fra de første 100 patienter blive brugt som baselineværdi og revurderet i undersøgelse 2. |
Nyudviklet patientrapporteret instrument til at måle økonomiske effekter af en cancerdiagnose og behandling af cancerpatienter i Tyskland
Andre navne:
|
|
Studie 2
Anden undersøgelse med 300 yderligere deltagere og revurdering af deltagere fra undersøgelse 1 (n=400) for at validere ændret spørgeskema i sin endelige form. For at evaluere test-gentest-pålidelighed sammenlignes data fra undersøgelse 1 med undersøgelse 2 fra den samme deltagerprøve (n=100). |
Nyudviklet patientrapporteret instrument til at måle økonomiske effekter af en cancerdiagnose og behandling af cancerpatienter i Tyskland
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af FIAT spørgeskema (pre-version): Distributionsanalyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Fordelingsanalyser (overensstemmelse med normalfordelingen; skævhed og overskud med evidens for mulige loft- og gulveffekter)
|
4 måneder
|
|
Validering af FIAT-spørgeskema (pre-version): Faktoriel validitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Exploratory Factor Analysis (EFA) vil blive brugt til at analysere instrumentets faktorielle struktur for at undersøge, hvilke teoretisk definerede egenskaber af konstruktionen der kan dækkes og differentieres tilstrækkeligt ved hjælp af enkelte indikatorer (emner og spørgsmål).
|
4 måneder
|
|
Validering af FIAT-spørgeskema (pre-version): Pålidelighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreløbig vurdering af reliabilitet med Guttmans-Lambda
|
4 måneder
|
|
Validering af FIAT-spørgeskema (endelig version): Distributionsanalyse
Tidsramme: 5 måneder
|
Fordelingsanalyser (overensstemmelse med normalfordelingen; skævhed og overskud med evidens for mulige loft- og gulveffekter)
|
5 måneder
|
|
Validering af FIAT-spørgeskema (endelig version): Faktoriel validitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Exploratory Factor Analysis (EFA) og Confirmatory Factor Analysis (CFA) vil blive brugt.
|
5 måneder
|
|
Validering af FIAT spørgeskema (før-version og endelig version): Test-retest-reliability
Tidsramme: 5 måneder
|
Korrelationer mellem målingerne mellem den første og anden undersøgelse vil blive opnået for at evaluere test-gentest-pålidelighed.
|
5 måneder
|
|
Validering af FIAT-spørgeskema (endelig version): Test-fairness
Tidsramme: 5 måneder
|
Testens retfærdighed vil blive evalueret ved hjælp af Multi-Group Confirmatory Factor Analysis (MG-CFA).
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva C Winkler, Prof. Dr. Dr., National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-177/2021
- 70113978 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Cancer Aid)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient rapporterede resultatmål
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageGastrointestinale kræft | Gastrointestinal cancer metastatiskForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAstraZenecaAfsluttetFarmaceuter Coordinated Care Oncology Model (PCOM) for patienter, der tager oral anti-cancer medicinKronisk lymfatisk leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Flere kroniske tilstandeForenede Stater
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneUniversity of JenaRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSkade af det forreste korsbånd (ACL)Schweiz
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreAfsluttetBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Tørre øjne syndrom | Sjögrens syndromTaiwan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSeksuel dysfunktion | Vaginitis | Primært Sjögrens syndrom | Vaginitis CandidaKalkun
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rekruttering