Estudio de ultrasonido placentario del primer trimestre (First PLUS)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Perspectum
Estudio de ultrasonido placentario del primer trimestre (First PLUS): un estudio de cohorte observacional para evaluar la utilidad clínica del kit de herramientas OxNNet para la predicción de resultados adversos del embarazo.
Un estudio observacional de cohortes para evaluar la utilidad clínica del kit de herramientas OxNNet para la predicción de resultados adversos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio First PLUS es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que recluta a 4000 mujeres del Harris Birthright Center, que proporciona ecografías a todas las mujeres que asistirían al King's College Hospital NHS Foundation Trust para recibir atención durante el embarazo.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una herramienta para proporcionar mediciones confiables del tamaño de la placenta y estimar el flujo sanguíneo dentro de la placenta durante el primer trimestre del embarazo. Estas métricas esperan desarrollar una herramienta de detección para la restricción del crecimiento fetal (FGR), que es una condición en la que un bebé no logra crecer a su máximo potencial y puede causar resultados adversos en el embarazo y es la causa más común de muerte fetal. Este resultado devastador podría reducirse potencialmente al estratificar los embarazos en alto riesgo, lo que permitiría a las mujeres someterse a un control adicional y limitaría los recursos médicos a quienes más lo necesitan. La muerte fetal también es un resultado adverso grave del embarazo que el NHS de Inglaterra busca reducir como parte de su plan a largo plazo.
Las mujeres de 18 años de edad o más, que asistan a su exploración del primer trimestre durante las semanas 11 a 14 del embarazo, que tengan un embarazo viable con no más de un bebé sin defectos importantes identificados durante la exploración serán elegibles para participar.
El estudio se llevará a cabo durante 24 meses y los participantes se someterán a una sola visita de estudio en la que se registrarán sus datos demográficos y su historial médico de rutina, se realizará una ecografía de investigación adicional junto con su exploración de rutina y se tomará sangre de una muestra como parte de la se utilizará la atención de rutina para evaluar el nivel del factor de crecimiento placentario (PlGF). Luego, se hará un seguimiento de las participantes hasta la finalización de su embarazo a través de sus registros de embarazo (seguimiento remoto) y se registrará el resultado de su embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas que asisten a la Fetal Medicine Foundation para su examen de detección del primer trimestre
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- 18 años de edad, o más
- Presentarse para la prueba de detección combinada del primer trimestre entre las semanas 11+0 y 13+6 de embarazo
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Capaz de entender inglés escrito o verbal y capaz de acceder a métodos de traducción.
- En opinión del investigador, el participante no está en riesgo o bajo estrés o tiene una capacidad limitada para participar en las actividades del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante con un embarazo múltiple (más de un feto viable) descubierto en la exploración
- Participante con un embarazo no viable descubierto en la exploración (sin latidos cardíacos detectables)
- Embarazos con defectos importantes identificados durante la ecografía de 11+0 a 13+6 semanas
- Cualquier embarazo que posteriormente resulte cromosómicamente anormal como resultado de pruebas prenatales o posnatales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Restricción del crecimiento fetal (FGR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Restricción del crecimiento fetal (FGR) definida de acuerdo con las pautas de consenso ISUOG Delphi para el diagnóstico de FGR, en el momento del parto.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pequeño para la edad gestacional (GSA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido si <percentil 10 en percentiles basados en la población o <percentil 10 en percentiles personalizados, en el momento del parto.
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24 meses
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Preeclampsia (con y sin características graves)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido por las pautas ACOG para los trastornos hipertensivos del embarazo:
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24 meses
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Hipertensión gestacional (PIH)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido por las pautas ACOG para los trastornos hipertensivos del embarazo:
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24 meses
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Síndrome de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido por las pautas ACOG para los trastornos hipertensivos del embarazo:
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24 meses
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Eclampsia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido por las directrices del ACOG para los trastornos hipertensivos del embarazo(22)
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24 meses
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Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como un nivel de glucosa en plasma en ayunas ≥5,6 mmol/L y/o un nivel de glucosa en plasma a las 2 h ≥7,8 mmol/L después de la ingestión de 75 g de glucosa por vía oral.
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24 meses
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nacimiento ≥24+0 semanas <37+0 semanas
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24 meses
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Feto vivo en la ecografía del primer trimestre pero posterior muerte fetal intrauterina o parto <24+0 semanas
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24 meses
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: 24 meses
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Bebé nacido sin signos de vida a las ≥24+0 semanas de gestación
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24 meses
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Bebé nace vivo pero muere dentro de los primeros 28 días de vida
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24 meses
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/WM/0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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