Первое исследование увеличения и увеличения дозы на людях с использованием конъюгата антитело-лекарственное средство BYON3521
4 июля 2025 г. обновлено: Byondis B.V.
Первое испытание на людях с повышением дозы и расширением дозы конъюгата антитело-лекарственное средство BYON3521 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности у пациентов с c-MET, экспрессирующими местнораспространенные или метастатические солидные опухоли
Это первое испытание на людях BYON3521, конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC), содержащего гуманизированное моноклональное антитело IgG1, направленное против рецептора c-MET, ковалентно конъюгированное с дуокармицинсодержащим линкерным лекарственным средством.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование включает часть с повышением дозы (часть 1), в которой будут определяться MTD и RDE, и часть с расширением (часть 2) для оценки эффективности и безопасности в конкретных когортах пациентов.
BYON3521 представляет собой ADC, содержащий гуманизированное моноклональное антитело IgG1 (mAb), направленное против рецептора c-MET, ковалентно и сайт-специфически конъюгированное с линкерным лекарственным средством, содержащим дуокармицин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 1070
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Radboud
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим раком, прогрессировавшие на стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии:
- Часть 1 (увеличение дозы): солидные опухоли любого происхождения;
Часть 2 (расширение):
- Когорта A: почечно-клеточная карцинома (PRCC + CCRCC);
- Когорта В: увеальная меланома (УМ);
- Когорта C: плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC);
- Когорта D: другие виды рака (не ПКР, не УМ и не ПРГШ); Часть 1: Положительное окрашивание мембраны опухоли c-MET с помощью иммуногистохимии (IHC)a и/или амплификации MET с помощью двойной гибридизации in situ (dISH)a и/или известной мутации MET; Часть 2: Окрашивание опухолевой c-MET-положительной мембраны с помощью иммуногистохимии (IHC) и амплификация MET с помощью двойной гибридизации in situ (dISH) или опухолевая c-MET-положительная окраска мембран с помощью иммуногистохимии (IHC) и мутация MET (за исключением экзона14m);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1;
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Пролечился с:
- Трастузумаб дуокармазин (SYD985) в любое время
- Другая противораковая терапия в течение 4 недель или в соответствии с протоколом
- История или наличие кератита, гломерулонефрита, идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующий бронхиолит), лекарственно-индуцированный или идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки;
- Анамнез (в течение 6 месяцев до начала ИМП) или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, такого как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия или сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения;
- Симптоматические метастазы в головной мозг, метастазы в головной мозг, требующие стероидов или лечения метастазов в головной мозг в течение 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BYON3521
c-MET, нацеленный на конъюгат антитело-лекарственное средство
|
BYON3521 (внутривенно) вливание каждые три недели.
Количество циклов: до прогрессирования рака или развития неприемлемой токсичности.
Разные дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 21 день
|
Часть 1
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 21 день
|
Часть 2
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tanya Vermaas, Byondis B.V., The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BYON3521.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея