Studio ecografico placentare del primo trimestre (First PLUS)
14 dicembre 2023 aggiornato da: Perspectum
Studio sull'ecografia placentare del primo trimestre (First PLUS): uno studio osservazionale di coorte per valutare l'utilità clinica del toolkit OxNNet per la previsione degli esiti avversi della gravidanza.
Uno studio di coorte osservazionale per valutare l'utilità clinica di OxNNet Toolkit per la previsione di esiti avversi della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio First PLUS è uno studio osservazionale prospettico a centro unico che recluta 4000 donne dell'Harris Birthright Centre, che fornisce ecografie a tutte le donne che vorrebbero frequentare il King's College Hospital NHS Foundation Trust per la loro assistenza alla gravidanza.
Questo studio mira a sviluppare uno strumento per fornire misurazioni affidabili delle dimensioni della placenta e stimare il flusso sanguigno all'interno della placenta durante il primo trimestre di gravidanza. Queste metriche sperano di sviluppare uno strumento di screening per la restrizione della crescita fetale (FGR), che è una condizione in cui un bambino non riesce a crescere al suo pieno potenziale e può causare esiti avversi della gravidanza ed è la singola causa più comune di natimortalità. Questo esito devastante potrebbe potenzialmente essere ridotto stratificando le gravidanze ad alto rischio, consentendo alle donne di sottoporsi a un monitoraggio aggiuntivo e limitando le risorse cliniche a coloro che ne hanno più bisogno. La natimortalità è anche un grave esito avverso della gravidanza di cui NHS England sta cercando di ridurre il tasso come parte del loro piano a lungo termine.
Le donne di età pari o superiore a 18 anni, che si sottopongono alla scansione del primo trimestre durante 11-14 settimane di gravidanza, che hanno una gravidanza praticabile con non più di un bambino senza difetti importanti identificati durante la scansione potranno partecipare.
Lo studio si svolgerà nell'arco di 24 mesi e i partecipanti saranno sottoposti a un'unica visita di studio in cui verranno registrati i loro dati demografici e la storia medica di routine, verrà condotta un'ulteriore ecografia di ricerca insieme alla scansione di routine e sangue da un campione prelevato come parte di cure di routine saranno utilizzate per valutare il livello del fattore di crescita placentare (PlGF). I partecipanti verranno quindi seguiti fino al completamento della loro gravidanza tramite i loro record di gravidanza (follow-up remoto) e verrà registrato l'esito della loro gravidanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte che frequentano la Fetal Medicine Foundation per la scansione di screening del primo trimestre
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- 18 anni di età o più
- Presentarsi per lo screening del test combinato del primo trimestre tra 11+0 e 13+6 settimane di gravidanza
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione all'indagine.
- In grado di comprendere l'inglese scritto o verbale e in grado di accedere ai metodi di traduzione.
- Secondo l'investigatore, il partecipante non è a rischio o sotto stress o limitato nella sua capacità di partecipare alle attività di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipante con una gravidanza multipla (più di un feto vitale) scoperta durante la scansione
- Partecipante con una gravidanza non vitale scoperta alla scansione (nessun battito cardiaco rilevabile)
- Gravidanze con gravi difetti identificati durante la scansione da 11+0 a 13+6 settimane
- Qualsiasi gravidanza successivamente trovata essere cromosomicamente anormale a seguito di test prenatale o postnatale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Restrizione della crescita fetale (FGR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Restrizione di crescita fetale (FGR) definita secondo le linee guida di consenso ISUOG Delphi per la diagnosi di FGR, al momento del parto.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piccolo per l'età gestazionale (GSA)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito se <10 centile su percentile basato sulla popolazione o <10° percentile su percentile personalizzato, al momento della consegna.
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24 mesi
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Pre-eclampsia (con e senza caratteristiche gravi)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Definito dalle linee guida ACOG per i disturbi ipertensivi della gravidanza:
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24 mesi
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Ipertensione gestazionale (PIH)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Definito dalle linee guida ACOG per i disturbi ipertensivi della gravidanza:
|
24 mesi
|
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Sindrome da emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (HELLP).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Definito dalle linee guida ACOG per i disturbi ipertensivi della gravidanza:
|
24 mesi
|
|
Eclampsia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Definito dalle linee guida ACOG per i disturbi ipertensivi della gravidanza(22)
|
24 mesi
|
|
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Definito come livello di glucosio plasmatico a digiuno ≥5,6 mmol/L e/o livello di glucosio plasmatico a 2 ore ≥7,8 mmol/L dopo l'ingestione di 75 g di glucosio orale.
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24 mesi
|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Nascita ≥24+0 settimane <37+0 settimane
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24 mesi
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Feto vivo all'ecografia del primo trimestre ma successiva morte fetale in utero o parto <24+0 settimane
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24 mesi
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Natomorto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Bambino nato senza segni di vita a ≥24+0 settimane di gestazione
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24 mesi
|
|
Morte neonatale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Bambino nato vivo ma morto entro i primi 28 giorni di vita
|
24 mesi
|
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Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/WM/0039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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