Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie eskalace a expanze dávky u člověka s konjugátem protilátka-lék BYON3521

4. července 2025 aktualizováno: Byondis B.V.

První studie eskalace a rozšíření dávky u člověka s konjugátem protilátka-lék BYON3521 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti u pacientů s c-MET exprimujícími lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory

Toto je první studie na lidech s BYON3521, konjugátem protilátka-lék (ADC) obsahujícím humanizovanou IgG1 monoklonální protilátku namířenou proti c-MET receptoru kovalentně konjugovanou na duokarmycin obsahující linker-lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje část s eskalací dávky (část 1), ve které budou stanoveny MTD a RDE, a rozšiřující část (část 2) pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u konkrétních kohort pacientů.

BYON3521 je ADC obsahující humanizovanou IgG1 monoklonální protilátku (mAb) namířenou proti c-MET receptoru kovalentně a místně specificky konjugovanou k linkeru obsahujícímu duokarmycin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboud
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 1070
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, který progredoval standardní léčbou nebo pro kterého standardní léčba neexistuje:
  • Část 1 (eskalace dávky): solidní nádory jakéhokoli původu;

  • Část 2 (rozšíření):

    • kohorta A: renální buněčný karcinom (PRCC + CCRCC);
    • kohorta B: uveální melanom (UM);
    • kohorta C: spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC);
    • kohorta D: jiné rakoviny (non-RCC, non-UM a non-HNSCC); Část 1: Nádorové c-MET pozitivní membránové barvení imunohistochemicky (IHC)a a/nebo MET amplifikace duální in situ hybridizací (dISH)a a/nebo známou MET-mutací; Část 2: Nádorové c-MET pozitivní membránové barvení imunohistochemií (IHC) a MET-amplifikace duální in situ hybridizací (dISH), nebo nádorové c-MET pozitivní membránové barvení imunohistochemií (IHC) a MET-mutací (kromě exonu 14m);
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Po léčbě:
  • Trastuzumab duokarmazin (SYD985) kdykoli
  • Jiná protinádorová léčba do 4 týdnů nebo podle definice v protokolu
  • Anamnéza nebo přítomnost keratitidy, glomerulonefritidy, idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), léky indukovaná nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku;
  • Anamnéza (během 6 měsíců před zahájením IMP) nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu;
  • Symptomatické mozkové metastázy, mozkové metastázy vyžadující steroidy nebo léčba mozkových metastáz do 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BYON3521
c-MET cílený konjugát protilátka-lék
Lék: BYON3521
BYON3521 (do žíly) infuze každé tři týdny. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese rakoviny nebo nepřijatelná toxicita. Různé dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: 21 dní
Část 1
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 21 dní
Část 2
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Byondis B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BYON3521.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit