妊娠初期の胎盤超音波検査 (First PLUS)
妊娠初期の胎盤超音波研究 (First PLUS): 有害妊娠転帰の予測のための OxNNet ツールキットの臨床的有用性を評価するための観察コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
First PLUS研究は、妊娠ケアのためにKing's College Hospital NHS Foundation Trustに通うすべての女性に超音波スキャンを提供するHarris Birthright Centreから4000人の女性を募集する単一センターの前向き観察研究です。
この研究は、信頼できる胎盤サイズの測定を提供し、妊娠初期の胎盤内の血流を推定するツールを開発することを目的としています。 これらの測定基準は、胎児発育不全 (FGR) のスクリーニング ツールを開発することを期待しています。FGR は、赤ちゃんがその潜在能力を十分に発揮できず、妊娠に悪影響を与える可能性があり、死産の最も一般的な原因の 1 つである状態です。 この壊滅的な結果は、妊娠を高リスクに層別化し、女性が追加のモニタリングを受けられるようにし、臨床医のリソースを最も必要としている人に限定することで、潜在的に軽減できる可能性があります. 死産は、NHS イングランドが長期計画の一環としてその割合を減らすことを検討している深刻な有害な妊娠結果でもあります。
18 歳以上の女性で、妊娠 11 ~ 14 週の間に最初の三半期のスキャンに参加し、スキャン中に重大な欠陥が特定されず、1 人以下の赤ちゃんがいる実行可能な妊娠がある女性は、参加資格があります。
研究は24か月にわたって行われ、参加者は1回の研究訪問を受け、人口統計と日常の病歴が記録され、定期的なスキャンと並行して追加の研究用超音波スキャンが実施され、サンプルから血液が採取されます。定期的なケアは、胎盤成長因子 (PlGF) のレベルを評価するために使用されます。 その後、参加者は妊娠記録を介して妊娠が完了するまで追跡され(リモートフォローアップ)、妊娠の結果が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gemma Greenall, BSc
- 電話番号:01865655343
- メール:FirstPLUS@perspectum.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sally Collins, BSc, BMBCh, DPhil, FRCOG
- 電話番号:01865655343
研究場所
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-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 18歳以上
- -妊娠11 + 0週から13 + 6週の間の妊娠初期の複合テストスクリーニングの提示
- -参加者は、調査への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 書面または口頭の英語を理解し、翻訳方法にアクセスできること。
- 研究者の意見では、参加者は危険にさらされたり、ストレスを受けたり、研究活動に参加する能力が制限されたりしていません。
除外基準:
- -スキャンで発見された多胎妊娠(複数の生存可能な胎児)の参加者
- -スキャンで発見された生存不能な妊娠の参加者(心拍が検出されない)
- 11+0 週から 13+6 週のスキャンで重大な異常が確認された妊娠
- その後、出生前または出生後のいずれかの検査の結果として染色体異常であることが判明した妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児発育制限 (FGR)
時間枠:24ヶ月
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-出産時に、FGRの診断のためのISUOG Delphiコンセンサスガイドラインに従って定義された胎児発育制限(FGR)。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎週数(GSA)に対して小さい
時間枠:24ヶ月
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配信時に、母集団ベースのセンタイルで 10 センタイル未満、またはカスタマイズされたセンタイルで 10 センタイル未満の場合に定義されます。
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24ヶ月
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子癇前症(重度の特徴の有無にかかわらず)
時間枠:24ヶ月
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妊娠高血圧障害の ACOG ガイドラインによって定義されています。
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24ヶ月
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妊娠高血圧症(PIH)
時間枠:24ヶ月
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妊娠高血圧障害の ACOG ガイドラインによって定義されています。
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24ヶ月
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溶血、肝酵素の上昇および低血小板(HELLP)症候群
時間枠:24ヶ月
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妊娠高血圧障害の ACOG ガイドラインによって定義されています。
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24ヶ月
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子癇
時間枠:24ヶ月
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妊娠高血圧症候群の ACOG ガイドラインで定義されています(22)
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24ヶ月
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妊娠糖尿病
時間枠:24ヶ月
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空腹時血糖値≧5.6mmol/Lおよび/または経口ブドウ糖75g摂取後の2時間血漿血糖値≧7.8mmol/Lと定義。
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24ヶ月
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早産
時間枠:24ヶ月
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出生 ≥24+0 週 <37+0 週
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24ヶ月
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流産
時間枠:24ヶ月
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-妊娠初期の超音波スキャンで胎児が生きているが、その後の子宮内胎児死亡または出産<24 + 0週
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24ヶ月
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死産
時間枠:24ヶ月
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妊娠 24+0 週以上で生命の徴候のない新生児
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24ヶ月
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新生児死亡
時間枠:24ヶ月
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赤ちゃんは生きて生まれたが、生後 28 日以内に死亡する
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24ヶ月
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新生児罹患率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kypros Nicolaides, BSc, MMBS、Fetal Medicine Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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超音波の臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
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Innovative Medical完了
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Riverside University Health System Medical Centerわからない