Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie bij mensen met het antilichaam-geneesmiddelconjugaat BYON3521

6 juni 2024 bijgewerkt door: Byondis B.V.

Een eerste dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek bij mensen met het antilichaam-geneesmiddelconjugaat BYON3521 om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren bij patiënten met c-MET die lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren tot expressie brengen

Dit is de eerste proef bij mensen met BYON3521, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam gericht tegen de c-MET-receptor, covalent geconjugeerd aan een duocarmycine-bevattende linker-drug.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een dosis-escalatiegedeelte (Deel 1) waarin de MTD en RDE zullen worden bepaald, en een uitbreidingsgedeelte (Deel 2) om de werkzaamheid en veiligheid in specifieke patiëntencohorten te evalueren.

BYON3521 is een ADC die bestaat uit een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam (mAb) gericht tegen de c-MET-receptor, covalent en plaatsspecifiek geconjugeerd aan een duocarmycine-bevattende linkerdrug.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
  • Italië
      • Milan, Italië, 1070
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker die is gevorderd met standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat:
  • Deel 1 (dosisescalatie): solide tumoren van welke oorsprong dan ook;

  • Deel 2 (uitbreiding):

    • Cohort A: niercelcarcinoom (PRCC + CCRCC);
    • Cohort B: oogmelanoom (UM);
    • Cohort C: plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC);
    • Cohort D: overige kankers (niet-RCC, niet-UM en niet-HNSCC); Deel 1: Tumor c-MET positieve membraankleuring door immunohistochemie (IHC)a en/of MET-amplificatie door dubbele in situ hybridisatie (dISH)a en/of bekende MET-mutatie; Deel 2: Tumor c-MET positieve membraankleuring door immunohistochemie (IHC) en MET-amplificatie door dubbele in situ hybridisatie (dISH), of tumor c-MET positieve membraankleuring door immunohistochemie (IHC) en MET-mutatie (exclusief exon14m);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1;
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met:
  • Trastuzumab duocarmazine (SYD985) op elk moment
  • Andere antikankertherapie binnen 4 weken of zoals gedefinieerd in het protocol
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van keratitis, glomerulonefritis, idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax;
  • Geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van IMP) of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals onstabiele angina, congestief hartfalen, myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is;
  • Symptomatische hersenmetastasen, hersenmetastasen waarvoor steroïden of behandeling van hersenmetastasen binnen 8 weken nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BYON3521
c-MET gericht op antilichaam-geneesmiddelconjugaat
Geneesmiddel: BYON3521
BYON3521 (in de ader) infusie om de drie weken. Aantal cycli: totdat zich kankerprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt. Verschillende doseringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen
Deel 1
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen
Deel 2
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Byondis B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BYON3521.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren