Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie eskalacji i ekspansji dawki z użyciem koniugatu przeciwciało-lek BYON3521

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Byondis B.V.

Pierwsza u ludzi próba eskalacji dawki i ekspansji z użyciem koniugatu przeciwciało-lek BYON3521 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z c-MET wykazujących ekspresję miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych

Jest to pierwsze badanie na ludziach z BYON3521, koniugatem przeciwciało-lek (ADC) zawierającym humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi c-MET kowalencyjnie skoniugowane z lekiem-łącznikiem zawierającym duokarmycynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje część zwiększania dawki (część 1), w której zostaną określone MTD i RDE, oraz część rozszerzającą (część 2) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w określonych kohortach pacjentów.

BYON3521 jest ADC zawierającym humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 (mAb) skierowane przeciwko receptorowi c-MET, kowalencyjnie i specyficznie skoniugowane z lekiem łącznikowym zawierającym duokarmycynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboud
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 1070
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u którego nastąpiła progresja podczas leczenia standardowego lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie:
  • Część 1 (zwiększanie dawki): guzy lite dowolnego pochodzenia;

  • Część 2 (rozszerzenie):

    • Kohorta A: rak nerkowokomórkowy (PRCC + CCRCC);
    • Kohorta B: czerniak błony naczyniowej oka (UM);
    • Kohorta C: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC);
    • Kohorta D: inne nowotwory (nie-RCC, UM i nie-HNSCC); Część 1: Dodatnie barwienie błon nowotworowych c-MET metodą immunohistochemiczną (IHC)a i/lub amplifikacja MET metodą podwójnej hybrydyzacji in situ (dISH)a i/lub znana mutacja MET; Część 2: Dodatnie barwienie błony c-MET guza metodą immunohistochemiczną (IHC) i amplifikacja MET metodą podwójnej hybrydyzacji in situ (dISH) lub barwienie błony dodatniej c-MET guza metodą immunohistochemiczną (IHC) i mutacja MET (z wyłączeniem egzonu 14m);
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Byłeś leczony:
  • Trastuzumab duokarmazyna (SYD985) w dowolnym momencie
  • Inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub zgodnie z protokołem
  • Historia lub obecność zapalenia rogówki, kłębuszkowego zapalenia nerek, idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej;
  • Historia (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem IMP) lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia;
  • Objawowe przerzuty do mózgu, przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub leczenie przerzutów do mózgu w ciągu 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BYON3521
c-MET ukierunkowany na koniugat przeciwciało-lek
Lek: BYON3521
BYON3521 (dożylnie) we wlewie co trzy tygodnie. Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji raka lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Różne dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
Część 1
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 21 dni
Część 2
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Byondis B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYON3521.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj