En första-i-människ dos-eskalering och expansionsstudie med antikroppsläkemedelskonjugatet BYON3521
4 juli 2025 uppdaterad av: Byondis B.V.
En första-i-människ dosupptrappning och expansionsförsök med antikroppsläkemedelskonjugatet BYON3521 för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten hos patienter med c-MET som uttrycker lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Detta är den första studien i människa med BYON3521, ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som omfattar en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp riktad mot c-MET-receptorn kovalent konjugerad till en duokarmycininnehållande länkläkemedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar en dosökningsdel (del 1) där MTD och RDE kommer att bestämmas, och en expansionsdel (del 2) för att utvärdera effekt och säkerhet i specifika patientkohorter.
BYON3521 är en ADC som omfattar en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp (mAb) riktad mot c-MET-receptorn kovalent och platsspecifikt konjugerad till ett duokarmycininnehållande länkläkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 1070
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Radboud
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserande cancer som har utvecklats med standardbehandling eller för vilken ingen standardterapi existerar:
- Del 1 (dosupptrappning): solida tumörer oavsett ursprung;
Del 2 (expansion):
- Kohort A: njurcellscancer (PRCC + CCRCC);
- Kohort B: uvealt melanom (UM);
- Kohort C: skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC);
- Kohort D: andra cancerformer (icke-RCC, icke-UM och icke-HNSCC); Del 1: Tumör c-MET-positiv membranfärgning genom immunhistokemi (IHC)a och/eller MET-amplifiering genom dubbel In Situ Hybridization (dISH)a och/eller känd MET-mutation; Del 2: Tumör c-MET-positiv membranfärgning genom immunhistokemi (IHC) och MET-amplifiering genom dubbel In Situ Hybridization (dISH), eller tumör-c-MET-positiv membranfärgning genom immunhistokemi (IHC) och MET-mutation (exklusive exon14m);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1;
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har behandlats med:
- Trastuzumab duokarmazin (SYD985) när som helst
- Annan cancerbehandling inom 4 veckor eller enligt definitionen i protokollet
- Historik eller förekomst av keratit, glomerulonefrit, idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen;
- Anamnes (inom 6 månader före start av IMP) eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi som kräver medicinering;
- Symtomatiska hjärnmetastaser, hjärnmetastaser som kräver steroider eller behandling för hjärnmetastaser inom 8 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BYON3521
c-MET-inriktad antikropp-läkemedelskonjugat
|
BYON3521 (i venen) infusion var tredje vecka.
Antal cykler: tills cancerprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Olika doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar
|
Del 1
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 21 dagar
|
Del 2
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BYON3521.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .