Finanční dopady nádorového onemocnění - Vývoj a validace pacientem hlášeného výsledného opatření v Německu (FIAT)
Finanční dopady nádorového onemocnění
Přehled studie
Detailní popis
Metody a analýzy:
Fáze 1: Definice konstrukce a generování položky
Předběžná studie:
Předběžná studie si klade za cíl identifikovat dimenze, témata a rizikové faktory, které jsou relevantní pro hodnocení finančních efektů, prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s pacienty, skupinových diskusí s potenciálními uživateli nového nástroje (sociální služby, instituce HTA, plátci) a systematického přehled literatury.
Předběžný dotazník:
Pro odvození předfinálního dotazníku je cílem této části studie definovat konstrukci finančních efektů a na základě výsledků dostupných z literatury vygenerovat seznam vhodných indikátorů pro měření finančních efektů. Předfinální dotazník bude recenzován interdisciplinárním projektovým týmem (onkologie/lékařská etika, ekonomie zdraví, metody empirického sociálního výzkumu).
Fáze 2: Pilotáž a validace dotazníku
Kognitivní předtest:
Provádí se kognitivní předběžný test předfinálního dotazníku, aby se prověřilo porozumění otázkám a možnostem odpovědí a identifikovaly se případné problémy, které by respondenti museli porozumět otázkám a odpovědět na ně. Výsledky jsou použity k další optimalizaci prvního návrhu dotazníku.
Kvantitativní hodnocení a validace:
Kvantitativní vyhodnocení a validace vytvořeného dotazníku bude provedena na základě dvou studií na cílové populaci stanovením distribučních parametrů indikátorů a jejich charakteristik měření. V první studii bude otestován předfinální dotazník a po úpravě bude finální verze aplikována ve studii 2. Účastníci první studie (n=100) budou opět dotazováni v rámci druhé studie (n=400 účastníků ), zatímco data dalších účastníků (n=300) ve studii 2 budou měřena v jediném časovém bodě.
Pro účely validace budou do dotazníku zahrnuty další škály měřící podobné a nesouvisející konstrukty a také kritéria (externí koncepty ovlivněné finančními efekty). Validita bude hodnocena následným zkoumáním různých vztahů mezi vyvinutým nástrojem a předem definovanými třetími proměnnými a kritérii. Faktorová validita bude zkoumána faktorovými analýzami. Dále bude posouzena spolehlivost a poctivost testu prostřednictvím dalšího psychometrického testování.
Fáze 3: Další využitelnost dotazníku Pro formulování opodstatněných doporučení pro použití nástroje je pilotní screeningový program sociálních služeb vyhodnocen prostřednictvím kvalitativních rozhovorů se zástupci sociálních služeb a pacienty ohledně praktičnosti nástroje. Syntéza všech výsledků projektu se promítne do celkových doporučení v rámci klinického a regulačního kontextu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo
- National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli typ historicky nebo cytologicky potvrzené solidní rakoviny nebo hematologické malignity se stavem ECOG
- Pacienti jsou ošetřováni na jednotce denní péče nebo ambulancích NCT Heidelberg nebo onkologickém oddělení B100 ve Fakultní nemocnici Jena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří odmítnou nebo odstoupí od informovaného souhlasu
- Nedostatečná úroveň německého jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studium 1
Prvotní prozkoumání vytvořeného dotazníku u prvních 100 účastníků s cílem identifikovat problematické otázky a optimalizovat nástroj. K vyhodnocení spolehlivosti testu a opakovaného testu budou shromážděná data prvních 100 pacientů použita jako výchozí hodnota a znovu posouzena ve studii 2. |
Nově vyvinutý pacientem hlášený nástroj pro měření finančních dopadů diagnostiky a léčby onkologických pacientů v Německu
Ostatní jména:
|
|
Studium 2
Druhé vyšetření u 300 dalších účastníků a přehodnocení u účastníků ze studie 1 (n=400) pro validaci upraveného dotazníku v jeho konečné podobě. Pro vyhodnocení spolehlivosti testu a opakovaného testu jsou data studie 1 porovnána se studií 2 stejného vzorku účastníků (n=100). |
Nově vyvinutý pacientem hlášený nástroj pro měření finančních dopadů diagnostiky a léčby onkologických pacientů v Německu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace dotazníku FIAT (předverze): Analýza distribuce
Časové okno: 4 měsíce
|
Analýzy rozložení (odpovídá normálnímu rozložení; zkosení a přebytek s důkazy o možných efektech stropu a podlahy)
|
4 měsíce
|
|
Validace dotazníku FIAT (předverze): Faktorová validita
Časové okno: 4 měsíce
|
Exploratory Factor Analysis (EFA) bude využita k analýze faktorové struktury nástroje, aby se zjistilo, které teoreticky definované vlastnosti konstruktu lze adekvátně pokrýt a diferencovat pomocí jednotlivých indikátorů (položek a otázek).
|
4 měsíce
|
|
Validace dotazníku FIAT (předverze): Spolehlivost
Časové okno: 4 měsíce
|
Předběžné posouzení spolehlivosti pomocí Guttmans-Lambda
|
4 měsíce
|
|
Validace dotazníku FIAT (finální verze): Distribuční analýza
Časové okno: 5 měsíců
|
Analýzy rozložení (odpovídá normálnímu rozložení; zkosení a přebytek s důkazy o možných efektech stropu a podlahy)
|
5 měsíců
|
|
Validace dotazníku FIAT (finální verze): Faktorová validita
Časové okno: 5 měsíců
|
Bude použita explorativní faktorová analýza (EFA) a konfirmační faktorová analýza (CFA).
|
5 měsíců
|
|
Validace dotazníku FIAT (předverze a finální verze): Test-retest-reliability
Časové okno: 5 měsíců
|
Budou získány korelace mezi měřeními mezi prvním a druhým průzkumem za účelem vyhodnocení spolehlivosti test-retest.
|
5 měsíců
|
|
Validace dotazníku FIAT (finální verze): Test-fairness
Časové okno: 5 měsíců
|
Spravedlivost testu bude hodnocena pomocí víceskupinové konfirmační faktorové analýzy (MG-CFA).
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva C Winkler, Prof. Dr. Dr., National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-177/2021
- 70113978 (Jiné číslo grantu/financování: German Cancer Aid)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .