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妊娠初期の胎盤超音波検査 (First PLUS)

2023年12月14日 更新者:Perspectum

妊娠初期の胎盤超音波研究 (First PLUS): 有害妊娠転帰の予測のための OxNNet ツールキットの臨床的有用性を評価するための観察コホート研究。

妊娠の有害転帰を予測するための OxNNet ツールキットの臨床的有用性を評価するための観察コホート研究。

調査の概要

詳細な説明

First PLUS研究は、妊娠ケアのためにKing's College Hospital NHS Foundation Trustに通うすべての女性に超音波スキャンを提供するHarris Birthright Centreから4000人の女性を募集する単一センターの前向き観察研究です。

この研究は、信頼できる胎盤サイズの測定を提供し、妊娠初期の胎盤内の血流を推定するツールを開発することを目的としています。 これらの測定基準は、胎児発育不全 (FGR) のスクリーニング ツールを開発することを期待しています。FGR は、赤ちゃんがその潜在能力を十分に発揮できず、妊娠に悪影響を与える可能性があり、死産の最も一般的な原因の 1 つである状態です。 この壊滅的な結果は、妊娠を高リスクに層別化し、女性が追加のモニタリングを受けられるようにし、臨床医のリソースを最も必要としている人に限定することで、潜在的に軽減できる可能性があります. 死産は、NHS イングランドが長期計画の一環としてその割合を減らすことを検討している深刻な有害な妊娠結果でもあります。

18 歳以上の女性で、妊娠 11 ~ 14 週の間に最初の三半期のスキャンに参加し、スキャン中に重大な欠陥が特定されず、1 人以下の赤ちゃんがいる実行可能な妊娠がある女性は、参加資格があります。

研究は24か月にわたって行われ、参加者は1回の研究訪問を受け、人口統計と日常の病歴が記録され、定期的なスキャンと並行して追加の研究用超音波スキャンが実施され、サンプルから血液が採取されます。定期的なケアは、胎盤成長因子 (PlGF) のレベルを評価するために使用されます。 その後、参加者は妊娠記録を介して妊娠が完了するまで追跡され(リモートフォローアップ)、妊娠の結果が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sally Collins, BSc, BMBCh, DPhil, FRCOG
  • 電話番号:01865655343

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠初期のスクリーニング スキャンのために胎児医学財団に参加する妊婦

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 18歳以上
  • -妊娠11 + 0週から13 + 6週の間の妊娠初期の複合テストスクリーニングの提示
  • -参加者は、調査への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 書面または口頭の英語を理解し、翻訳方法にアクセスできること。
  • 研究者の意見では、参加者は危険にさらされたり、ストレスを受けたり、研究活動に参加する能力が制限されたりしていません。

除外基準:

  • -スキャンで発見された多胎妊娠(複数の生存可能な胎児)の参加者
  • -スキャンで発見された生存不能な妊娠の参加者(心拍が検出されない)
  • 11+0 週から 13+6 週のスキャンで重大な異常が確認された妊娠
  • その後、出生前または出生後のいずれかの検査の結果として染色体異常であることが判明した妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児発育制限 (FGR)
時間枠:24ヶ月
-出産時に、FGRの診断のためのISUOG Delphiコンセンサスガイドラインに従って定義された胎児発育制限(FGR)。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在胎週数(GSA)に対して小さい
時間枠:24ヶ月
配信時に、母集団ベースのセンタイルで 10 センタイル未満、またはカスタマイズされたセンタイルで 10 センタイル未満の場合に定義されます。
24ヶ月
子癇前症(重度の特徴の有無にかかわらず)
時間枠:24ヶ月

妊娠高血圧障害の ACOG ガイドラインによって定義されています。

  • 早産子癇前症(分娩<37週)
  • 遅発性子癇前症(分娩≧37週)
24ヶ月
妊娠高血圧症(PIH)
時間枠:24ヶ月

妊娠高血圧障害の ACOG ガイドラインによって定義されています。

  • 早期妊娠高血圧症(分娩<37週)
  • 遅発性妊娠高血圧症(分娩≧37週)
24ヶ月
溶血、肝酵素の上昇および低血小板(HELLP)症候群
時間枠:24ヶ月

妊娠高血圧障害の ACOG ガイドラインによって定義されています。

  • 早産HELLP(出産<37週)
  • 遅発性HELLP(出産37週以上) 早産子癇前症(出産37週未満)
24ヶ月
子癇
時間枠:24ヶ月

妊娠高血圧症候群の ACOG ガイドラインで定義されています(22)

  • 早産子癇(出産<37週)
  • 遅発性子癇(分娩37週以上)
24ヶ月
妊娠糖尿病
時間枠:24ヶ月
空腹時血糖値≧5.6mmol/Lおよび/または経口ブドウ糖75g摂取後の2時間血漿血糖値≧7.8mmol/Lと定義。
24ヶ月
早産
時間枠:24ヶ月
出生 ≥24+0 週 <37+0 週
24ヶ月
流産
時間枠:24ヶ月
-妊娠初期の超音波スキャンで胎児が生きているが、その後の子宮内胎児死亡または出産<24 + 0週
24ヶ月
死産
時間枠:24ヶ月
妊娠 24+0 週以上で生命の徴候のない新生児
24ヶ月
新生児死亡
時間枠:24ヶ月
赤ちゃんは生きて生まれたが、生後 28 日以内に死亡する
24ヶ月
新生児罹患率
時間枠:24ヶ月
  • 新生児集中治療室への入院と入院期間
  • 新生児換気 - 陽圧の必要性として定義 (CPAP、NCPAP または挿管)
  • 呼吸窮迫症候群 - 界面活性剤の有無にかかわらず換気の必要性として定義
  • 脳室内出血 (IVH) グレード II 以上 - 心室への出血と定義
  • 新生児敗血症は培養で菌血症を確認した
  • 貧血 - 輸血を必要とする低ヘモグロビンおよび/またはヘマトクリットと定義
  • 外科的介入を必要とする壊死性腸炎
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kypros Nicolaides, BSc, MMBS、Fetal Medicine Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2022年11月14日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22/WM/0039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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