Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen raskauskolmanneksen istukan ultraäänitutkimus (First PLUS)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Perspectum

Ensimmäisen raskauskolmanneksen istukan ultraäänitutkimus (First PLUS): Havaintokohorttitutkimus OxNNet-työkalupaketin kliinisen hyödyn arvioimiseksi haitallisten raskaustulosten ennustamisessa.

Havainnollinen kohorttitutkimus OxNNet Toolkit -työkalun kliinisen hyödyn arvioimiseksi haitallisten raskaustulosten ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

First PLUS -tutkimus on yksi keskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, johon on värvätty 4 000 naista The Harris Birthright Centrestä. Tutkimus tarjoaa ultraääniskannauksen kaikille naisille, jotka osallistuisivat King's College Hospital NHS Foundation Trustiin raskaushoitoaan varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää työkalu, jolla saadaan luotettavat mittaukset istukan koosta ja arvioida verenkiertoa istukassa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Nämä mittarit toivovat kehittävän seulontatyökalun sikiön kasvun rajoitukselle (FGR), joka on tila, jossa vauva ei kasva täysimääräisesti ja voi aiheuttaa haitallisia raskaustuloksia ja on yleisin yksittäinen kuolleena synnytyksen syy. Tätä tuhoisaa lopputulosta voitaisiin mahdollisesti vähentää jakamalla raskaudet riskialttiiksi, jolloin naiset voivat käydä lisäseurannassa ja rajoittamalla kliinikon resurssit sitä eniten tarvitseviin. Kuolleena syntymä on myös vakava haitallinen raskaustulos, jonka NHS England haluaa vähentää osana pitkän aikavälin suunnitelmaansa.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka osallistuvat ensimmäisen raskauskolmanneksen skannaukseen 11-14 raskausviikon aikana ja joilla on elinkelpoinen raskaus, jossa ei ole useampia kuin yksi vauva, jolla ei ole skannauksen aikana havaittuja merkittäviä vikoja, voivat osallistua.

Tutkimus kestää 24 kuukautta ja osallistujille tehdään yksi opintokäynti, jossa heidän demografiset ja rutiininomaiset sairaushistoriansa tallennetaan, rutiinitutkimuksen rinnalla tehdään ylimääräinen tutkimusultraäänitutkimus ja veri näytteestä, joka otetaan osana tutkimusta. rutiinihoitoa käytetään istukan kasvutekijän (PlGF) tason arvioimiseen. Osallistujia seurataan sen jälkeen raskauden päättymiseen saakka raskaustietojensa kautta (etäseuranta), ja heidän raskautensa tulos kirjataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat Fetal Medicine Foundationiin ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontatutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Esitetään ensimmäisen raskauskolmanneksen yhdistettyyn testiseulontaan 11+0-13+6 raskausviikolla
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Pystyy ymmärtämään kirjallista tai suullista englantia ja pystyy käyttämään käännösmenetelmiä.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei ole vaarassa tai stressissä tai rajoittunut kykyjensä osallistua tutkimustoimintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on monisikiöinen raskaus (useampi kuin yksi elinkykyinen sikiö), joka havaittiin skannauksessa
  • Osallistuja, jolla on elinkelpoinen raskaus, joka havaittiin skannauksessa (ei havaittavissa olevaa sydämenlyöntiä)
  • Raskaudet, joissa on vakavia vikoja tunnistettu 11+0-13+6 viikon skannauksen aikana
  • Mikä tahansa raskaus, joka myöhemmin on todettu kromosomaalisesti epänormaaliksi joko synnytystä edeltävien tai postnataalisten testien seurauksena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön kasvun rajoitus (FGR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sikiön kasvurajoitus (FGR), joka on määritelty ISUOG Delphi -konsensusohjeiden mukaisesti FGR:n diagnosoimiseksi synnytyksen aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni raskauden ikään nähden (GSA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritellään, jos <10 senttiili väestöpohjaisissa senttiileissä tai <10. senttiili mukautetuissa senttiileissä toimitushetkellä.
24 kuukautta
Preeklampsia (vakavilla piirteillä ja ilman)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

ACOG:n ohjeiden mukaan raskauden hypertensiivisille häiriöille:

  • Ennenaikainen preeklampsia (toimitus <37 viikkoa)
  • Myöhäinen preeklampsia (toimitus ≥ 37 viikkoa)
24 kuukautta
Raskausajan hypertensio (PIH)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

ACOG:n ohjeiden mukaan raskauden hypertensiivisille häiriöille:

  • Ennenaikainen raskausajan hypertensio (synnytys <37 viikkoa)
  • Myöhäinen raskausajan hypertensio (synnytys ≥37 viikkoa)
24 kuukautta
Hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja HELLP-oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

ACOG:n ohjeiden mukaan raskauden hypertensiivisille häiriöille:

  • Ennenaikainen HELLP (toimitus <37 viikkoa)
  • Myöhäinen HELLP (synnytys ≥37 viikkoa) Ennenaikainen preeklampsia (synnytys <37 viikkoa)
24 kuukautta
Eklampsia
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Määritelty raskauden hypertensiivisten häiriöiden ACOG-ohjeiden mukaan (22)

  • Ennenaikainen eklampsia (toimitus <37 viikkoa)
  • Myöhäinen eklampsia (toimitus ≥ 37 viikkoa)
24 kuukautta
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty plasman paastoglukoositasoksi ≥ 5,6 mmol/L ja/tai 2 tunnin plasman glukoositasoksi ≥ 7,8 mmol/L 75 g suun kautta otetun glukoosin nauttimisen jälkeen.
24 kuukautta
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syntymä ≥24+0 viikkoa <37+0 viikkoa
24 kuukautta
Keskenmeno
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elävä sikiö ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa, mutta sen jälkeen sikiön sisäinen kuolema tai synnytys <24+0 viikkoa
24 kuukautta
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vauva syntyi ilman elonmerkkejä ≥24+0 raskausviikolla
24 kuukautta
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vauva syntyy elävänä, mutta kuolee ensimmäisten 28 päivän kuluessa
24 kuukautta
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  • Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy ja oleskelun pituus
  • Vastasyntyneiden ventilaatio - määritellään ylipaineen tarpeeksi (CPAP, NCPAP tai intubaatio)
  • Hengitysvaikeusoireyhtymä - määritellään ventilaation tarpeeksi pinta-aktiivisella aineella tai ilman sitä
  • Kammionsisäinen verenvuoto (IVH) aste II tai sitä korkeampi – määritellään verenvuodoksi kammioihin
  • Vastasyntyneen sepsis vahvisti bakteremian viljelmissä
  • Anemia - määritellään alhaiseksi hemoglobiiniksi ja/tai hematokriittiksi, joka vaatii verensiirtoa
  • Nekrotisoiva enterokoliitti, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

3
Tilaa