Un primo studio sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo con il coniugato anticorpo-farmaco BYON3521

Criterio di inclusione:

• Paziente con cancro istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico che è progredito con la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard:
• Parte 1 (aumento della dose): tumori solidi di qualsiasi origine;

• Parte 2 (espansione):

  • Coorte A: carcinoma a cellule renali (PRCC + CCRCC);
  • Coorte B: melanoma uveale (UM);
  • Coorte C: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC);
  • Coorte D: altri tumori (non RCC, non UM e non HNSCC); Parte 1: colorazione positiva della membrana tumorale c-MET mediante immunoistochimica (IHC)a e/o amplificazione MET mediante doppia ibridazione in situ (dISH)a e/o mutazione MET nota; Parte 2: colorazione positiva della membrana tumorale c-MET mediante immunoistochimica (IHC) e amplificazione MET mediante doppia ibridazione in situ (dISH), o colorazione positiva della membrana tumorale c-MET mediante immunoistochimica (IHC) e mutazione MET (escluso esone14m);
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
• Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

• Essendo stato trattato con:
• Trastuzumab duocarmazina (SYD985) in qualsiasi momento
• Altra terapia antitumorale entro 4 settimane o come definito nel protocollo
• Anamnesi o presenza di cheratite, glomerulonefrite, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o idiopatica, o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica di screening;
• Anamnesi (entro 6 mesi prima dell'inizio dell'IMP) o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca che richieda farmaci;
• Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi cerebrali che richiedono steroidi o trattamento per metastasi cerebrali entro 8 settimane