Étude sur l'échographie placentaire du premier trimestre (First PLUS)
14 décembre 2023 mis à jour par: Perspectum
Étude sur l'échographie placentaire du premier trimestre (First PLUS): une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'utilité clinique de la boîte à outils OxNNet pour la prédiction des résultats indésirables de la grossesse.
Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'utilité clinique de la boîte à outils OxNNet pour la prédiction des issues défavorables de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude First PLUS est une étude observationnelle prospective à centre unique recrutant 4000 femmes du Harris Birthright Centre, qui fournit une échographie à toutes les femmes qui fréquenteraient le King's College Hospital NHS Foundation Trust pour leurs soins de grossesse.
Cette étude vise à développer un outil pour fournir des mesures fiables de la taille du placenta et estimer le flux sanguin dans le placenta pendant le premier trimestre de la grossesse. Ces mesures espèrent développer un outil de dépistage de la restriction de croissance fœtale (RCF), qui est une condition dans laquelle un bébé ne parvient pas à atteindre son plein potentiel et peut entraîner des issues défavorables de la grossesse et est la cause la plus fréquente de mortinaissance. Ce résultat dévastateur pourrait potentiellement être réduit en stratifiant les grossesses à haut risque, en permettant aux femmes de subir une surveillance supplémentaire et en limitant les ressources des cliniciens à celles qui en ont le plus besoin. La mortinaissance est également un résultat de grossesse indésirable grave dont le NHS England cherche à réduire le taux dans le cadre de son plan à long terme.
Les femmes de 18 ans ou plus, qui assistent à leur examen du premier trimestre pendant 11 à 14 semaines de grossesse, qui ont une grossesse viable avec pas plus d'un bébé sans défaut majeur identifié lors de l'examen seront éligibles pour participer.
L'étude se déroulera sur 24 mois et les participants subiront une seule visite d'étude au cours de laquelle leurs données démographiques et leurs antécédents médicaux de routine seront enregistrés, une échographie de recherche supplémentaire sera effectuée parallèlement à leur analyse de routine et du sang provenant d'un échantillon prélevé dans le cadre de les soins de routine seront utilisés pour évaluer le niveau de facteur de croissance placentaire (PlGF). Les participantes seront ensuite suivies jusqu'à la fin de leur grossesse via leur carnet de grossesse (suivi à distance) et l'issue de leur grossesse sera enregistrée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes assistant à la Fondation de médecine fœtale pour leur examen de dépistage du premier trimestre
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- 18 ans ou plus
- Se présenter pour un test de dépistage combiné au premier trimestre entre 11+0 et 13+6 semaines de grossesse
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'enquête.
- Capable de comprendre l'anglais écrit ou oral et capable d'accéder aux méthodes de traduction.
- De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas à risque ou stressé ou limité dans sa capacité à participer aux activités de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participante avec une grossesse multiple (plus d'un fœtus viable) découverte à l'examen
- Participante avec une grossesse non viable découverte au scanner (pas de battement cardiaque détectable)
- Grossesses avec malformations majeures identifiées lors de l'analyse de 11+0 à 13+6 semaines
- Toute grossesse qui s'avère par la suite chromosomiquement anormale à la suite d'un test prénatal ou postnatal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Restriction de croissance fœtale (RCF)
Délai: 24mois
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Restriction de croissance fœtale (RCF) définie selon les directives consensuelles Delphi de l'ISUOG pour le diagnostic de RCF, au moment de l'accouchement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Petit pour l'âge gestationnel (GSA)
Délai: 24mois
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Défini si <10 centile sur les centiles basés sur la population ou <10e centile sur les centiles personnalisés, au moment de la livraison.
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24mois
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Pré-éclampsie (avec et sans caractéristiques sévères)
Délai: 24mois
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Défini par les lignes directrices de l'ACOG pour les troubles hypertensifs de la grossesse :
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24mois
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Hypertension gestationnelle (HPI)
Délai: 24mois
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Défini par les lignes directrices de l'ACOG pour les troubles hypertensifs de la grossesse :
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24mois
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Syndrome d'hémolyse, d'enzymes hépatiques élevées et de plaquettes basses (HELLP)
Délai: 24mois
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Défini par les lignes directrices de l'ACOG pour les troubles hypertensifs de la grossesse :
|
24mois
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Éclampsie
Délai: 24mois
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Défini par les lignes directrices de l'ACOG pour les troubles hypertensifs de la grossesse(22)
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24mois
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Diabète gestationnel
Délai: 24mois
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Défini comme une glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L et/ou une glycémie sur 2 h ≥ 7,8 mmol/L après ingestion de 75 g de glucose par voie orale.
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24mois
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Naissance prématurée
Délai: 24mois
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Naissance ≥24+0 semaines <37+0 semaines
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24mois
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Fausse-couche
Délai: 24mois
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Fœtus vivant à l'échographie du premier trimestre, mais mort fœtale in utero ultérieure ou accouchement <24+0 semaines
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24mois
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Mortinaissance
Délai: 24mois
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Bébé né sans signe de vie à ≥24+0 semaines de gestation
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24mois
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Décès néonatal
Délai: 24mois
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Bébé né vivant mais décédé dans les 28 premiers jours de vie
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24mois
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Morbidité néonatale
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/WM/0039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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