- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326191
Første trimester placental ultralydstudie (First PLUS)
Første trimester placental ultralydstudie (First PLUS): en observasjonskohortstudie for å vurdere den kliniske nytten av OxNNet Toolkit for prediksjon av uønskede graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
First PLUS-studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie som rekrutterer 4000 kvinner fra The Harris Birthright Centre, som gir ultralydskanning for alle kvinner som vil gå på King's College Hospital NHS Foundation Trust for deres graviditetsomsorg.
Denne studien tar sikte på å utvikle et verktøy for å gi pålitelige målinger av morkakestørrelsen og estimere blodstrømmen i morkaken under første trimester av svangerskapet. Disse beregningene håper å utvikle et screeningsverktøy for fostervekstbegrensning (FGR), som er en tilstand der en baby ikke klarer å vokse til sitt fulle potensial og kan forårsake uønskede graviditetsutfall og er den vanligste årsaken til dødfødsel. Dette ødeleggende utfallet kan potensielt reduseres ved å stratifisere svangerskap til høy risiko, slik at kvinner kan gjennomgå ytterligere overvåking og begrense klinikeres ressurser til de som trenger det mest. Dødfødsel er også et alvorlig uheldig svangerskapsutfall som NHS England ønsker å redusere frekvensen av som en del av deres langsiktige plan.
Kvinner som er 18 år eller eldre, som deltar på sin første trimester-skanning i løpet av 11-14 uker av svangerskapet, som har et levedyktig svangerskap med ikke mer enn én baby uten større defekter identifisert under skanningen, vil være kvalifisert til å delta.
Studien vil foregå over 24 måneder og deltakerne vil gjennomgå et enkelt studiebesøk der deres demografi og rutinemessige medisinske historie vil bli registrert, en ekstra forskningsultralydskanning vil bli utført ved siden av deres rutineskanning, og blod fra en prøve tatt som en del av rutinemessig behandling vil bli brukt for å vurdere nivået av placental Growth Factor (PlGF). Deltakerne vil deretter bli fulgt opp til svangerskapet er fullført via svangerskapsjournalen (fjernoppfølging) og utfallet av svangerskapet vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- 18 år eller eldre
- Presenterer for første trimester kombinert testscreening mellom 11+0 og 13+6 uker med graviditet
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i etterforskningen.
- Kunne forstå skriftlig eller muntlig engelsk og få tilgang til oversettelsesmetoder.
- Etter utrederens oppfatning er deltakeren ikke i risikosonen eller stresset eller begrenset i sin evne til å delta i studieaktivitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med flerfoldsgraviditet (mer enn ett levedyktig foster) oppdaget ved skanningen
- Deltaker med en ikke-levedyktig graviditet oppdaget ved skanningen (ingen påviselig hjerterytme)
- Graviditeter med store defekter identifisert under 11+0 til 13+6 ukers skanning
- Enhver graviditet som senere ble funnet å være kromosomalt unormal som et resultat av enten prenatal eller postnatal testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervekstbegrensning (FGR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fetal Growth Restriksjon (FGR) definert i henhold til ISUOG Delphis konsensusretningslinjer for diagnose av FGR, på leveringstidspunktet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liten for svangerskapsalder (GSA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert hvis <10 centil på populasjonsbaserte centiler eller <10. centile på tilpassede centiler, på leveringstidspunktet.
|
24 måneder
|
|
Svangerskapsforgiftning (med og uten alvorlige trekk)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert av ACOG-retningslinjene for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet:
|
24 måneder
|
|
Svangerskapshypertensjon (PIH)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert av ACOG-retningslinjene for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet:
|
24 måneder
|
|
Hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplate (HELLP) syndrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert av ACOG-retningslinjene for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet:
|
24 måneder
|
|
Eklampsi
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert av ACOG-retningslinjene for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet(22)
|
24 måneder
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som fastende plasmaglukosenivå ≥5,6 mmol/L og/eller 2-timers plasmaglukosenivå ≥7,8 mmol/L etter inntak av 75g oral glukose.
|
24 måneder
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 24 måneder
|
Fødsel ≥24+0 uker <37+0 uker
|
24 måneder
|
|
Spontanabort
Tidsramme: 24 måneder
|
Levende foster ved ultralydundersøkelse i første trimester, men etterfølgende in utero fosterdød eller fødsel <24+0 uker
|
24 måneder
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: 24 måneder
|
Baby født uten tegn til liv ved ≥24+0 ukers svangerskap
|
24 måneder
|
|
Neonatal død
Tidsramme: 24 måneder
|
Baby født i live, men dør innen de første 28 dagene av livet
|
24 måneder
|
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins SL, Stevenson GN, Noble JA, Impey L. Rapid calculation of standardized placental volume at 11 to 13 weeks and the prediction of small for gestational age babies. Ultrasound Med Biol. 2013 Feb;39(2):253-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.09.003. Epub 2012 Dec 4.
- Plasencia W, Akolekar R, Dagklis T, Veduta A, Nicolaides KH. Placental volume at 11-13 weeks' gestation in the prediction of birth weight percentile. Fetal Diagn Ther. 2011;30(1):23-8. doi: 10.1159/000324318. Epub 2011 Jun 23.
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Campbell HE, Kurinczuk JJ, Heazell A, Leal J, Rivero-Arias O. Healthcare and wider societal implications of stillbirth: a population-based cost-of-illness study. BJOG. 2018 Jan;125(2):108-117. doi: 10.1111/1471-0528.14972. Epub 2017 Dec 14.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Looney P, Yin Y, Collins SL, Nicolaides KH, Plasencia W, Molloholli M, Natsis S, Stevenson GN. Fully Automated 3-D Ultrasound Segmentation of the Placenta, Amniotic Fluid, and Fetus for Early Pregnancy Assessment. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2021 Jun;68(6):2038-2047. doi: 10.1109/TUFFC.2021.3052143. Epub 2021 May 25.
- Welsh AW, Fowlkes JB, Pinter SZ, Ives KA, Owens GE, Rubin JM, Kripfgans OD, Looney P, Collins SL, Stevenson GN. Three-dimensional US Fractional Moving Blood Volume: Validation of Renal Perfusion Quantification. Radiology. 2019 Nov;293(2):460-468. doi: 10.1148/radiol.2019190248. Epub 2019 Oct 1.
- Barker DJP. Fetal origins of cardiovascular disease. Ann Med. 1999;31(sup1):3-6. doi: 10.1080/07853890.1999.11904392.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Aug;40(2):171-8. doi: 10.1002/uog.10149.
- Collins SL, Welsh AW, Impey L, Noble JA, Stevenson GN. 3D fractional moving blood volume (3D-FMBV) demonstrates decreased first trimester placental vascularity in pre-eclampsia but not the term, small for gestation age baby. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178675. doi: 10.1371/journal.pone.0178675. eCollection 2017.
- Wareing M, Myers JE, O'Hara M, Baker PN. Sildenafil citrate (Viagra) enhances vasodilatation in fetal growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2550-5. doi: 10.1210/jc.2004-1831. Epub 2005 Feb 15.
- Dilworth MR, Andersson I, Renshall LJ, Cowley E, Baker P, Greenwood S, Sibley CP, Wareing M. Sildenafil citrate increases fetal weight in a mouse model of fetal growth restriction with a normal vascular phenotype. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77748. doi: 10.1371/journal.pone.0077748. eCollection 2013.
- Law LW, Leung TY, Sahota DS, Chan LW, Fung TY, Lau TK. Which ultrasound or biochemical markers are independent predictors of small-for-gestational age? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):283-7. doi: 10.1002/uog.6455.
- Stevenson GN, Collins SL, Ding J, Impey L, Noble JA. 3-D Ultrasound Segmentation of the Placenta Using the Random Walker Algorithm: Reliability and Agreement. Ultrasound Med Biol. 2015 Dec;41(12):3182-93. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.021. Epub 2015 Sep 1.
- Cheong KB, Leung KY, Li TK, Chan HY, Lee YP, Tang MH. Comparison of inter- and intraobserver agreement and reliability between three different types of placental volume measurement technique (XI VOCAL, VOCAL and multiplanar) and validity in the in-vitro setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):210-7. doi: 10.1002/uog.7609.
- RONNEBERGER O, FISCHER P, BROX T. U-Net: Convolutional Networks for Biomedical Image Segmentation. International Conference on Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention 2015;Springer:234-41.
- Pijnenborg R, Vercruysse L, Hanssens M. The uterine spiral arteries in human pregnancy: facts and controversies. Placenta. 2006 Sep-Oct;27(9-10):939-58. doi: 10.1016/j.placenta.2005.12.006. Epub 2006 Feb 20.
- Huang YH, Chen JH, Chang YC, Huang CS, Moon WK, Kuo WJ, Lai KJ, Chang RF. Diagnosis of solid breast tumors using vessel analysis in three-dimensional power Doppler ultrasound images. J Digit Imaging. 2013 Aug;26(4):731-9. doi: 10.1007/s10278-012-9556-5.
- Huang SF, Chang RF, Moon WK, Lee YH, Chen DR, Suri JS. Analysis of tumor vascularity using three-dimensional power Doppler ultrasound images. IEEE Trans Med Imaging. 2008 Mar;27(3):320-30. doi: 10.1109/TMI.2007.904665.
- LEE TC, KASHYAP RL, CHU CN. Building Skeleton Models via 3-D Medial Surface Axis Thinning Algorithms. CVGIP: Graphical Models and Image Processing 1994;56:462-78
- VIDELA A, LIN C-L, MILLER JD. Watershed Functions Applied to a 3D Image Segmentation Problem for the Analysis of Packed Particle Beds. Particle & Particle Systems Characterization 2006; 23: 237-45
- Yen PL, Wu HK, Tseng HS, Kuo SJ, Huang YL, Chen HT, Chen DR. Vascular morphologic information of three-dimensional power Doppler ultrasound is valuable in the classification of breast lesions. Clin Imaging. 2012 Jul-Aug;36(4):267-71. doi: 10.1016/j.clinimag.2011.11.012. Epub 2012 Jun 8.
- CHIAO RY, BASHFORD GR, FEILEN MP, ANDREWS-OWEN C. Flash Artifact Suppression in Two-Dimensional Ultrasound Imaging. USA, 2004 (vol U. S. Patent No. 6,760,486.).
- SUR F. An a-contrario approach to quasi-periodic noise removal2015 IEEE International Conference on Image Processing (ICIP), 2015
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
- Farina A. Systematic review on first trimester three-dimensional placental volumetry predicting small for gestational age infants. Prenat Diagn. 2016 Feb;36(2):135-41. doi: 10.1002/pd.4754. Epub 2016 Jan 19.
- Looney P, Stevenson GN, Nicolaides KH, Plasencia W, Molloholli M, Natsis S, Collins SL. Fully automated, real-time 3D ultrasound segmentation to estimate first trimester placental volume using deep learning. JCI Insight. 2018 Jun 7;3(11):e120178. doi: 10.1172/jci.insight.120178. eCollection 2018 Jun 7.
- Yin Y, Looney P, Collins SL. Standardization of blood flow measurements by automated vascular analysis from power Doppler ultrasound scan. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11314:113144C. doi: 10.1117/12.2549349. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Barker DJ, Thornburg KL. Placental programming of chronic diseases, cancer and lifespan: a review. Placenta. 2013 Oct;34(10):841-5. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.063. Epub 2013 Aug 2.
- Barker DJ. Adult consequences of fetal growth restriction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Jun;49(2):270-83. doi: 10.1097/00003081-200606000-00009.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Jones TB, Price RR, Gibbs SJ. Volumetric determination of placental and uterine growth relationships from B-mode ultrasound by serial area-volume determinations. Invest Radiol. 1981 Mar-Apr;16(2):101-6. doi: 10.1097/00004424-198103000-00005.
- Hafner E, Metzenbauer M, Hofinger D, Stonek F, Schuchter K, Waldhor T, Philipp K. Comparison between three-dimensional placental volume at 12 weeks and uterine artery impedance/notching at 22 weeks in screening for pregnancy-induced hypertension, pre-eclampsia and fetal growth restriction in a low-risk population. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jun;27(6):652-7. doi: 10.1002/uog.2641.
- Shia WC, Chen DR, Huang YL, Wu HK, Kuo SJ. Effectiveness of evaluating tumor vascularization using 3D power Doppler ultrasound with high-definition flow technology in the prediction of the response to neoadjuvant chemotherapy for T2 breast cancer: a preliminary report. Phys Med Biol. 2015 Oct 7;60(19):7763-78. doi: 10.1088/0031-9155/60/19/7763.
- Rubin JM, Adler RS, Fowlkes JB, Spratt S, Pallister JE, Chen JF, Carson PL. Fractional moving blood volume: estimation with power Doppler US. Radiology. 1995 Oct;197(1):183-90. doi: 10.1148/radiology.197.1.7568820.
- Looney PT, Stevenson GN, Collins SL. 3D ultrasound file reading and coordinate transformations. J Open Source Softw. 2019;4(33):1063. doi: 10.21105/joss.01063. Epub 2019 Jan 11.
- Zhan Y, Shen D, Zeng J, Sun L, Fichtinger G, Moul J, Davatzikos C. Targeted prostate biopsy using statistical image analysis. IEEE Trans Med Imaging. 2007 Jun;26(6):779-88. doi: 10.1109/TMI.2006.891497.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/WM/0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .