Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første trimester placental ultralydstudie (First PLUS)

14. desember 2023 oppdatert av: Perspectum

Første trimester placental ultralydstudie (First PLUS): en observasjonskohortstudie for å vurdere den kliniske nytten av OxNNet Toolkit for prediksjon av uønskede graviditetsutfall.

En observasjonskohortstudie for å vurdere den kliniske nytten av OxNNet Toolkit for prediksjon av uønskede graviditetsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

First PLUS-studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie som rekrutterer 4000 kvinner fra The Harris Birthright Centre, som gir ultralydskanning for alle kvinner som vil gå på King's College Hospital NHS Foundation Trust for deres graviditetsomsorg.

Denne studien tar sikte på å utvikle et verktøy for å gi pålitelige målinger av morkakestørrelsen og estimere blodstrømmen i morkaken under første trimester av svangerskapet. Disse beregningene håper å utvikle et screeningsverktøy for fostervekstbegrensning (FGR), som er en tilstand der en baby ikke klarer å vokse til sitt fulle potensial og kan forårsake uønskede graviditetsutfall og er den vanligste årsaken til dødfødsel. Dette ødeleggende utfallet kan potensielt reduseres ved å stratifisere svangerskap til høy risiko, slik at kvinner kan gjennomgå ytterligere overvåking og begrense klinikeres ressurser til de som trenger det mest. Dødfødsel er også et alvorlig uheldig svangerskapsutfall som NHS England ønsker å redusere frekvensen av som en del av deres langsiktige plan.

Kvinner som er 18 år eller eldre, som deltar på sin første trimester-skanning i løpet av 11-14 uker av svangerskapet, som har et levedyktig svangerskap med ikke mer enn én baby uten større defekter identifisert under skanningen, vil være kvalifisert til å delta.

Studien vil foregå over 24 måneder og deltakerne vil gjennomgå et enkelt studiebesøk der deres demografi og rutinemessige medisinske historie vil bli registrert, en ekstra forskningsultralydskanning vil bli utført ved siden av deres rutineskanning, og blod fra en prøve tatt som en del av rutinemessig behandling vil bli brukt for å vurdere nivået av placental Growth Factor (PlGF). Deltakerne vil deretter bli fulgt opp til svangerskapet er fullført via svangerskapsjournalen (fjernoppfølging) og utfallet av svangerskapet vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som går på Fetal Medicine Foundation for screening i første trimester

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • 18 år eller eldre
  • Presenterer for første trimester kombinert testscreening mellom 11+0 og 13+6 uker med graviditet
  • Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i etterforskningen.
  • Kunne forstå skriftlig eller muntlig engelsk og få tilgang til oversettelsesmetoder.
  • Etter utrederens oppfatning er deltakeren ikke i risikosonen eller stresset eller begrenset i sin evne til å delta i studieaktivitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med flerfoldsgraviditet (mer enn ett levedyktig foster) oppdaget ved skanningen
  • Deltaker med en ikke-levedyktig graviditet oppdaget ved skanningen (ingen påviselig hjerterytme)
  • Graviditeter med store defekter identifisert under 11+0 til 13+6 ukers skanning
  • Enhver graviditet som senere ble funnet å være kromosomalt unormal som et resultat av enten prenatal eller postnatal testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fostervekstbegrensning (FGR)
Tidsramme: 24 måneder
Fetal Growth Restriksjon (FGR) definert i henhold til ISUOG Delphis konsensusretningslinjer for diagnose av FGR, på leveringstidspunktet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liten for svangerskapsalder (GSA)
Tidsramme: 24 måneder
Definert hvis <10 centil på populasjonsbaserte centiler eller <10. centile på tilpassede centiler, på leveringstidspunktet.
24 måneder
Svangerskapsforgiftning (med og uten alvorlige trekk)
Tidsramme: 24 måneder

Definert av ACOG-retningslinjene for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet:

  • Pre-term preeklampsi (fødsel <37 uker)
  • Sent innsettende svangerskapsforgiftning (fødsel ≥37 uker)
24 måneder
Svangerskapshypertensjon (PIH)
Tidsramme: 24 måneder

Definert av ACOG-retningslinjene for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet:

  • Preterm svangerskapshypertensjon (fødsel <37 uker)
  • Sen innsettende svangerskapshypertensjon (fødsel ≥37 uker)
24 måneder
Hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplate (HELLP) syndrom
Tidsramme: 24 måneder

Definert av ACOG-retningslinjene for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet:

  • Preterm HELLP (levering <37 uker)
  • Sen debut HELLP (fødsel ≥37 uker) Preterm preeklampsi (fødsel <37 uker)
24 måneder
Eklampsi
Tidsramme: 24 måneder

Definert av ACOG-retningslinjene for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet(22)

  • Preterm eklampsi (fødsel <37 uker)
  • Sen innsettende eclampsia (fødsel ≥37 uker)
24 måneder
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 24 måneder
Definert som fastende plasmaglukosenivå ≥5,6 mmol/L og/eller 2-timers plasmaglukosenivå ≥7,8 mmol/L etter inntak av 75g oral glukose.
24 måneder
For tidlig fødsel
Tidsramme: 24 måneder
Fødsel ≥24+0 uker <37+0 uker
24 måneder
Spontanabort
Tidsramme: 24 måneder
Levende foster ved ultralydundersøkelse i første trimester, men etterfølgende in utero fosterdød eller fødsel <24+0 uker
24 måneder
Dødfødsel
Tidsramme: 24 måneder
Baby født uten tegn til liv ved ≥24+0 ukers svangerskap
24 måneder
Neonatal død
Tidsramme: 24 måneder
Baby født i live, men dør innen de første 28 dagene av livet
24 måneder
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 24 måneder
  • Neonatal intensivavdeling innleggelse og liggetid
  • Neonatal ventilasjon - definert som behov for positivt trykk (CPAP, NCPAP eller intubasjon)
  • Respiratory distress syndrome - definert som behov for ventilasjon med eller uten overflateaktivt middel
  • Intraventrikulær blødning (IVH) grad II eller høyere - definert som blødning inn i ventriklene
  • Neonatal sepsis bekreftet bakteriemi i kulturer
  • Anemi - definert som lavt hemoglobin og/eller hematokrit som krever blodoverføring
  • Nekrotiserende enterokolitt som krever kirurgisk inngrep
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere