- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326191
Første trimester placental ultralydsundersøgelse (First PLUS)
Første trimester placental ultralydsundersøgelse (First PLUS): en observationel kohorteundersøgelse til at vurdere den kliniske nytteværdi af OxNNet Toolkit til forudsigelse af uønskede graviditetsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
First PLUS-undersøgelsen er et enkelt center, prospektivt, observationsstudie, der rekrutterer 4000 kvinder fra The Harris Birthright Centre, som giver ultralydsscanning til alle kvinder, der ville gå på King's College Hospital NHS Foundation Trust for deres graviditetspleje.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle et værktøj til at give pålidelige målinger af placentastørrelse og estimere blodgennemstrømningen i moderkagen under graviditetens første trimester. Disse målinger håber at udvikle et screeningsværktøj for fostervækstbegrænsning (FGR), som er en tilstand, hvor en baby ikke vokser til sit fulde potentiale og kan forårsage uønskede graviditetsudfald og er den mest almindelige årsag til dødfødsel. Dette ødelæggende resultat kan potentielt reduceres ved at stratificere graviditeter til høj risiko, hvilket giver kvinder mulighed for at gennemgå yderligere overvågning og begrænse klinikeres ressource til dem, der har mest behov for det. Dødfødsel er også et alvorligt negativt graviditetsresultat, som NHS England søger at reducere antallet af som en del af deres langsigtede plan.
Kvinder på 18 år eller ældre, der deltager i deres første trimester-scanning i løbet af 11-14 uger af graviditeten, og som har en levedygtig graviditet med ikke mere end én baby uden større defekter identificeret under scanningen, vil være berettiget til at deltage.
Undersøgelsen vil foregå over 24 måneder, og deltagerne vil gennemgå et enkelt studiebesøg, hvor deres demografi og rutinemæssige sygehistorie vil blive registreret, en yderligere forskningsultralydsscanning vil blive udført sideløbende med deres rutinescanning, og blod fra en prøve taget som en del af rutinemæssig behandling vil blive brugt til at vurdere niveauet af placental vækstfaktor (PLGF). Deltagerne vil derefter blive fulgt op indtil afslutningen af deres graviditet via deres graviditetsjournaler (fjernopfølgning), og resultatet af deres graviditet vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- 18 år eller ældre
- Præsenterer til kombineret testscreening i første trimester mellem 11+0 og 13+6 uger af graviditeten
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Kunne forstå skriftligt eller mundtligt engelsk og i stand til at få adgang til oversættelsesmetoder.
- Efter investigators opfattelse er deltageren ikke i fare eller stresset eller begrænset i deres mulighed for at deltage i undersøgelsens aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med flerfoldsgraviditet (mere end ét levedygtigt foster) opdaget ved scanningen
- Deltager med en ikke-levedygtig graviditet opdaget ved scanningen (ingen påviselig hjerteslag)
- Graviditeter med større defekter identificeret under 11+0 til 13+6 ugers scanning
- Enhver graviditet, der efterfølgende viser sig at være kromosomalt unormal som følge af enten prænatal eller postnatal test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervækstbegrænsning (FGR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Føtal vækstrestriktion (FGR) defineret i henhold til ISUOG Delphis konsensusretningslinjer for diagnose af FGR på leveringstidspunktet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lille for svangerskabsalderen (GSA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret hvis <10 centil på populationsbaserede centiler eller <10. centile på tilpassede centiler, på leveringstidspunktet.
|
24 måneder
|
|
Præeklampsi (med og uden svære træk)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret af ACOG-retningslinjerne for hypertensive sygdomme i graviditeten:
|
24 måneder
|
|
Gestational hypertension (PIH)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret af ACOG-retningslinjerne for hypertensive sygdomme i graviditeten:
|
24 måneder
|
|
Hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodplade-syndrom (HELLP).
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret af ACOG-retningslinjerne for hypertensive sygdomme i graviditeten:
|
24 måneder
|
|
Eklampsi
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret af ACOG-retningslinjerne for hypertensive sygdomme i graviditeten(22)
|
24 måneder
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som fastende plasmaglukoseniveau ≥5,6 mmol/L og/eller 2-timers plasmaglukoseniveau ≥7,8 mmol/L efter indtagelse af 75g oral glucose.
|
24 måneder
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 24 måneder
|
Fødsel ≥24+0 uger <37+0 uger
|
24 måneder
|
|
Abort
Tidsramme: 24 måneder
|
Levende foster ved ultralydsscanning i første trimester, men efterfølgende in utero fosterdød eller fødsel <24+0 uger
|
24 måneder
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: 24 måneder
|
Baby født uden tegn på liv ved ≥24+0 ugers svangerskab
|
24 måneder
|
|
Neonatal død
Tidsramme: 24 måneder
|
Baby født i live, men dør inden for de første 28 dage af livet
|
24 måneder
|
|
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins SL, Stevenson GN, Noble JA, Impey L. Rapid calculation of standardized placental volume at 11 to 13 weeks and the prediction of small for gestational age babies. Ultrasound Med Biol. 2013 Feb;39(2):253-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.09.003. Epub 2012 Dec 4.
- Plasencia W, Akolekar R, Dagklis T, Veduta A, Nicolaides KH. Placental volume at 11-13 weeks' gestation in the prediction of birth weight percentile. Fetal Diagn Ther. 2011;30(1):23-8. doi: 10.1159/000324318. Epub 2011 Jun 23.
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Campbell HE, Kurinczuk JJ, Heazell A, Leal J, Rivero-Arias O. Healthcare and wider societal implications of stillbirth: a population-based cost-of-illness study. BJOG. 2018 Jan;125(2):108-117. doi: 10.1111/1471-0528.14972. Epub 2017 Dec 14.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Looney P, Yin Y, Collins SL, Nicolaides KH, Plasencia W, Molloholli M, Natsis S, Stevenson GN. Fully Automated 3-D Ultrasound Segmentation of the Placenta, Amniotic Fluid, and Fetus for Early Pregnancy Assessment. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2021 Jun;68(6):2038-2047. doi: 10.1109/TUFFC.2021.3052143. Epub 2021 May 25.
- Welsh AW, Fowlkes JB, Pinter SZ, Ives KA, Owens GE, Rubin JM, Kripfgans OD, Looney P, Collins SL, Stevenson GN. Three-dimensional US Fractional Moving Blood Volume: Validation of Renal Perfusion Quantification. Radiology. 2019 Nov;293(2):460-468. doi: 10.1148/radiol.2019190248. Epub 2019 Oct 1.
- Barker DJP. Fetal origins of cardiovascular disease. Ann Med. 1999;31(sup1):3-6. doi: 10.1080/07853890.1999.11904392.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Aug;40(2):171-8. doi: 10.1002/uog.10149.
- Collins SL, Welsh AW, Impey L, Noble JA, Stevenson GN. 3D fractional moving blood volume (3D-FMBV) demonstrates decreased first trimester placental vascularity in pre-eclampsia but not the term, small for gestation age baby. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178675. doi: 10.1371/journal.pone.0178675. eCollection 2017.
- Wareing M, Myers JE, O'Hara M, Baker PN. Sildenafil citrate (Viagra) enhances vasodilatation in fetal growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2550-5. doi: 10.1210/jc.2004-1831. Epub 2005 Feb 15.
- Dilworth MR, Andersson I, Renshall LJ, Cowley E, Baker P, Greenwood S, Sibley CP, Wareing M. Sildenafil citrate increases fetal weight in a mouse model of fetal growth restriction with a normal vascular phenotype. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77748. doi: 10.1371/journal.pone.0077748. eCollection 2013.
- Law LW, Leung TY, Sahota DS, Chan LW, Fung TY, Lau TK. Which ultrasound or biochemical markers are independent predictors of small-for-gestational age? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):283-7. doi: 10.1002/uog.6455.
- Stevenson GN, Collins SL, Ding J, Impey L, Noble JA. 3-D Ultrasound Segmentation of the Placenta Using the Random Walker Algorithm: Reliability and Agreement. Ultrasound Med Biol. 2015 Dec;41(12):3182-93. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.021. Epub 2015 Sep 1.
- Cheong KB, Leung KY, Li TK, Chan HY, Lee YP, Tang MH. Comparison of inter- and intraobserver agreement and reliability between three different types of placental volume measurement technique (XI VOCAL, VOCAL and multiplanar) and validity in the in-vitro setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):210-7. doi: 10.1002/uog.7609.
- RONNEBERGER O, FISCHER P, BROX T. U-Net: Convolutional Networks for Biomedical Image Segmentation. International Conference on Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention 2015;Springer:234-41.
- Pijnenborg R, Vercruysse L, Hanssens M. The uterine spiral arteries in human pregnancy: facts and controversies. Placenta. 2006 Sep-Oct;27(9-10):939-58. doi: 10.1016/j.placenta.2005.12.006. Epub 2006 Feb 20.
- Huang YH, Chen JH, Chang YC, Huang CS, Moon WK, Kuo WJ, Lai KJ, Chang RF. Diagnosis of solid breast tumors using vessel analysis in three-dimensional power Doppler ultrasound images. J Digit Imaging. 2013 Aug;26(4):731-9. doi: 10.1007/s10278-012-9556-5.
- Huang SF, Chang RF, Moon WK, Lee YH, Chen DR, Suri JS. Analysis of tumor vascularity using three-dimensional power Doppler ultrasound images. IEEE Trans Med Imaging. 2008 Mar;27(3):320-30. doi: 10.1109/TMI.2007.904665.
- LEE TC, KASHYAP RL, CHU CN. Building Skeleton Models via 3-D Medial Surface Axis Thinning Algorithms. CVGIP: Graphical Models and Image Processing 1994;56:462-78
- VIDELA A, LIN C-L, MILLER JD. Watershed Functions Applied to a 3D Image Segmentation Problem for the Analysis of Packed Particle Beds. Particle & Particle Systems Characterization 2006; 23: 237-45
- Yen PL, Wu HK, Tseng HS, Kuo SJ, Huang YL, Chen HT, Chen DR. Vascular morphologic information of three-dimensional power Doppler ultrasound is valuable in the classification of breast lesions. Clin Imaging. 2012 Jul-Aug;36(4):267-71. doi: 10.1016/j.clinimag.2011.11.012. Epub 2012 Jun 8.
- CHIAO RY, BASHFORD GR, FEILEN MP, ANDREWS-OWEN C. Flash Artifact Suppression in Two-Dimensional Ultrasound Imaging. USA, 2004 (vol U. S. Patent No. 6,760,486.).
- SUR F. An a-contrario approach to quasi-periodic noise removal2015 IEEE International Conference on Image Processing (ICIP), 2015
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
- Farina A. Systematic review on first trimester three-dimensional placental volumetry predicting small for gestational age infants. Prenat Diagn. 2016 Feb;36(2):135-41. doi: 10.1002/pd.4754. Epub 2016 Jan 19.
- Looney P, Stevenson GN, Nicolaides KH, Plasencia W, Molloholli M, Natsis S, Collins SL. Fully automated, real-time 3D ultrasound segmentation to estimate first trimester placental volume using deep learning. JCI Insight. 2018 Jun 7;3(11):e120178. doi: 10.1172/jci.insight.120178. eCollection 2018 Jun 7.
- Yin Y, Looney P, Collins SL. Standardization of blood flow measurements by automated vascular analysis from power Doppler ultrasound scan. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11314:113144C. doi: 10.1117/12.2549349. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Barker DJ, Thornburg KL. Placental programming of chronic diseases, cancer and lifespan: a review. Placenta. 2013 Oct;34(10):841-5. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.063. Epub 2013 Aug 2.
- Barker DJ. Adult consequences of fetal growth restriction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Jun;49(2):270-83. doi: 10.1097/00003081-200606000-00009.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Jones TB, Price RR, Gibbs SJ. Volumetric determination of placental and uterine growth relationships from B-mode ultrasound by serial area-volume determinations. Invest Radiol. 1981 Mar-Apr;16(2):101-6. doi: 10.1097/00004424-198103000-00005.
- Hafner E, Metzenbauer M, Hofinger D, Stonek F, Schuchter K, Waldhor T, Philipp K. Comparison between three-dimensional placental volume at 12 weeks and uterine artery impedance/notching at 22 weeks in screening for pregnancy-induced hypertension, pre-eclampsia and fetal growth restriction in a low-risk population. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jun;27(6):652-7. doi: 10.1002/uog.2641.
- Shia WC, Chen DR, Huang YL, Wu HK, Kuo SJ. Effectiveness of evaluating tumor vascularization using 3D power Doppler ultrasound with high-definition flow technology in the prediction of the response to neoadjuvant chemotherapy for T2 breast cancer: a preliminary report. Phys Med Biol. 2015 Oct 7;60(19):7763-78. doi: 10.1088/0031-9155/60/19/7763.
- Rubin JM, Adler RS, Fowlkes JB, Spratt S, Pallister JE, Chen JF, Carson PL. Fractional moving blood volume: estimation with power Doppler US. Radiology. 1995 Oct;197(1):183-90. doi: 10.1148/radiology.197.1.7568820.
- Looney PT, Stevenson GN, Collins SL. 3D ultrasound file reading and coordinate transformations. J Open Source Softw. 2019;4(33):1063. doi: 10.21105/joss.01063. Epub 2019 Jan 11.
- Zhan Y, Shen D, Zeng J, Sun L, Fichtinger G, Moul J, Davatzikos C. Targeted prostate biopsy using statistical image analysis. IEEE Trans Med Imaging. 2007 Jun;26(6):779-88. doi: 10.1109/TMI.2006.891497.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/WM/0039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien