- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05326191
Första trimestern placental ultraljudsstudie (First PLUS)
Första trimestern placental ultraljudsstudie (First PLUS): en observationskohortstudie för att bedöma den kliniska nyttan av OxNNet Toolkit för att förutsäga negativa graviditetsresultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
First PLUS-studien är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum som rekryterar 4000 kvinnor från The Harris Birthright Centre, som tillhandahåller ultraljudsskanning för alla kvinnor som skulle gå på King's College Hospital NHS Foundation Trust för sin graviditetsvård.
Denna studie syftar till att utveckla ett verktyg för att ge tillförlitliga mätningar av placentastorlek och uppskatta blodflödet i moderkakan under graviditetens första trimester. Dessa mätvärden hoppas kunna utveckla ett screeningverktyg för fostertillväxtbegränsning (FGR), vilket är ett tillstånd där ett barn inte växer till sin fulla potential och kan orsaka negativa graviditetsresultat och är den enskilt vanligaste orsaken till dödfödsel. Detta förödande resultat skulle potentiellt kunna reduceras genom att stratifiera graviditeter till hög risk, vilket gör det möjligt för kvinnor att genomgå ytterligare övervakning och begränsa läkarens resurser till de som behöver det mest. Dödfödsel är också ett allvarligt negativt graviditetsresultat som NHS England vill minska antalet som en del av sin långsiktiga plan.
Kvinnor som är 18 år eller äldre, som deltar i sin första trimesterundersökning under 11-14 veckor av graviditeten, som har en livskraftig graviditet med högst ett barn utan några större defekter som identifierats under skanningen kommer att vara berättigade att delta.
Studien kommer att pågå under 24 månader och deltagarna kommer att genomgå ett enda studiebesök där deras demografi och rutinmässiga medicinska historia kommer att registreras, en ytterligare forskningsultraljudsskanning kommer att utföras vid sidan av deras rutinundersökning, och blod från ett prov tas som en del av rutinvård kommer att användas för att bedöma nivån av placental Growth Factor (PlGF). Deltagarna kommer sedan att följas upp till slutet av sin graviditet via sina graviditetsjournaler (fjärruppföljning) och resultatet av deras graviditet kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- 18 år eller äldre
- Presenterar för kombinerad testscreening i första trimestern mellan 11+0 och 13+6 graviditetsveckor
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i utredningen.
- Kunna förstå skriftlig eller muntlig engelska och kunna få tillgång till översättningsmetoder.
- Enligt utredarens uppfattning är deltagaren inte i riskzonen eller stressad eller begränsad i sin förmåga att delta i studieaktiviteterna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med flerbördsgraviditet (mer än ett livskraftigt foster) upptäckt vid skanningen
- Deltagare med en icke-livskraftig graviditet upptäckt vid skanningen (ingen detekterbar hjärtslag)
- Graviditeter med större defekter identifierade under 11+0 till 13+6 veckors skanning
- Varje graviditet som senare befunnits vara kromosomalt onormal som ett resultat av antingen prenatal eller postnatal testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetal Growth Restriktion (FGR)
Tidsram: 24 månader
|
Fetal Growth Restriktion (FGR) definierad enligt ISUOG Delphis konsensusriktlinjer för diagnos av FGR, vid tidpunkten för förlossningen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liten för graviditetsålder (GSA)
Tidsram: 24 månader
|
Definierat om <10 centil på populationsbaserade centiler eller <10:e centil på anpassade centiler, vid leveranstillfället.
|
24 månader
|
|
Havandeskapsförgiftning (med och utan svåra drag)
Tidsram: 24 månader
|
Definieras av ACOG:s riktlinjer för hypertensiva störningar under graviditeten:
|
24 månader
|
|
Gestationell hypertoni (PIH)
Tidsram: 24 månader
|
Definieras av ACOG:s riktlinjer för hypertensiva störningar under graviditeten:
|
24 månader
|
|
Hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP) syndrom
Tidsram: 24 månader
|
Definieras av ACOG:s riktlinjer för hypertensiva störningar under graviditeten:
|
24 månader
|
|
Eklampsi
Tidsram: 24 månader
|
Definieras av ACOG:s riktlinjer för hypertensiva störningar under graviditeten(22)
|
24 månader
|
|
Graviditetsdiabetes
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som fastande plasmaglukosnivå ≥5,6 mmol/L och/eller 2-timmars plasmaglukosnivå ≥7,8 mmol/L efter intag av 75 g oralt glukos.
|
24 månader
|
|
För tidig födsel
Tidsram: 24 månader
|
Födelse ≥24+0 veckor <37+0 veckor
|
24 månader
|
|
Missfall
Tidsram: 24 månader
|
Levande foster vid ultraljudsundersökning i första trimestern men efterföljande in utero fosterdöd eller förlossning <24+0 veckor
|
24 månader
|
|
Dödfödsel
Tidsram: 24 månader
|
Bebis född utan tecken på liv vid ≥24+0 veckors graviditet
|
24 månader
|
|
Neonatal död
Tidsram: 24 månader
|
Baby föds levande men dör inom de första 28 dagarna av livet
|
24 månader
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collins SL, Stevenson GN, Noble JA, Impey L. Rapid calculation of standardized placental volume at 11 to 13 weeks and the prediction of small for gestational age babies. Ultrasound Med Biol. 2013 Feb;39(2):253-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.09.003. Epub 2012 Dec 4.
- Plasencia W, Akolekar R, Dagklis T, Veduta A, Nicolaides KH. Placental volume at 11-13 weeks' gestation in the prediction of birth weight percentile. Fetal Diagn Ther. 2011;30(1):23-8. doi: 10.1159/000324318. Epub 2011 Jun 23.
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Campbell HE, Kurinczuk JJ, Heazell A, Leal J, Rivero-Arias O. Healthcare and wider societal implications of stillbirth: a population-based cost-of-illness study. BJOG. 2018 Jan;125(2):108-117. doi: 10.1111/1471-0528.14972. Epub 2017 Dec 14.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Looney P, Yin Y, Collins SL, Nicolaides KH, Plasencia W, Molloholli M, Natsis S, Stevenson GN. Fully Automated 3-D Ultrasound Segmentation of the Placenta, Amniotic Fluid, and Fetus for Early Pregnancy Assessment. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2021 Jun;68(6):2038-2047. doi: 10.1109/TUFFC.2021.3052143. Epub 2021 May 25.
- Welsh AW, Fowlkes JB, Pinter SZ, Ives KA, Owens GE, Rubin JM, Kripfgans OD, Looney P, Collins SL, Stevenson GN. Three-dimensional US Fractional Moving Blood Volume: Validation of Renal Perfusion Quantification. Radiology. 2019 Nov;293(2):460-468. doi: 10.1148/radiol.2019190248. Epub 2019 Oct 1.
- Barker DJP. Fetal origins of cardiovascular disease. Ann Med. 1999;31(sup1):3-6. doi: 10.1080/07853890.1999.11904392.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Aug;40(2):171-8. doi: 10.1002/uog.10149.
- Collins SL, Welsh AW, Impey L, Noble JA, Stevenson GN. 3D fractional moving blood volume (3D-FMBV) demonstrates decreased first trimester placental vascularity in pre-eclampsia but not the term, small for gestation age baby. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178675. doi: 10.1371/journal.pone.0178675. eCollection 2017.
- Wareing M, Myers JE, O'Hara M, Baker PN. Sildenafil citrate (Viagra) enhances vasodilatation in fetal growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2550-5. doi: 10.1210/jc.2004-1831. Epub 2005 Feb 15.
- Dilworth MR, Andersson I, Renshall LJ, Cowley E, Baker P, Greenwood S, Sibley CP, Wareing M. Sildenafil citrate increases fetal weight in a mouse model of fetal growth restriction with a normal vascular phenotype. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77748. doi: 10.1371/journal.pone.0077748. eCollection 2013.
- Law LW, Leung TY, Sahota DS, Chan LW, Fung TY, Lau TK. Which ultrasound or biochemical markers are independent predictors of small-for-gestational age? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):283-7. doi: 10.1002/uog.6455.
- Stevenson GN, Collins SL, Ding J, Impey L, Noble JA. 3-D Ultrasound Segmentation of the Placenta Using the Random Walker Algorithm: Reliability and Agreement. Ultrasound Med Biol. 2015 Dec;41(12):3182-93. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.021. Epub 2015 Sep 1.
- Cheong KB, Leung KY, Li TK, Chan HY, Lee YP, Tang MH. Comparison of inter- and intraobserver agreement and reliability between three different types of placental volume measurement technique (XI VOCAL, VOCAL and multiplanar) and validity in the in-vitro setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):210-7. doi: 10.1002/uog.7609.
- RONNEBERGER O, FISCHER P, BROX T. U-Net: Convolutional Networks for Biomedical Image Segmentation. International Conference on Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention 2015;Springer:234-41.
- Pijnenborg R, Vercruysse L, Hanssens M. The uterine spiral arteries in human pregnancy: facts and controversies. Placenta. 2006 Sep-Oct;27(9-10):939-58. doi: 10.1016/j.placenta.2005.12.006. Epub 2006 Feb 20.
- Huang YH, Chen JH, Chang YC, Huang CS, Moon WK, Kuo WJ, Lai KJ, Chang RF. Diagnosis of solid breast tumors using vessel analysis in three-dimensional power Doppler ultrasound images. J Digit Imaging. 2013 Aug;26(4):731-9. doi: 10.1007/s10278-012-9556-5.
- Huang SF, Chang RF, Moon WK, Lee YH, Chen DR, Suri JS. Analysis of tumor vascularity using three-dimensional power Doppler ultrasound images. IEEE Trans Med Imaging. 2008 Mar;27(3):320-30. doi: 10.1109/TMI.2007.904665.
- LEE TC, KASHYAP RL, CHU CN. Building Skeleton Models via 3-D Medial Surface Axis Thinning Algorithms. CVGIP: Graphical Models and Image Processing 1994;56:462-78
- VIDELA A, LIN C-L, MILLER JD. Watershed Functions Applied to a 3D Image Segmentation Problem for the Analysis of Packed Particle Beds. Particle & Particle Systems Characterization 2006; 23: 237-45
- Yen PL, Wu HK, Tseng HS, Kuo SJ, Huang YL, Chen HT, Chen DR. Vascular morphologic information of three-dimensional power Doppler ultrasound is valuable in the classification of breast lesions. Clin Imaging. 2012 Jul-Aug;36(4):267-71. doi: 10.1016/j.clinimag.2011.11.012. Epub 2012 Jun 8.
- CHIAO RY, BASHFORD GR, FEILEN MP, ANDREWS-OWEN C. Flash Artifact Suppression in Two-Dimensional Ultrasound Imaging. USA, 2004 (vol U. S. Patent No. 6,760,486.).
- SUR F. An a-contrario approach to quasi-periodic noise removal2015 IEEE International Conference on Image Processing (ICIP), 2015
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
- Farina A. Systematic review on first trimester three-dimensional placental volumetry predicting small for gestational age infants. Prenat Diagn. 2016 Feb;36(2):135-41. doi: 10.1002/pd.4754. Epub 2016 Jan 19.
- Looney P, Stevenson GN, Nicolaides KH, Plasencia W, Molloholli M, Natsis S, Collins SL. Fully automated, real-time 3D ultrasound segmentation to estimate first trimester placental volume using deep learning. JCI Insight. 2018 Jun 7;3(11):e120178. doi: 10.1172/jci.insight.120178. eCollection 2018 Jun 7.
- Yin Y, Looney P, Collins SL. Standardization of blood flow measurements by automated vascular analysis from power Doppler ultrasound scan. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11314:113144C. doi: 10.1117/12.2549349. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Barker DJ, Thornburg KL. Placental programming of chronic diseases, cancer and lifespan: a review. Placenta. 2013 Oct;34(10):841-5. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.063. Epub 2013 Aug 2.
- Barker DJ. Adult consequences of fetal growth restriction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Jun;49(2):270-83. doi: 10.1097/00003081-200606000-00009.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Jones TB, Price RR, Gibbs SJ. Volumetric determination of placental and uterine growth relationships from B-mode ultrasound by serial area-volume determinations. Invest Radiol. 1981 Mar-Apr;16(2):101-6. doi: 10.1097/00004424-198103000-00005.
- Hafner E, Metzenbauer M, Hofinger D, Stonek F, Schuchter K, Waldhor T, Philipp K. Comparison between three-dimensional placental volume at 12 weeks and uterine artery impedance/notching at 22 weeks in screening for pregnancy-induced hypertension, pre-eclampsia and fetal growth restriction in a low-risk population. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jun;27(6):652-7. doi: 10.1002/uog.2641.
- Shia WC, Chen DR, Huang YL, Wu HK, Kuo SJ. Effectiveness of evaluating tumor vascularization using 3D power Doppler ultrasound with high-definition flow technology in the prediction of the response to neoadjuvant chemotherapy for T2 breast cancer: a preliminary report. Phys Med Biol. 2015 Oct 7;60(19):7763-78. doi: 10.1088/0031-9155/60/19/7763.
- Rubin JM, Adler RS, Fowlkes JB, Spratt S, Pallister JE, Chen JF, Carson PL. Fractional moving blood volume: estimation with power Doppler US. Radiology. 1995 Oct;197(1):183-90. doi: 10.1148/radiology.197.1.7568820.
- Looney PT, Stevenson GN, Collins SL. 3D ultrasound file reading and coordinate transformations. J Open Source Softw. 2019;4(33):1063. doi: 10.21105/joss.01063. Epub 2019 Jan 11.
- Zhan Y, Shen D, Zeng J, Sun L, Fichtinger G, Moul J, Davatzikos C. Targeted prostate biopsy using statistical image analysis. IEEE Trans Med Imaging. 2007 Jun;26(6):779-88. doi: 10.1109/TMI.2006.891497.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/WM/0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .