早孕胎盘超声研究 (First PLUS)
2023年12月14日 更新者：Perspectum
孕早期胎盘超声研究（First PLUS）：一项观察性队列研究，用于评估 OxNNet 工具包预测不良妊娠结果的临床效用。
一项观察性队列研究，旨在评估 OxNNet 工具包在预测不良妊娠结局方面的临床效用。
研究概览
详细说明
First PLUS 研究是一项单中心、前瞻性、观察性研究，从哈里斯出生权利中心招募了 4000 名妇女，该中心为所有将前往国王学院医院 NHS 信托基金会接受妊娠护理的妇女提供超声波扫描。
本研究旨在开发一种工具，以提供可靠的胎盘大小测量并估计妊娠头三个月胎盘内的血流量。 这些指标希望开发出一种胎儿生长受限 (FGR) 的筛查工具，这种情况下婴儿无法充分发挥其潜力并可能导致不良妊娠结局，并且是死产的最常见原因。 通过将怀孕分层为高风险、允许女性接受额外监测并将临床医生资源限制给最需要的人，可能会减少这种破坏性后果。 死产也是一种严重的不良妊娠结果，NHS England 希望将其作为其长期计划的一部分来降低发生率。
年龄在 18 岁或以上、在怀孕 11-14 周期间参加妊娠早期扫描的女性，如果怀孕成功且婴儿不超过一个且在扫描期间未发现重大缺陷，则有资格参加。
该研究将进行超过 24 个月，参与者将接受一次研究访问，其中将记录他们的人口统计数据和常规病史，将在常规扫描的同时进行额外的研究超声扫描，并从样本中抽取血液作为常规护理将用于评估胎盘生长因子 (PlGF) 的水平。 然后将通过他们的怀孕记录（远程跟进）对参与者进行跟进，直到他们完成怀孕，并记录他们的怀孕结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加胎儿医学基金会进行妊娠早期筛查扫描的孕妇
描述
纳入标准：
- 孕
- 年满 18 岁或以上
- 在怀孕 11+0 和 13+6 周之间进行早孕合并测试筛查
- 参与者愿意并且能够对参与调查给予知情同意。
- 能够理解书面或口头英语，并能够使用翻译方法。
- 研究者认为，参与者没有风险或压力，也没有限制他们参与研究活动的能力。
排除标准：
- 扫描时发现多胎妊娠（不止一个活胎儿）的参与者
- 在扫描中发现无法存活的妊娠的参与者（未检测到心跳）
- 在 11+0 至 13+6 周扫描期间发现有重大缺陷的妊娠
- 任何随后因产前或产后检测发现染色体异常的妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿生长受限 (FGR)
大体时间：24个月
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胎儿生长受限 (FGR) 根据 ISUOG Delphi 诊断 FGR 共识指南在分娩时定义。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小于胎龄儿 (GSA)
大体时间：24个月
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如果在交付时基于人口的百分位数小于 10 个百分位数或自定义百分位数小于 10 个百分位数，则定义为。
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24个月
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先兆子痫（有或没有严重特征）
大体时间：24个月
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ACOG 妊娠期高血压疾病指南定义：
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24个月
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妊娠高血压（PIH）
大体时间：24个月
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ACOG 妊娠期高血压疾病指南定义：
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24个月
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溶血、肝酶升高和血小板减少 (HELLP) 综合征
大体时间：24个月
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ACOG 妊娠期高血压疾病指南定义：
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24个月
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子痫
大体时间：24个月
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由 ACOG 妊娠期高血压疾病指南定义 (22)
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24个月
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妊娠糖尿病
大体时间：24个月
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定义为摄入 75g 口服葡萄糖后空腹血糖水平≥5.6 毫摩尔/升和/或 2 小时血糖水平≥7.8 毫摩尔/升。
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24个月
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早产
大体时间：24个月
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出生 ≥24+0 周 <37+0 周
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24个月
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流产
大体时间：24个月
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早孕期超声扫描时为活胎儿，但随后在子宫内胎儿死亡或分娩 <24+0 周
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24个月
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死胎
大体时间：24个月
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妊娠 ≥ 24+0 周出生时无生命迹象的婴儿
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24个月
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新生儿死亡
大体时间：24个月
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出生时活着但在出生后 28 天内死亡的婴儿
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24个月
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新生儿发病率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kypros Nicolaides, BSc, MMBS、Fetal Medicine Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年11月14日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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