Eerste trimester Placenta Echografie Onderzoek (First PLUS)
14 december 2023 bijgewerkt door: Perspectum
Eerste trimester Placental Ultrasound Study (First PLUS): een observationele cohortstudie om de klinische bruikbaarheid van de OxNNet-toolkit voor de voorspelling van nadelige zwangerschapsuitkomsten te beoordelen.
Een observationele cohortstudie om het klinische nut van de OxNNet Toolkit voor de voorspelling van ongunstige zwangerschapsuitkomsten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De First PLUS-studie is een prospectieve, observationele studie in een enkel centrum waarbij 4000 vrouwen van The Harris Birthright Centre worden gerekruteerd, die echografie biedt voor alle vrouwen die voor hun zwangerschapszorg naar King's College Hospital NHS Foundation Trust zouden gaan.
Deze studie heeft tot doel een hulpmiddel te ontwikkelen om betrouwbare metingen van de placentagrootte te geven en de doorbloeding in de placenta tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te schatten. Deze statistieken hopen een screeningstool te ontwikkelen voor foetale groeibeperking (FGR), een aandoening waarbij een baby niet tot zijn volledige potentieel groeit en nadelige zwangerschapsuitkomsten kan veroorzaken en de meest voorkomende oorzaak van doodgeboorte is. Dit verwoestende resultaat zou mogelijk kunnen worden verminderd door zwangerschappen te stratificeren in risicovolle zwangerschappen, waardoor vrouwen aanvullende monitoring kunnen ondergaan en de hulp van clinici wordt beperkt tot degenen die dit het meest nodig hebben. Doodgeboorte is ook een ernstig ongunstig zwangerschapsresultaat dat NHS Engeland probeert te verminderen als onderdeel van hun langetermijnplan.
Vrouwen van 18 jaar of ouder die hun scan in het eerste trimester bijwonen tijdens 11-14 weken zwangerschap, die een levensvatbare zwangerschap hebben met niet meer dan één baby zonder grote afwijkingen die tijdens de scan zijn vastgesteld, komen in aanmerking voor deelname.
Het onderzoek duurt 24 maanden en de deelnemers ondergaan een enkel studiebezoek waarin hun demografische gegevens en routinematige medische geschiedenis worden vastgelegd, naast hun routinescan een aanvullend echografisch onderzoek wordt uitgevoerd en bloed uit een monster wordt genomen als onderdeel van routinematige zorg zal worden gebruikt om het niveau van Placental Growth Factor (PlGF) te beoordelen. Vervolgens worden de deelnemers via hun zwangerschapsdossiers gevolgd tot het einde van hun zwangerschap (follow-up op afstand) en wordt de uitkomst van hun zwangerschap geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die naar de Foetal Medicine Foundation gaan voor hun screeningscan in het eerste trimester
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- 18 jaar of ouder
- Aanbod voor gecombineerde testscreening in het eerste trimester tussen 11+0 en 13+6 weken zwangerschap
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- In staat om geschreven of mondeling Engels te begrijpen en toegang te hebben tot vertaalmethoden.
- Naar de mening van de onderzoeker loopt de deelnemer geen risico of is hij niet onder stress of beperkt in zijn vermogen om deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een meerlingzwangerschap (meer dan één levensvatbare foetus) ontdekt bij de scan
- Deelnemer met een niet-levensvatbare zwangerschap ontdekt bij de scan (geen waarneembare hartslag)
- Zwangerschappen met ernstige afwijkingen die tijdens de 11+0 tot 13+6 weken echo werden vastgesteld
- Elke zwangerschap die later chromosomaal abnormaal blijkt te zijn als gevolg van prenataal of postnataal onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale groeirestrictie (FGR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Foetale groeibeperking (FGR) gedefinieerd volgens de ISUOG Delphi-consensusrichtlijnen voor de diagnose van FGR, op het moment van levering.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klein voor zwangerschapsduur (GSA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als <10 centiel op populatiegebaseerde centielen of <10e centiel op aangepaste centielen, op het moment van levering.
|
24 maanden
|
|
Pre-eclampsie (met en zonder ernstige kenmerken)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd door de ACOG-richtlijnen voor hypertensieve zwangerschapsaandoeningen:
|
24 maanden
|
|
Zwangerschapshypertensie (PIH)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd door de ACOG-richtlijnen voor hypertensieve zwangerschapsaandoeningen:
|
24 maanden
|
|
Hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP) syndroom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd door de ACOG-richtlijnen voor hypertensieve zwangerschapsaandoeningen:
|
24 maanden
|
|
Eclampsie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd door de ACOG-richtlijnen voor hypertensieve zwangerschapsaandoeningen(22)
|
24 maanden
|
|
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als nuchtere plasmaglucosespiegel ≥ 5,6 mmol/L en/of 2-uurs plasmaglucosespiegel ≥ 7,8 mmol/L na inname van 75 g orale glucose.
|
24 maanden
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geboorte ≥24+0 weken <37+0 weken
|
24 maanden
|
|
Miskraam
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Levende foetus bij echografie in het eerste trimester, maar later bij overlijden of bevalling <24+0 weken van de baarmoeder
|
24 maanden
|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Baby geboren zonder tekenen van leven bij ≥24+0 weken zwangerschap
|
24 maanden
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Baby wordt levend geboren maar sterft binnen de eerste 28 dagen van zijn leven
|
24 maanden
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Collins SL, Stevenson GN, Noble JA, Impey L. Rapid calculation of standardized placental volume at 11 to 13 weeks and the prediction of small for gestational age babies. Ultrasound Med Biol. 2013 Feb;39(2):253-60. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.09.003. Epub 2012 Dec 4.
- Plasencia W, Akolekar R, Dagklis T, Veduta A, Nicolaides KH. Placental volume at 11-13 weeks' gestation in the prediction of birth weight percentile. Fetal Diagn Ther. 2011;30(1):23-8. doi: 10.1159/000324318. Epub 2011 Jun 23.
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Campbell HE, Kurinczuk JJ, Heazell A, Leal J, Rivero-Arias O. Healthcare and wider societal implications of stillbirth: a population-based cost-of-illness study. BJOG. 2018 Jan;125(2):108-117. doi: 10.1111/1471-0528.14972. Epub 2017 Dec 14.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Looney P, Yin Y, Collins SL, Nicolaides KH, Plasencia W, Molloholli M, Natsis S, Stevenson GN. Fully Automated 3-D Ultrasound Segmentation of the Placenta, Amniotic Fluid, and Fetus for Early Pregnancy Assessment. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2021 Jun;68(6):2038-2047. doi: 10.1109/TUFFC.2021.3052143. Epub 2021 May 25.
- Welsh AW, Fowlkes JB, Pinter SZ, Ives KA, Owens GE, Rubin JM, Kripfgans OD, Looney P, Collins SL, Stevenson GN. Three-dimensional US Fractional Moving Blood Volume: Validation of Renal Perfusion Quantification. Radiology. 2019 Nov;293(2):460-468. doi: 10.1148/radiol.2019190248. Epub 2019 Oct 1.
- Barker DJP. Fetal origins of cardiovascular disease. Ann Med. 1999;31(sup1):3-6. doi: 10.1080/07853890.1999.11904392.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Collins SL, Birks JS, Stevenson GN, Papageorghiou AT, Noble JA, Impey L. Measurement of spiral artery jets: general principles and differences observed in small-for-gestational-age pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Aug;40(2):171-8. doi: 10.1002/uog.10149.
- Collins SL, Welsh AW, Impey L, Noble JA, Stevenson GN. 3D fractional moving blood volume (3D-FMBV) demonstrates decreased first trimester placental vascularity in pre-eclampsia but not the term, small for gestation age baby. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178675. doi: 10.1371/journal.pone.0178675. eCollection 2017.
- Wareing M, Myers JE, O'Hara M, Baker PN. Sildenafil citrate (Viagra) enhances vasodilatation in fetal growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2550-5. doi: 10.1210/jc.2004-1831. Epub 2005 Feb 15.
- Dilworth MR, Andersson I, Renshall LJ, Cowley E, Baker P, Greenwood S, Sibley CP, Wareing M. Sildenafil citrate increases fetal weight in a mouse model of fetal growth restriction with a normal vascular phenotype. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77748. doi: 10.1371/journal.pone.0077748. eCollection 2013.
- Law LW, Leung TY, Sahota DS, Chan LW, Fung TY, Lau TK. Which ultrasound or biochemical markers are independent predictors of small-for-gestational age? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):283-7. doi: 10.1002/uog.6455.
- Stevenson GN, Collins SL, Ding J, Impey L, Noble JA. 3-D Ultrasound Segmentation of the Placenta Using the Random Walker Algorithm: Reliability and Agreement. Ultrasound Med Biol. 2015 Dec;41(12):3182-93. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.021. Epub 2015 Sep 1.
- Cheong KB, Leung KY, Li TK, Chan HY, Lee YP, Tang MH. Comparison of inter- and intraobserver agreement and reliability between three different types of placental volume measurement technique (XI VOCAL, VOCAL and multiplanar) and validity in the in-vitro setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):210-7. doi: 10.1002/uog.7609.
- RONNEBERGER O, FISCHER P, BROX T. U-Net: Convolutional Networks for Biomedical Image Segmentation. International Conference on Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention 2015;Springer:234-41.
- Pijnenborg R, Vercruysse L, Hanssens M. The uterine spiral arteries in human pregnancy: facts and controversies. Placenta. 2006 Sep-Oct;27(9-10):939-58. doi: 10.1016/j.placenta.2005.12.006. Epub 2006 Feb 20.
- Huang YH, Chen JH, Chang YC, Huang CS, Moon WK, Kuo WJ, Lai KJ, Chang RF. Diagnosis of solid breast tumors using vessel analysis in three-dimensional power Doppler ultrasound images. J Digit Imaging. 2013 Aug;26(4):731-9. doi: 10.1007/s10278-012-9556-5.
- Huang SF, Chang RF, Moon WK, Lee YH, Chen DR, Suri JS. Analysis of tumor vascularity using three-dimensional power Doppler ultrasound images. IEEE Trans Med Imaging. 2008 Mar;27(3):320-30. doi: 10.1109/TMI.2007.904665.
- LEE TC, KASHYAP RL, CHU CN. Building Skeleton Models via 3-D Medial Surface Axis Thinning Algorithms. CVGIP: Graphical Models and Image Processing 1994;56:462-78
- VIDELA A, LIN C-L, MILLER JD. Watershed Functions Applied to a 3D Image Segmentation Problem for the Analysis of Packed Particle Beds. Particle & Particle Systems Characterization 2006; 23: 237-45
- Yen PL, Wu HK, Tseng HS, Kuo SJ, Huang YL, Chen HT, Chen DR. Vascular morphologic information of three-dimensional power Doppler ultrasound is valuable in the classification of breast lesions. Clin Imaging. 2012 Jul-Aug;36(4):267-71. doi: 10.1016/j.clinimag.2011.11.012. Epub 2012 Jun 8.
- CHIAO RY, BASHFORD GR, FEILEN MP, ANDREWS-OWEN C. Flash Artifact Suppression in Two-Dimensional Ultrasound Imaging. USA, 2004 (vol U. S. Patent No. 6,760,486.).
- SUR F. An a-contrario approach to quasi-periodic noise removal2015 IEEE International Conference on Image Processing (ICIP), 2015
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Salvesen K, Lees C, Abramowicz J, Brezinka C, Ter Haar G, Marsal K; Board of International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 +6-week fetal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):628. doi: 10.1002/uog.9026. No abstract available.
- Farina A. Systematic review on first trimester three-dimensional placental volumetry predicting small for gestational age infants. Prenat Diagn. 2016 Feb;36(2):135-41. doi: 10.1002/pd.4754. Epub 2016 Jan 19.
- Looney P, Stevenson GN, Nicolaides KH, Plasencia W, Molloholli M, Natsis S, Collins SL. Fully automated, real-time 3D ultrasound segmentation to estimate first trimester placental volume using deep learning. JCI Insight. 2018 Jun 7;3(11):e120178. doi: 10.1172/jci.insight.120178. eCollection 2018 Jun 7.
- Yin Y, Looney P, Collins SL. Standardization of blood flow measurements by automated vascular analysis from power Doppler ultrasound scan. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11314:113144C. doi: 10.1117/12.2549349. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Barker DJ, Thornburg KL. Placental programming of chronic diseases, cancer and lifespan: a review. Placenta. 2013 Oct;34(10):841-5. doi: 10.1016/j.placenta.2013.07.063. Epub 2013 Aug 2.
- Barker DJ. Adult consequences of fetal growth restriction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Jun;49(2):270-83. doi: 10.1097/00003081-200606000-00009.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Jones TB, Price RR, Gibbs SJ. Volumetric determination of placental and uterine growth relationships from B-mode ultrasound by serial area-volume determinations. Invest Radiol. 1981 Mar-Apr;16(2):101-6. doi: 10.1097/00004424-198103000-00005.
- Hafner E, Metzenbauer M, Hofinger D, Stonek F, Schuchter K, Waldhor T, Philipp K. Comparison between three-dimensional placental volume at 12 weeks and uterine artery impedance/notching at 22 weeks in screening for pregnancy-induced hypertension, pre-eclampsia and fetal growth restriction in a low-risk population. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jun;27(6):652-7. doi: 10.1002/uog.2641.
- Shia WC, Chen DR, Huang YL, Wu HK, Kuo SJ. Effectiveness of evaluating tumor vascularization using 3D power Doppler ultrasound with high-definition flow technology in the prediction of the response to neoadjuvant chemotherapy for T2 breast cancer: a preliminary report. Phys Med Biol. 2015 Oct 7;60(19):7763-78. doi: 10.1088/0031-9155/60/19/7763.
- Rubin JM, Adler RS, Fowlkes JB, Spratt S, Pallister JE, Chen JF, Carson PL. Fractional moving blood volume: estimation with power Doppler US. Radiology. 1995 Oct;197(1):183-90. doi: 10.1148/radiology.197.1.7568820.
- Looney PT, Stevenson GN, Collins SL. 3D ultrasound file reading and coordinate transformations. J Open Source Softw. 2019;4(33):1063. doi: 10.21105/joss.01063. Epub 2019 Jan 11.
- Zhan Y, Shen D, Zeng J, Sun L, Fichtinger G, Moul J, Davatzikos C. Targeted prostate biopsy using statistical image analysis. IEEE Trans Med Imaging. 2007 Jun;26(6):779-88. doi: 10.1109/TMI.2006.891497.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/WM/0039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .