Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu annoksen nostamista ja laajentamista koskeva tutkimus vasta-aine-lääkekonjugaatilla BYON3521

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Byondis B.V.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu annoksen suurennus- ja laajentamiskoe vasta-aine-lääkekonjugaatilla BYON3521 turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on c-MET, joka ilmentää paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisissä tehty koe BYON3521:llä, vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), joka sisältää humanisoidun IgG1-monoklonaalisen vasta-aineen, joka on suunnattu c-MET-reseptoria vastaan ​​kovalenttisesti konjugoituna duokarmysiiniä sisältävään linkkerilääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe sisältää annoskorotusosan (osa 1), jossa määritetään MTD ja RDE, ja laajennusosan (osa 2) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tietyissä potilasryhmissä.

BYON3521 on ADC, joka sisältää humanisoidun IgG1-monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), joka on suunnattu c-MET-reseptoria vastaan ​​kovalenttisesti ja paikkaspesifisesti konjugoituna duokarmysiiniä sisältävään linkkerilääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboud
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Italia
      • Milan, Italia, 1070
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, joka on edennyt tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa:
  • Osa 1 (annoksen eskalointi): mistä tahansa alkuperästä peräisin olevat kiinteät kasvaimet;

  • Osa 2 (laajennus):

    • Kohortti A: munuaissolusyöpä (PRCC + CCRCC);
    • Kohortti B: uveaalinen melanooma (UM);
    • Kohortti C: pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC);
    • Kohortti D: muut syövät (ei-RCC, ei-UM ja ei-HNSCC); Osa 1: Tuumorin c-MET-positiivinen kalvovärjäys immunohistokemialla (IHC)a ja/tai MET-amplifikaatio kaksois-In situ -hybridisaatiolla (dISH)a ja/tai tunnetulla MET-mutaatiolla; Osa 2: Tuumorin c-MET-positiivinen kalvovärjäys immunohistokemialla (IHC) ja MET-amplifikaatio kaksois-In situ -hybridisaatiolla (dISH) tai kasvain c-MET-positiivinen kalvovärjäys immunohistokemialla (IHC) ja MET-mutaatiolla (paitsi eksoni14m);
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1;
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • On hoidettu:
  • Trastutsumabiduokarmatsiini (SYD985) milloin tahansa
  • Muu syöpähoito 4 viikon sisällä tai protokollan mukaisesti
  • Keratiitti, glomerulonefriitti, idiopaattinen keuhkofibroosi tai organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa;
  • Anamneesi (6 kuukauden sisällä ennen IMP:n aloittamista) tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti tai lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö;
  • Oireiset aivoetäpesäkkeet, steroideja vaativat aivometastaasit tai aivometastaasien hoitoa 8 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BYON3521
c-MET:iin kohdistuva vasta-aine-lääkekonjugaatti
Lääke: BYON3521
BYON3521 (laskimossa) infuusio kolmen viikon välein. Jaksojen lukumäärä: kunnes syövän eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy. Eri annokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Osa 1
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää
Osa 2
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Byondis B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BYON3521.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa