Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første trimester placental ultralydsundersøgelse (First PLUS)

14. december 2023 opdateret af: Perspectum

Første trimester placental ultralydsundersøgelse (First PLUS): en observationel kohorteundersøgelse til at vurdere den kliniske nytteværdi af OxNNet Toolkit til forudsigelse af uønskede graviditetsresultater.

En observationel kohorteundersøgelse for at vurdere den kliniske nytte af OxNNet Toolkit til forudsigelse af uønskede graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

First PLUS-undersøgelsen er et enkelt center, prospektivt, observationsstudie, der rekrutterer 4000 kvinder fra The Harris Birthright Centre, som giver ultralydsscanning til alle kvinder, der ville gå på King's College Hospital NHS Foundation Trust for deres graviditetspleje.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle et værktøj til at give pålidelige målinger af placentastørrelse og estimere blodgennemstrømningen i moderkagen under graviditetens første trimester. Disse målinger håber at udvikle et screeningsværktøj for fostervækstbegrænsning (FGR), som er en tilstand, hvor en baby ikke vokser til sit fulde potentiale og kan forårsage uønskede graviditetsudfald og er den mest almindelige årsag til dødfødsel. Dette ødelæggende resultat kan potentielt reduceres ved at stratificere graviditeter til høj risiko, hvilket giver kvinder mulighed for at gennemgå yderligere overvågning og begrænse klinikeres ressource til dem, der har mest behov for det. Dødfødsel er også et alvorligt negativt graviditetsresultat, som NHS England søger at reducere antallet af som en del af deres langsigtede plan.

Kvinder på 18 år eller ældre, der deltager i deres første trimester-scanning i løbet af 11-14 uger af graviditeten, og som har en levedygtig graviditet med ikke mere end én baby uden større defekter identificeret under scanningen, vil være berettiget til at deltage.

Undersøgelsen vil foregå over 24 måneder, og deltagerne vil gennemgå et enkelt studiebesøg, hvor deres demografi og rutinemæssige sygehistorie vil blive registreret, en yderligere forskningsultralydsscanning vil blive udført sideløbende med deres rutinescanning, og blod fra en prøve taget som en del af rutinemæssig behandling vil blive brugt til at vurdere niveauet af placental vækstfaktor (PLGF). Deltagerne vil derefter blive fulgt op indtil afslutningen af ​​deres graviditet via deres graviditetsjournaler (fjernopfølgning), og resultatet af deres graviditet vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der går på Fetal Medicine Foundation til deres første trimester-screeningsscanning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • 18 år eller ældre
  • Præsenterer til kombineret testscreening i første trimester mellem 11+0 og 13+6 uger af graviditeten
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kunne forstå skriftligt eller mundtligt engelsk og i stand til at få adgang til oversættelsesmetoder.
  • Efter investigators opfattelse er deltageren ikke i fare eller stresset eller begrænset i deres mulighed for at deltage i undersøgelsens aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med flerfoldsgraviditet (mere end ét levedygtigt foster) opdaget ved scanningen
  • Deltager med en ikke-levedygtig graviditet opdaget ved scanningen (ingen påviselig hjerteslag)
  • Graviditeter med større defekter identificeret under 11+0 til 13+6 ugers scanning
  • Enhver graviditet, der efterfølgende viser sig at være kromosomalt unormal som følge af enten prænatal eller postnatal test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostervækstbegrænsning (FGR)
Tidsramme: 24 måneder
Føtal vækstrestriktion (FGR) defineret i henhold til ISUOG Delphis konsensusretningslinjer for diagnose af FGR på leveringstidspunktet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lille for svangerskabsalderen (GSA)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret hvis <10 centil på populationsbaserede centiler eller <10. centile på tilpassede centiler, på leveringstidspunktet.
24 måneder
Præeklampsi (med og uden svære træk)
Tidsramme: 24 måneder

Defineret af ACOG-retningslinjerne for hypertensive sygdomme i graviditeten:

  • Præterm præeklampsi (fødsel <37 uger)
  • Sen indsættende præeklampsi (fødsel ≥37 uger)
24 måneder
Gestational hypertension (PIH)
Tidsramme: 24 måneder

Defineret af ACOG-retningslinjerne for hypertensive sygdomme i graviditeten:

  • Preterm graviditetshypertension (fødsel <37 uger)
  • Sen indsættende svangerskabshypertension (fødsel ≥37 uger)
24 måneder
Hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodplade-syndrom (HELLP).
Tidsramme: 24 måneder

Defineret af ACOG-retningslinjerne for hypertensive sygdomme i graviditeten:

  • Preterm HELLP (levering <37 uger)
  • Sen indsættende HELLP (fødsel ≥37 uger) Præterm præeklampsi (fødsel <37 uger)
24 måneder
Eklampsi
Tidsramme: 24 måneder

Defineret af ACOG-retningslinjerne for hypertensive sygdomme i graviditeten(22)

  • For tidlig eklampsi (fødsel <37 uger)
  • Sen indsættende eclampsia (fødsel ≥37 uger)
24 måneder
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som fastende plasmaglukoseniveau ≥5,6 mmol/L og/eller 2-timers plasmaglukoseniveau ≥7,8 mmol/L efter indtagelse af 75g oral glucose.
24 måneder
For tidlig fødsel
Tidsramme: 24 måneder
Fødsel ≥24+0 uger <37+0 uger
24 måneder
Abort
Tidsramme: 24 måneder
Levende foster ved ultralydsscanning i første trimester, men efterfølgende in utero fosterdød eller fødsel <24+0 uger
24 måneder
Dødfødsel
Tidsramme: 24 måneder
Baby født uden tegn på liv ved ≥24+0 ugers svangerskab
24 måneder
Neonatal død
Tidsramme: 24 måneder
Baby født i live, men dør inden for de første 28 dage af livet
24 måneder
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 24 måneder
  • Indlæggelse på neonatal intensivafdeling og liggetid
  • Neonatal ventilation - defineret som behov for positivt tryk (CPAP, NCPAP eller intubation)
  • Respiratory distress syndrome - defineret som behov for ventilation med eller uden overfladeaktivt stof
  • Intraventrikulær blødning (IVH) grad II eller derover - defineret som blødning ind i ventriklerne
  • Neonatal sepsis bekræftede bakteriæmi i kulturer
  • Anæmi - defineret som lavt hæmoglobin og/eller hæmatokrit, der kræver blodtransfusion
  • Nekrotiserende enterocolitis, der kræver kirurgisk indgreb
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/WM/0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner