항체-약물 컨쥬게이트 BYON3521을 사용한 최초의 인체 용량 증량 및 확장 연구
2025년 7월 4일 업데이트: Byondis B.V.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 발현하는 c-MET 환자의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 항체-약물 접합체 BYON3521을 사용한 인간 최초의 용량 증량 및 확장 시험
이것은 듀오카르마이신 함유 링커-약물에 공유 접합된 c-MET 수용체에 대한 인간화 IgG1 단일클론 항체를 포함하는 항체-약물 접합체(ADC)인 BYON3521을 사용한 인간 최초의 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 MTD와 RDE를 결정하는 용량 증량 부분(1부)과 특정 환자 코호트에서 효능과 안전성을 평가하기 위한 확장 부분(2부)을 포함한다.
BYON3521은 c-MET 수용체에 대한 인간화 IgG1 단클론 항체(mAb)를 포함하는 ADC로 듀오카르마이신 함유 링커드러그에 공유 및 부위 특이적으로 접합되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암 환자:
- 파트 1(용량 증량): 모든 기원의 고형 종양;
파트 2(확장):
- 코호트 A: 신장 세포 암종(PRCC + CCRCC);
- 집단 B: 포도막 흑색종(UM);
- 코호트 C: 두경부 편평 세포 암종(HNSCC);
- 코호트 D: 기타 암(비 RCC, 비 UM 및 비 HNSCC); 파트 1: 면역조직화학(IHC)a 및/또는 dISH(dual In Situ Hybridization)a 및/또는 알려진 MET-돌연변이에 의한 MET 증폭에 의한 종양 c-MET 양성 막 염색; 파트 2: 면역조직화학(IHC)에 의한 종양 c-MET 양성 막 염색 및 dISH(dual In Situ Hybridization)에 의한 MET-증폭, 또는 면역조직화학(IHC) 및 MET-돌연변이(exon14m 제외)에 의한 종양 c-MET 양성 막 염색;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1;
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 다음과 같은 치료를 받은 경우:
- 언제든지 트라스투주맙 듀오카르마진(SYD985)
- 4주 이내 또는 프로토콜에 정의된 기타 항암 요법
- 각막염, 사구체신염, 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물 유발성 또는 특발성 폐렴, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거;
- 병력(IMP 시작 전 6개월 이내) 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 또는 약물을 필요로 하는 심장 부정맥과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재;
- 증상이 있는 뇌전이, 스테로이드가 필요한 뇌전이 또는 8주 이내의 뇌전이에 대한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BYON3521
c-MET 표적화 항체-약물 접합체
|
BYON3521(정맥 내) 주입 3주마다.
주기 수: 암 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 복용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성의 발생률
기간: 21일
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1 부
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 21일
|
2 부
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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