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Un primer estudio de aumento de dosis y expansión en humanos con el conjugado de anticuerpo y fármaco BYON3521

4 de julio de 2025 actualizado por: Byondis B.V.

Un primer ensayo de aumento de dosis y expansión en humanos con el conjugado de anticuerpo y fármaco BYON3521 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia en pacientes con c-MET que expresan tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

Este es el primer ensayo en humanos con BYON3521, un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que comprende un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado dirigido contra el receptor c-MET conjugado covalentemente con un fármaco enlazador que contiene duocarmicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo incluye una parte de escalada de dosis (Parte 1) en la que se determinarán la MTD y la RDE, y una parte de expansión (Parte 2) para evaluar la eficacia y la seguridad en cohortes específicas de pacientes.

BYON3521 es un ADC que comprende un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 humanizado dirigido contra el receptor c-MET conjugado de forma covalente y específica del sitio con un fármaco enlazador que contiene duocarmicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
  • Italia
      • Milan, Italia, 1070
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer metastásico, localmente avanzado o confirmado histológicamente que ha progresado con la terapia estándar o para quien no existe una terapia estándar:
  • Parte 1 (dosis escalada): tumores sólidos de cualquier origen;

  • Parte 2 (expansión):

    • Cohorte A: carcinoma de células renales (PRCC + CCRCC);
    • Cohorte B: melanoma uveal (UM);
    • Cohorte C: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC);
    • Cohorte D: otros cánceres (no RCC, no UM y no HNSCC); Parte 1: tinción de membrana positiva para c-MET del tumor mediante inmunohistoquímica (IHC)a y/o amplificación de MET mediante hibridación dual in situ (dISH)a y/o mutación conocida de MET; Parte 2: tinción de membrana positiva para c-MET tumoral mediante inmunohistoquímica (IHC) y amplificación de MET mediante hibridación dual in situ (dISH), o tinción de membrana positiva para c-MET tumoral mediante inmunohistoquímica (IHC) y mutación MET (excluyendo el exón 14m);
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Habiendo sido tratado con:
  • Trastuzumab duocarmazina (SYD985) en cualquier momento
  • Otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas o según lo definido en el protocolo
  • Antecedentes o presencia de queratitis, glomerulonefritis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección;
  • Antecedentes (dentro de los 6 meses anteriores al inicio de IMP) o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca que requiera medicación;
  • Metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis cerebrales que requieren esteroides o tratamiento para metástasis cerebrales dentro de las 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BYON3521
c-MET dirigido al conjugado anticuerpo-fármaco
Droga: BYON3521
Infusión de BYON3521 (en la vena) cada tres semanas. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión del cáncer o toxicidad inaceptable. Diferentes dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días
Parte 1
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 21 días
Parte 2
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Byondis B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BYON3521.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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