Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första trimestern placental ultraljudsstudie (First PLUS)

14 december 2023 uppdaterad av: Perspectum

Första trimestern placental ultraljudsstudie (First PLUS): en observationskohortstudie för att bedöma den kliniska nyttan av OxNNet Toolkit för att förutsäga negativa graviditetsresultat.

En observationskohortstudie för att bedöma den kliniska användbarheten av OxNNet Toolkit för att förutsäga negativa graviditetsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

First PLUS-studien är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum som rekryterar 4000 kvinnor från The Harris Birthright Centre, som tillhandahåller ultraljudsskanning för alla kvinnor som skulle gå på King's College Hospital NHS Foundation Trust för sin graviditetsvård.

Denna studie syftar till att utveckla ett verktyg för att ge tillförlitliga mätningar av placentastorlek och uppskatta blodflödet i moderkakan under graviditetens första trimester. Dessa mätvärden hoppas kunna utveckla ett screeningverktyg för fostertillväxtbegränsning (FGR), vilket är ett tillstånd där ett barn inte växer till sin fulla potential och kan orsaka negativa graviditetsresultat och är den enskilt vanligaste orsaken till dödfödsel. Detta förödande resultat skulle potentiellt kunna reduceras genom att stratifiera graviditeter till hög risk, vilket gör det möjligt för kvinnor att genomgå ytterligare övervakning och begränsa läkarens resurser till de som behöver det mest. Dödfödsel är också ett allvarligt negativt graviditetsresultat som NHS England vill minska antalet som en del av sin långsiktiga plan.

Kvinnor som är 18 år eller äldre, som deltar i sin första trimesterundersökning under 11-14 veckor av graviditeten, som har en livskraftig graviditet med högst ett barn utan några större defekter som identifierats under skanningen kommer att vara berättigade att delta.

Studien kommer att pågå under 24 månader och deltagarna kommer att genomgå ett enda studiebesök där deras demografi och rutinmässiga medicinska historia kommer att registreras, en ytterligare forskningsultraljudsskanning kommer att utföras vid sidan av deras rutinundersökning, och blod från ett prov tas som en del av rutinvård kommer att användas för att bedöma nivån av placental Growth Factor (PlGF). Deltagarna kommer sedan att följas upp till slutet av sin graviditet via sina graviditetsjournaler (fjärruppföljning) och resultatet av deras graviditet kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som går på Fetal Medicine Foundation för sin första trimesterscreening

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • 18 år eller äldre
  • Presenterar för kombinerad testscreening i första trimestern mellan 11+0 och 13+6 graviditetsveckor
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i utredningen.
  • Kunna förstå skriftlig eller muntlig engelska och kunna få tillgång till översättningsmetoder.
  • Enligt utredarens uppfattning är deltagaren inte i riskzonen eller stressad eller begränsad i sin förmåga att delta i studieaktiviteterna.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med flerbördsgraviditet (mer än ett livskraftigt foster) upptäckt vid skanningen
  • Deltagare med en icke-livskraftig graviditet upptäckt vid skanningen (ingen detekterbar hjärtslag)
  • Graviditeter med större defekter identifierade under 11+0 till 13+6 veckors skanning
  • Varje graviditet som senare befunnits vara kromosomalt onormal som ett resultat av antingen prenatal eller postnatal testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal Growth Restriktion (FGR)
Tidsram: 24 månader
Fetal Growth Restriktion (FGR) definierad enligt ISUOG Delphis konsensusriktlinjer för diagnos av FGR, vid tidpunkten för förlossningen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liten för graviditetsålder (GSA)
Tidsram: 24 månader
Definierat om <10 centil på populationsbaserade centiler eller <10:e centil på anpassade centiler, vid leveranstillfället.
24 månader
Havandeskapsförgiftning (med och utan svåra drag)
Tidsram: 24 månader

Definieras av ACOG:s riktlinjer för hypertensiva störningar under graviditeten:

  • För tidig havandeskapsförgiftning (förlossning <37 veckor)
  • Sent inträdande havandeskapsförgiftning (förlossning ≥37 veckor)
24 månader
Gestationell hypertoni (PIH)
Tidsram: 24 månader

Definieras av ACOG:s riktlinjer för hypertensiva störningar under graviditeten:

  • För tidig graviditetshypertoni (förlossning <37 veckor)
  • Sen debuterande graviditetshypertoni (förlossning ≥37 veckor)
24 månader
Hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP) syndrom
Tidsram: 24 månader

Definieras av ACOG:s riktlinjer för hypertensiva störningar under graviditeten:

  • Preterm HELLP (leverans <37 veckor)
  • Sen debut HELLP (förlossning ≥ 37 veckor) För tidig havandeskapsförgiftning (förlossning <37 veckor)
24 månader
Eklampsi
Tidsram: 24 månader

Definieras av ACOG:s riktlinjer för hypertensiva störningar under graviditeten(22)

  • För tidig eklampsi (förlossning <37 veckor)
  • Sen debuterande eklampsi (förlossning ≥37 veckor)
24 månader
Graviditetsdiabetes
Tidsram: 24 månader
Definierat som fastande plasmaglukosnivå ≥5,6 mmol/L och/eller 2-timmars plasmaglukosnivå ≥7,8 mmol/L efter intag av 75 g oralt glukos.
24 månader
För tidig födsel
Tidsram: 24 månader
Födelse ≥24+0 veckor <37+0 veckor
24 månader
Missfall
Tidsram: 24 månader
Levande foster vid ultraljudsundersökning i första trimestern men efterföljande in utero fosterdöd eller förlossning <24+0 veckor
24 månader
Dödfödsel
Tidsram: 24 månader
Bebis född utan tecken på liv vid ≥24+0 veckors graviditet
24 månader
Neonatal död
Tidsram: 24 månader
Baby föds levande men dör inom de första 28 dagarna av livet
24 månader
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 24 månader
  • Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning och vistelsetid
  • Neonatal ventilation - definieras som behov av positivt tryck (CPAP, NCPAP eller intubation)
  • Respiratory distress syndrome - definieras som behov av ventilation med eller utan ytaktivt ämne
  • Intraventrikulär blödning (IVH) grad II eller högre - definieras som blödning in i ventriklarna
  • Neonatal sepsis bekräftade bakteriemi i kulturer
  • Anemi - definieras som lågt hemoglobin och/eller hematokrit som kräver blodtransfusion
  • Nekrotiserande enterokolit som kräver kirurgiskt ingrepp
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera