Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig dosis-eskalering og -udvidelsesundersøgelse med antistof-lægemiddelkonjugatet BYON3521

4. juli 2025 opdateret af: Byondis B.V.

Et første-i-menneskeligt dosis-eskalerings- og udvidelsesforsøg med antistof-lægemiddelkonjugatet BYON3521 for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten hos patienter med c-MET, der udtrykker lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er det første-i-menneske-forsøg med BYON3521, et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der omfatter et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof rettet mod c-MET-receptoren kovalent konjugeret til et duocarmycin-holdigt linker-lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg inkluderer en dosis-eskaleringsdel (del 1), hvor MTD og RDE vil blive bestemt, og en udvidelsesdel (del 2) for at evaluere effektivitet og sikkerhed i specifikke patientkohorter.

BYON3521 er en ADC omfattende et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof (mAb) rettet mod c-MET-receptoren kovalent og stedspecifikt konjugeret til et duocarmycin-holdigt linkerlægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud
  • Italien
      • Milan, Italien, 1070
        • Istituto Europeo di Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, som har udviklet sig med standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardbehandling:
  • Del 1 (dosis-eskalering): solide tumorer af enhver oprindelse;

  • Del 2 (udvidelse):

    • Kohorte A: nyrecellecarcinom (PRCC + CCRCC);
    • Kohorte B: uvealt melanom (UM);
    • Kohorte C: planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC);
    • Kohorte D: andre kræftformer (ikke-RCC, ikke-UM og ikke-HNSCC); Del 1: Tumor c-MET positiv membranfarvning ved immunhistokemi (IHC)a og/eller MET-amplifikation ved dobbelt In Situ Hybridization (dISH)a og/eller kendt MET-mutation; Del 2: Tumor c-MET positiv membranfarvning ved immunhistokemi (IHC) og MET-amplifikation ved dobbelt In Situ Hybridization (dISH), eller tumor c-MET positiv membranfarvning ved immunhistokemi (IHC) og MET-mutation (eksklusive exon14m);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1;
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet behandlet med:
  • Trastuzumab duocarmazin (SYD985) til enhver tid
  • Anden kræftbehandling inden for 4 uger eller som defineret i protokollen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af keratitis, glomerulonefritis, idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret eller idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af CT-scanning af brystet;
  • Anamnese (inden for 6 måneder før start af IMP) eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi, der kræver medicin;
  • Symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser, der kræver steroider eller behandling for hjernemetastaser inden for 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BYON3521
c-MET-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat
Medicin: BYON3521
BYON3521 (i venen) infusion hver tredje uge. Antal cyklusser: indtil kræftprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. Forskellige doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage
Del 1
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 21 dage
Del 2
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byondis B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYON3521.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner