使用抗体-药物偶联物 BYON3521 的首次人体剂量递增和扩展研究
2025年7月4日 更新者：Byondis B.V.
使用抗体药物偶联物 BYON3521 进行的首次人体剂量递增和扩展试验，以评估表达局部晚期或转移性实体瘤的 c-MET 患者的安全性、药代动力学和疗效
这是 BYON3521 的首次人体试验，BYON3521 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包含针对 c-MET 受体的人源化 IgG1 单克隆抗体，该抗体共价偶联到含有双环霉素的接头药物上。
研究概览
详细说明
该试验包括剂量递增部分（第 1 部分），其中将确定 MTD 和 RDE，以及扩展部分（第 2 部分），以评估特定患者队列的疗效和安全性。
BYON3521 是一种 ADC，包含针对 c-MET 受体的人源化 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，该抗体共价和位点特异性地偶联至含有双氧嘧啶的接头药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期或转移性癌症患者，标准治疗后进展或没有标准治疗：
- 第 1 部分（剂量递增）：任何来源的实体瘤；
第 2 部分（扩展）：
- 队列 A：肾细胞癌（PRCC + CCRCC）；
- 队列 B：葡萄膜黑色素瘤 (UM)；
- 队列 C：头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)；
- 队列 D：其他癌症（非 RCC、非 UM 和非 HNSCC）；第 1 部分：通过免疫组织化学 (IHC)a 和/或通过双原位杂交 (dISH)a 和/或已知 MET 突变进行 MET 扩增的肿瘤 c-MET 阳性膜染色；第 2 部分：通过免疫组织化学 (IHC) 和双重原位杂交 (dISH) 进行的 MET 扩增进行的肿瘤 c-MET 阳性膜染色，或通过免疫组织化学 (IHC) 和 MET 突变（不包括外显子 14m）进行的肿瘤 c-MET 阳性膜染色；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1；
- 足够的器官功能
排除标准：
- 接受过以下治疗：
- 曲妥珠单抗双卡马嗪 (SYD985) 随时
- 4 周内或方案中定义的其他抗癌治疗
- 角膜炎、肾小球肾炎、特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如 闭塞性细支气管炎）、药物引起的或特发性肺炎，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据；
- 病史（开始 IMP 前 6 个月内）或存在有临床意义的心血管疾病，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞、未控制的高血压或需要药物治疗的心律失常；
- 8 周内有症状的脑转移、需要类固醇的脑转移或脑转移治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拜恩3521
c-MET 靶向抗体-药物偶联物
|
BYON3521（静脉内）每三周输注一次。
周期数：直到癌症进展或出现不可接受的毒性。
剂量不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：21天
|
第1部分
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：21天
|
第2部分
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Tanya Vermaas、Byondis B.V., The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (实际的)
2024年3月4日
研究完成 (实际的)
2024年9月25日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月4日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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