Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placentární ultrazvuková studie v prvním trimestru (First PLUS)

14. prosince 2023 aktualizováno: Perspectum

Placentární ultrazvuková studie v prvním trimestru (First PLUS): Observační kohortová studie k posouzení klinické užitečnosti sady nástrojů OxNNet pro predikci nepříznivých výsledků těhotenství.

Observační kohortová studie k posouzení klinické užitečnosti OxNNet Toolkit pro predikci nepříznivých výsledků těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie First PLUS je prospektivní observační studie s jediným centrem zahrnující 4 000 žen z The Harris Birthright Centre, která poskytuje ultrazvukové skenování všem ženám, které by navštěvovaly King's College Hospital NHS Foundation Trust pro péči o těhotenství.

Tato studie si klade za cíl vyvinout nástroj, který by poskytoval spolehlivá měření velikosti placenty a odhad průtoku krve v placentě během prvního trimestru těhotenství. Tyto metriky doufají, že vyvinou screeningový nástroj pro omezení růstu plodu (FGR), což je stav, kdy dítě nedokáže vyrůst do svého plného potenciálu a může způsobit nepříznivé výsledky těhotenství a je jedinou nejčastější příčinou mrtvého narození. Tento zničující výsledek by mohl být potenciálně redukován stratifikací těhotenství na vysoce riziková, což by ženám umožnilo podstoupit další sledování a omezilo zdroje lékaře na ty, kteří to nejvíce potřebují. Mrtvé narození je také vážným nepříznivým výsledkem těhotenství, který se NHS England snaží snížit v rámci svého dlouhodobého plánu.

Ženy ve věku 18 let nebo starší, navštěvující sken v prvním trimestru během 11-14 týdnů těhotenství, které mají životaschopné těhotenství s ne více než jedním dítětem bez větších defektů zjištěných během skenování, se budou moci zúčastnit.

Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců a účastníci podstoupí jednu studijní návštěvu, při které bude zaznamenána jejich demografická a rutinní lékařská anamnéza, spolu s jejich rutinním vyšetřením bude provedeno další ultrazvukové vyšetření a krev ze vzorku odebraného jako součást rutinní péče bude použita k posouzení úrovně placentárního růstového faktoru (PlGF). Účastnice pak budou až do ukončení těhotenství sledovány prostřednictvím záznamů o těhotenství (dálkové sledování) a bude zaznamenáván výsledek jejich těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy navštěvující nadaci Fetal Medicine Foundation na screening v prvním trimestru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • 18 let nebo starší
  • Prezentace na screening kombinovaného testu v prvním trimestru mezi 11+0 a 13+6 týdnem těhotenství
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na šetření.
  • Schopnost porozumět písemné nebo ústní angličtině a mít přístup k metodám překladu.
  • Podle názoru zkoušejícího není účastník ohrožen, není ve stresu ani není omezen ve své schopnosti účastnit se studijních aktivit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice s vícečetným těhotenstvím (více než jedním životaschopným plodem) objeveným při skenování
  • Účastnice s neživotaschopným těhotenstvím objeveným při skenování (žádný detekovatelný srdeční tep)
  • Těhotenství s velkými defekty zjištěnými během skenování 11+0 až 13+6 týdnů
  • Jakékoli těhotenství bylo následně zjištěno jako chromozomálně abnormální v důsledku prenatálního nebo postnatálního testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení růstu plodu (FGR)
Časové okno: 24 měsíců
Omezení růstu plodu (FGR) definované podle konsenzuálních pokynů ISUOG Delphi pro diagnostiku FGR v době porodu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malé pro gestační věk (GSA)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno, pokud <10 centil na populačních centilech nebo <10 centil na přizpůsobených centilech v době dodání.
24 měsíců
Preeklampsie (s těžkými rysy a bez nich)
Časové okno: 24 měsíců

Definováno směrnicemi ACOG pro hypertenzní poruchy těhotenství:

  • Předčasná preeklampsie (porod <37 týdnů)
  • Pozdní nástup preeklampsie (porod ≥37 týdnů)
24 měsíců
Gestační hypertenze (PIH)
Časové okno: 24 měsíců

Definováno směrnicemi ACOG pro hypertenzní poruchy těhotenství:

  • Předčasná těhotenská hypertenze (porod <37 týdnů)
  • Gestační hypertenze s pozdním nástupem (porod ≥37 týdnů)
24 měsíců
Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkých krevních destiček (HELLP).
Časové okno: 24 měsíců

Definováno směrnicemi ACOG pro hypertenzní poruchy těhotenství:

  • Předčasný HELLP (dodání <37 týdnů)
  • Pozdní nástup HELLP (porod ≥37 týdnů) Předčasná preeklampsie (porod <37 týdnů)
24 měsíců
Eklampsie
Časové okno: 24 měsíců

Definováno směrnicemi ACOG pro hypertenzní poruchy těhotenství(22)

  • Předčasná eklampsie (porod <37 týdnů)
  • Eklampsie s pozdním nástupem (porod ≥37 týdnů)
24 měsíců
Těhotenská cukrovka
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako hladina glukózy v plazmě nalačno ≥5,6 mmol/l a/nebo hladina glukózy v plazmě za 2 hodiny ≥7,8 mmol/l po požití 75 g perorální glukózy.
24 měsíců
Předčasný porod
Časové okno: 24 měsíců
Narození ≥24+0 týdnů <37+0 týdnů
24 měsíců
Potrat
Časové okno: 24 měsíců
Živý plod při ultrazvukovém vyšetření v prvním trimestru, ale následná smrt plodu in utero nebo porod <24+0 týdnů
24 měsíců
Mrtvé narození
Časové okno: 24 měsíců
Dítě narozené bez známek života v ≥24+0 týdnech těhotenství
24 měsíců
Novorozenecká smrt
Časové okno: 24 měsíců
Dítě se narodí živé, ale zemře během prvních 28 dnů života
24 měsíců
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 24 měsíců
  • Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče a délka pobytu
  • Novorozenecká ventilace – definovaná jako potřeba pozitivního tlaku (CPAP, NCPAP nebo intubace)
  • Syndrom respirační tísně – definovaný jako potřeba ventilace s povrchově aktivní látkou nebo bez ní
  • Intraventrikulární krvácení (IVH) stupeň II nebo vyšší – definované jako krvácení do komor
  • Novorozenecká sepse potvrdila bakteriémii v kulturách
  • Anémie – definovaná jako nízký hemoglobin a/nebo hematokrit vyžadující krevní transfuzi
  • Nekrotizující enterokolitida vyžadující chirurgický zákrok
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22/WM/0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Předplatit