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Um primeiro estudo de escalonamento de dose e expansão em humanos com o conjugado anticorpo-droga BYON3521

4 de julho de 2025 atualizado por: Byondis B.V.

Um primeiro estudo de escalonamento de dose e expansão em humanos com o conjugado anticorpo-droga BYON3521 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia em pacientes com c-MET expressando tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é o primeiro teste em humanos com o BYON3521, um conjugado anticorpo-droga (ADC) que compreende um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado dirigido contra o receptor c-MET conjugado covalentemente a um ligante-fármaco contendo duocarmicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui uma parte de escalonamento de dose (Parte 1) na qual o MTD e RDE serão determinados, e uma parte de expansão (Parte 2) para avaliar a eficácia e segurança em coortes de pacientes específicos.

BYON3521 é um ADC compreendendo um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado (mAb) dirigido contra o receptor c-MET conjugado covalentemente e especificamente no local a um ligante contendo duocarmicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Radboud
  • Itália
      • Milan, Itália, 1070
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer confirmado histologicamente, localmente avançado ou metastático, que progrediu com a terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão:
  • Parte 1 (escalonamento de dose): tumores sólidos de qualquer origem;

  • Parte 2 (expansão):

    • Coorte A: carcinoma de células renais (PRCC + CCRCC);
    • Coorte B: melanoma uveal (UM);
    • Coorte C: carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC);
    • Coorte D: outros cânceres (não RCC, não UM e não HNSCC); Parte 1: Coloração de membrana positiva para c-MET do tumor por imuno-histoquímica (IHC)a e/ou amplificação de MET por hibridização in situ dupla (dISH)a e/ou mutação MET conhecida; Parte 2: Coloração de membrana positiva c-MET tumoral por imuno-histoquímica (IHC) e amplificação MET por hibridização in situ dupla (dISH), ou coloração positiva de membrana c-MET tumoral por imuno-histoquímica (IHC) e mutação MET (excluindo exon14m);
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Tendo sido tratado com:
  • Trastuzumabe duocarmazina (SYD985) a qualquer momento
  • Outra terapia anticancerígena dentro de 4 semanas ou conforme definido no protocolo
  • História ou presença de queratite, glomerulonefrite, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p. bronquiolite obliterante), pneumonite idiopática ou induzida por drogas, ou evidência de pneumonite ativa na triagem por tomografia computadorizada do tórax;
  • Histórico (nos 6 meses anteriores ao início do IMP) ou presença de doença cardiovascular clinicamente significativa, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca que exija medicação;
  • Metástases cerebrais sintomáticas, metástases cerebrais que requerem esteróides ou tratamento para metástases cerebrais dentro de 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BYON3521
Conjugado anticorpo-droga direcionado a c-MET
Medicamento: BYON3521
BYON3521 (na veia) infusão a cada três semanas. Número de ciclos: até a progressão do câncer ou toxicidade inaceitável se desenvolver. Doses diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose
Prazo: 21 dias
Parte 1
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 21 dias
Parte 2
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Byondis B.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BYON3521.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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