Plazenta-Ultraschallstudie im ersten Trimester (First PLUS)
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Perspectum
Plazenta-Ultraschallstudie im ersten Trimester (First PLUS): eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens des OxNNet-Toolkits für die Vorhersage unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse.
Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens des OxNNet-Toolkits für die Vorhersage unerwünschter Schwangerschaftsausgänge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die First PLUS-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, an der 4000 Frauen des Harris Birthright Centre rekrutiert wurden, das Ultraschalluntersuchungen für alle Frauen anbietet, die den King's College Hospital NHS Foundation Trust für ihre Schwangerschaftsbetreuung besuchen würden.
Diese Studie zielt darauf ab, ein Instrument zu entwickeln, um zuverlässige Messungen der Plazentagröße bereitzustellen und den Blutfluss innerhalb der Plazenta während des ersten Schwangerschaftstrimesters abzuschätzen. Diese Metriken hoffen, ein Screening-Tool für fetale Wachstumsrestriktion (FGR) zu entwickeln, bei dem es sich um einen Zustand handelt, bei dem ein Baby sein volles Potenzial nicht ausschöpft und nachteilige Schwangerschaftsergebnisse verursachen kann und die häufigste Ursache für Totgeburten ist. Dieses verheerende Ergebnis könnte möglicherweise reduziert werden, indem Schwangerschaften mit hohem Risiko stratifiziert werden, wodurch Frauen eine zusätzliche Überwachung erhalten und die klinischen Ressourcen auf diejenigen beschränkt werden, die dies am dringendsten benötigen. Totgeburten sind auch ein schwerwiegendes unerwünschtes Schwangerschaftsergebnis, dessen Rate NHS England im Rahmen seines langfristigen Plans reduzieren möchte.
Teilnahmeberechtigt sind Frauen ab 18 Jahren, die während der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche an ihrem ersten Trimester-Scan teilnehmen und eine lebensfähige Schwangerschaft mit nicht mehr als einem Baby haben, bei dem während des Scans keine größeren Defekte festgestellt wurden.
Die Studie wird über 24 Monate dauern und die Teilnehmer werden einem einzigen Studienbesuch unterzogen, bei dem ihre demografischen und routinemäßigen Krankengeschichten aufgezeichnet werden, ein zusätzlicher Forschungsultraschall neben ihrem Routinescan durchgeführt und Blut aus einer Probe entnommen wird routinemäßige Pflege wird verwendet, um das Niveau des Plazenta-Wachstumsfaktors (PlGF) zu bestimmen. Die Teilnehmerinnen werden dann über ihre Schwangerschaftsaufzeichnungen (Fernnachsorge) bis zum Abschluss ihrer Schwangerschaft nachbeobachtet und der Ausgang ihrer Schwangerschaft wird aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die die Fetal Medicine Foundation für ihren Ersttrimester-Screening-Scan besuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- 18 Jahre oder älter
- Vorstellung für kombiniertes Ersttrimester-Testscreening zwischen 11 + 0 und 13 + 6 Schwangerschaftswochen
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Untersuchung zu geben.
- Englisch in Wort und Schrift verstehen und auf Übersetzungsmethoden zugreifen können.
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer nicht gefährdet oder gestresst oder in seiner Fähigkeit, an den Studienaktivitäten teilzunehmen, eingeschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerin mit einer Mehrlingsschwangerschaft (mehr als ein lebensfähiger Fötus), die beim Scan entdeckt wurde
- Teilnehmerin mit einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft, die beim Scan entdeckt wurde (kein nachweisbarer Herzschlag)
- Schwangerschaften mit größeren Defekten, die während des 11+0- bis 13+6-wöchigen Scans identifiziert wurden
- Jede Schwangerschaft, die später als Ergebnis von prä- oder postnatalen Tests als chromosomal abnormal befunden wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschränkung des fetalen Wachstums (FGR)
Zeitfenster: 24 Monate
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Fetale Wachstumsrestriktion (FGR), definiert gemäß den ISUOG-Delphi-Konsensrichtlinien für die Diagnose von FGR, zum Zeitpunkt der Entbindung.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klein für das Gestationsalter (GSA)
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert, wenn zum Zeitpunkt der Lieferung < 10. Perzentile auf bevölkerungsbasierten Perzentilen oder < 10. Perzentil auf kundenspezifischen Perzentilen.
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24 Monate
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Präeklampsie (mit und ohne schwere Merkmale)
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert durch die ACOG-Leitlinien für hypertensive Schwangerschaftsstörungen:
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24 Monate
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Gestationshypertonie (PIH)
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert durch die ACOG-Leitlinien für hypertensive Schwangerschaftsstörungen:
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24 Monate
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Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozyten (HELLP)-Syndrom
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert durch die ACOG-Leitlinien für hypertensive Schwangerschaftsstörungen:
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24 Monate
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Eklampsie
Zeitfenster: 24 Monate
|
Definiert durch die ACOG-Richtlinien für hypertensive Schwangerschaftserkrankungen(22)
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24 Monate
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Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥5,6 mmol/l und/oder 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel ≥7,8 mmol/l nach Einnahme von 75 g oraler Glukose.
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24 Monate
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Frühgeburt
Zeitfenster: 24 Monate
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Geburt ≥24+0 Wochen <37+0 Wochen
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24 Monate
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Fehlgeburt
Zeitfenster: 24 Monate
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Lebender Fötus bei der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester, aber anschließender Tod des Fötus in der Gebärmutter oder Geburt <24 + 0 Wochen
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24 Monate
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Totgeburt
Zeitfenster: 24 Monate
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Baby geboren ohne Lebenszeichen in der Schwangerschaftswoche ≥24+0
|
24 Monate
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Neugeborener Tod
Zeitfenster: 24 Monate
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Lebend geborenes Baby, das innerhalb der ersten 28 Lebenstage stirbt
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24 Monate
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Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: 24 Monate
|
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/WM/0039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ultraschall
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
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Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
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ReCor Medical, Inc.Noch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
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Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
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Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNoch keine RekrutierungSeptischer Schock | Schwerstkranke Patienten
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAbgeschlossenStreicheln | Transitorische ischämische Attacke | Ischämische Attacke, vorübergehend | Schlaganfall | Zerebrovaskuläre ApoplexieNorwegen
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Adenocyte, LLCNoch keine RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs | Bauchneubildung | Gelbsucht