Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig doseeskalering og utvidelsesstudie med antistoff-medikamentkonjugatet BYON3521

25. mai 2023 oppdatert av: Byondis B.V.

En første-i-menneske doseeskalering og utvidelsesforsøk med antistoff-legemiddelkonjugatet BYON3521 for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten hos pasienter med c-MET som uttrykker lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er den første-i-menneske-studien med BYON3521, et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som omfatter et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot c-MET-reseptoren kovalent konjugert til et duokarmycinholdig linker-medikament.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en doseeskaleringsdel (del 1) der MTD og RDE vil bli bestemt, og en utvidelsesdel (del 2) for å evaluere effekt og sikkerhet i spesifikke pasientkohorter.

BYON3521 er en ADC som omfatter et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot c-MET-reseptoren kovalent og stedsspesifikt konjugert til et duokarmycinholdig linkermedikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ta kontakt med:
          • Nuria Kotecki
  • Italia
      • Milan, Italia, 1070
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Curigliano Giuseppe
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboud
        • Ta kontakt med:
          • Carla van Herpen
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden
        • Ta kontakt med:
          • Udai Banerji

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk kreft som har progrediert med standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for:
  • Del 1 (doseeskalering): solide svulster av enhver opprinnelse;

  • Del 2 (utvidelse):

    • Kohort A: nyrecellekarsinom (PRCC + CCRCC);
    • Kohort B: uveal melanom (UM);
    • Kohort C: plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC);
    • Kohort D: andre kreftformer (ikke-RCC, ikke-UM og ikke-HNSCC); Del 1: Tumor c-MET-positiv membranfarging ved immunhistokjemi (IHC)a og/eller MET-amplifikasjon ved dobbel in situ-hybridisering (dISH)a og/eller kjent MET-mutasjon; Del 2: Tumor c-MET positiv membranfarging ved immunhistokjemi (IHC) og MET-amplifikasjon ved dobbel In Situ Hybridization (dISH), eller tumor c-MET positiv membranfarging ved immunhistokjemi (IHC) og MET-mutasjon (unntatt exon14m);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1;
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt behandlet med:
  • Trastuzumab duokarmazin (SYD985) når som helst
  • Annen kreftbehandling innen 4 uker eller som definert i protokollen
  • Anamnese eller tilstedeværelse av keratitt, glomerulonefritt, idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert eller idiopatisk pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumonitt på screening CT-skanning av brystet;
  • Anamnese (innen 6 måneder før start av IMP) eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi som krever medisinering;
  • Symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser som krever steroider eller behandling for hjernemetastaser innen 8 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BYON3521
c-MET-målrettet antistoff-medikamentkonjugat
Legemiddel: BYON3521
BYON3521 (i venen) infusjon hver tredje uke. Antall sykluser: til kreftprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg. Ulike doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager
Del 1
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 21 dager
Del 2
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Byondis B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BYON3521.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere