Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne łożyska w pierwszym trymestrze ciąży (First PLUS)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Perspectum

Badanie ultrasonograficzne łożyska pierwszego trymestru (First PLUS): obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny użyteczności klinicznej zestawu narzędzi OxNNet do przewidywania niekorzystnych wyników ciąży.

Obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę przydatności klinicznej zestawu narzędzi OxNNet do przewidywania niekorzystnych wyników ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie First PLUS to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rekrutujące 4000 kobiet z The Harris Birthright Centre, które zapewnia ultrasonografię wszystkim kobietom, które zgłosiłyby się do King's College Hospital NHS Foundation Trust w celu opieki nad ciążą.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie narzędzia umożliwiającego wiarygodne pomiary wielkości łożyska i oszacowanie przepływu krwi w łożysku w pierwszym trymestrze ciąży. Te wskaźniki mają na celu opracowanie narzędzia przesiewowego w kierunku ograniczenia wzrostu płodu (FGR), które jest stanem, w którym dziecko nie rozwija się w pełni i może powodować niekorzystne wyniki ciąży oraz jest najczęstszą przyczyną martwego urodzenia. Ten niszczycielski wynik można potencjalnie zmniejszyć, dzieląc ciąże na grupy wysokiego ryzyka, umożliwiając kobietom poddanie się dodatkowemu monitorowaniu i ograniczając zasoby klinicysty do tych, którzy najbardziej tego potrzebują. Poród martwego płodu jest również poważnym niepożądanym skutkiem ciąży, który NHS England chce zmniejszyć w ramach swojego długoterminowego planu.

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które zgłosiły się na badanie USG w pierwszym trymestrze ciąży w 11-14 tygodniu ciąży, które są w ciąży żywej z nie więcej niż jednym dzieckiem bez większych wad stwierdzonych podczas badania USG, będą mogły wziąć udział.

Badanie potrwa 24 miesiące, a uczestnicy przejdą jedną wizytę studyjną, podczas której zostaną zarejestrowane ich dane demograficzne i rutynowy wywiad lekarski, oprócz rutynowego badania zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie ultrasonograficzne oraz krew z próbki pobranej w ramach badania. rutynowa opieka zostanie zastosowana do oceny poziomu łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF). Następnie uczestniczki będą obserwowane aż do zakończenia ciąży za pomocą ich dokumentacji ciąży (zdalna obserwacja), a wynik ich ciąży zostanie odnotowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży zgłaszające się do Fetal Medicine Foundation na badanie przesiewowe w pierwszym trymestrze ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • 18 lat lub więcej
  • Zgłoszenie do pierwszego trymestru połączonego testu przesiewowego między 11+0 a 13+6 tygodniem ciąży
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Potrafi rozumieć język angielski w mowie i piśmie oraz mieć dostęp do metod tłumaczenia.
  • W opinii badacza uczestnik nie jest zagrożony, nie jest pod wpływem stresu ani nie ma ograniczonych możliwości uczestniczenia w czynnościach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z ciążą mnogą (więcej niż jeden zdolny do życia płód) wykrytą podczas badania
  • Uczestniczka z ciążą niezdolną do życia wykrytą podczas badania (brak wykrywalnego bicia serca)
  • Ciąże z poważnymi wadami stwierdzonymi podczas skanowania od 11+0 do 13+6 tygodni
  • Każda ciąża, w której później stwierdzono aberrację chromosomalną w wyniku badań prenatalnych lub postnatalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie wzrostu płodu (FGR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) zdefiniowane zgodnie z konsensusowymi wytycznymi ISUOG Delphi dotyczącymi diagnozowania FGR w momencie porodu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mały jak na wiek ciążowy (GSA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowane, jeśli <10 centyl na centylach opartych na populacji lub <10 centyl na niestandardowych centylach w momencie porodu.
24 miesiące
Stan przedrzucawkowy (z lub bez ciężkich cech)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdefiniowane przez wytyczne ACOG dotyczące nadciśnieniowych zaburzeń ciąży:

  • Przedwczesny stan przedrzucawkowy (poród <37 tygodni)
  • Stan przedrzucawkowy o późnym początku (poród ≥37 tygodni)
24 miesiące
Nadciśnienie ciążowe (PIH)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdefiniowane przez wytyczne ACOG dotyczące nadciśnieniowych zaburzeń ciąży:

  • Przedwczesne nadciśnienie ciążowe (poród <37 tyg.)
  • Późne nadciśnienie ciążowe (poród ≥37 tygodni)
24 miesiące
Zespół hemolizy, podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych i małej liczby płytek krwi (HELLP).
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdefiniowane przez wytyczne ACOG dotyczące nadciśnieniowych zaburzeń ciąży:

  • Przedwczesny HELLP (poród <37 tygodni)
  • HELLP o późnym początku (poród ≥37 tygodni) Przedwczesny stan przedrzucawkowy (poród <37 tygodni)
24 miesiące
Rzucawka
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdefiniowane przez wytyczne ACOG dotyczące nadciśnieniowych zaburzeń ciąży(22)

  • Rzucawka przedwczesna (poród <37 tygodni)
  • Rzucawka o późnym początku (poród ≥37 tygodni)
24 miesiące
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowane jako poziom glukozy w osoczu na czczo ≥5,6 mmol/l i/lub poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥7,8 mmol/l po przyjęciu 75 g glukozy doustnie.
24 miesiące
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 24 miesiące
Narodziny ≥24+0 tygodni <37+0 tygodni
24 miesiące
Poronienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Żywy płód w badaniu USG pierwszego trymestru, ale późniejsza śmierć lub poród wewnątrzmaciczny płodu <24+0 tyg.
24 miesiące
Poronienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dziecko urodzone bez oznak życia w ≥24+0 tygodniu ciąży
24 miesiące
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dziecko urodzone żywe, ale umiera w ciągu pierwszych 28 dni życia
24 miesiące
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków i długość pobytu
  • Wentylacja noworodków - definiowana jako potrzeba dodatniego ciśnienia (CPAP, NCPAP lub intubacja)
  • Zespół niewydolności oddechowej – definiowany jako konieczność wentylacji z użyciem środka powierzchniowo czynnego lub bez niego
  • Krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia II lub wyższego – definiowany jako krwawienie do komór
  • Posocznica noworodków potwierdziła bakteriemię w hodowlach
  • Anemia – definiowana jako niski poziom hemoglobiny i/lub hematokrytu wymagający transfuzji krwi
  • Martwicze zapalenie jelit wymagające interwencji chirurgicznej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/WM/0039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

3
Subskrybuj