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Eine erste Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat BYON3521

4. Juli 2025 aktualisiert von: Byondis B.V.

Eine erste Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat BYON3521 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit c-MET, die lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren exprimieren

Dies ist die erste Studie am Menschen mit BYON3521, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper umfasst, der gegen den c-MET-Rezeptor gerichtet ist und kovalent an ein Duocarmycin-haltiges Linker-Medikament konjugiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Dosiseskalationsteil (Teil 1), in dem MTD und RDE bestimmt werden, und einen Erweiterungsteil (Teil 2), um die Wirksamkeit und Sicherheit in bestimmten Patientenkohorten zu bewerten.

BYON3521 ist ein ADC, das einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper (mAb) umfasst, der gegen den c-MET-Rezeptor gerichtet ist und kovalent und ortsspezifisch an ein Duocarmycin-haltiges Linker-Medikament konjugiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der unter Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt:
  • Teil 1 (Dosissteigerung): Solide Tumore jeglicher Herkunft;

  • Teil 2 (Erweiterung):

    • Kohorte A: Nierenzellkarzinom (PRCC + CCRCC);
    • Kohorte B: Aderhautmelanom (UM);
    • Kohorte C: Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC);
    • Kohorte D: andere Krebsarten (nicht-RCC, nicht-UM und nicht-HNSCC); Teil 1: Tumor-c-MET-positive Membranfärbung durch Immunhistochemie (IHC)a und/oder MET-Amplifikation durch duale In-situ-Hybridisierung (dISH)a und/oder bekannte MET-Mutation; Teil 2: Tumor-c-MET-positive Membranfärbung durch Immunhistochemie (IHC) und MET-Amplifikation durch duale In-situ-Hybridisierung (dISH) oder Tumor-c-MET-positive Membranfärbung durch Immunhistochemie (IHC) und MET-Mutation (außer Exon14m);
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Wurde behandelt mit:
  • Trastuzumab duocarmazine (SYD985) jederzeit
  • Andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder wie im Protokoll definiert
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Keratitis, Glomerulonephritis, idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans;
  • Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der IMP) oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung wie instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, unkontrollierter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern;
  • Symptomatische Hirnmetastasen, Hirnmetastasen, die Steroide erfordern oder eine Behandlung von Hirnmetastasen innerhalb von 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BYON3521
c-MET zielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Arzneimittel: BYON3521
BYON3521 (in die Vene) Infusion alle drei Wochen. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Krebsprogression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt. Unterschiedliche Dosierungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
Teil 1
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 21 Tage
Teil 2
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Byondis B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYON3521.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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