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Estudo ultrassonográfico placentário no primeiro trimestre (First PLUS)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Perspectum

Estudo de ultrassom placentário no primeiro trimestre (First PLUS): um estudo de coorte observacional para avaliar a utilidade clínica do OxNNet Toolkit para a previsão de resultados adversos da gravidez.

Um estudo de coorte observacional para avaliar a utilidade clínica do OxNNet Toolkit para a previsão de resultados adversos da gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo First PLUS é um estudo observacional prospectivo de centro único que recruta 4.000 mulheres do The Harris Birthright Center, que fornece ultrassom para todas as mulheres que frequentam o King's College Hospital NHS Foundation Trust para cuidar da gravidez.

Este estudo visa desenvolver uma ferramenta para fornecer medições confiáveis ​​do tamanho da placenta e estimar o fluxo sanguíneo dentro da placenta durante o primeiro trimestre da gravidez. Essas métricas esperam desenvolver uma ferramenta de triagem para restrição de crescimento fetal (FGR), que é uma condição na qual um bebê não consegue atingir todo o seu potencial e pode causar resultados adversos na gravidez e é a causa mais comum de natimorto. Esse resultado devastador poderia ser potencialmente reduzido estratificando as gestações em alto risco, permitindo que as mulheres passassem por monitoramento adicional e limitando os recursos clínicos para aqueles que mais precisam. O natimorto também é um resultado adverso grave da gravidez que o NHS da Inglaterra está tentando reduzir como parte de seu plano de longo prazo.

Serão elegíveis para participar mulheres com 18 anos de idade ou mais, que compareçam à ecografia do primeiro trimestre durante as 11-14 semanas de gravidez, que tenham uma gravidez viável com não mais do que um bebé sem defeitos graves identificados durante a ecografia.

O estudo terá duração de 24 meses e os participantes passarão por uma única visita do estudo em que seus dados demográficos e histórico médico de rotina serão registrados, uma ultrassonografia de pesquisa adicional será realizada juntamente com a varredura de rotina e o sangue de uma amostra coletada como parte do cuidados de rotina serão usados ​​para avaliar o nível do Fator de Crescimento Placentário (PlGF). As participantes serão acompanhadas até a conclusão da gravidez por meio de seus registros de gravidez (acompanhamento remoto) e o resultado de sua gravidez será registrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas que frequentam a Fundação de Medicina Fetal para sua triagem de primeiro trimestre

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • 18 anos de idade, ou mais
  • Apresentando-se para triagem de teste combinado no primeiro trimestre entre 11+0 e 13+6 semanas de gravidez
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar da investigação.
  • Capaz de entender inglês escrito ou verbal e capaz de acessar métodos de tradução.
  • Na opinião do investigador, o participante não está em risco ou sob estresse ou limitado em sua capacidade de participar das atividades do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participante com gravidez múltipla (mais de um feto viável) descoberta no exame
  • Participante com uma gravidez inviável descoberta no exame (sem batimentos cardíacos detectáveis)
  • Gravidezes com grandes defeitos identificados durante a varredura de 11+0 a 13+6 semanas
  • Qualquer gravidez posteriormente considerada cromossomicamente anormal como resultado de testes pré-natais ou pós-natais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restrição de crescimento fetal (FGR)
Prazo: 24 meses
Restrição de crescimento fetal (RCF) definida de acordo com as diretrizes de consenso ISUOG Delphi para diagnóstico de RCF, no momento do parto.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pequeno para a idade gestacional (GSA)
Prazo: 24 meses
Definido se <10 percentil em percentis baseados na população ou <10º percentil em percentis personalizados, no momento da entrega.
24 meses
Pré-eclâmpsia (com e sem características graves)
Prazo: 24 meses

Definido pelas diretrizes ACOG para distúrbios hipertensivos da gravidez:

  • Pré-eclâmpsia pré-termo (parto <37 semanas)
  • Pré-eclâmpsia de início tardio (parto ≥37 semanas)
24 meses
Hipertensão Gestacional (HIP)
Prazo: 24 meses

Definido pelas diretrizes ACOG para distúrbios hipertensivos da gravidez:

  • Hipertensão gestacional pré-termo (parto <37 semanas)
  • Hipertensão gestacional de início tardio (parto ≥37 semanas)
24 meses
Síndrome de hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP)
Prazo: 24 meses

Definido pelas diretrizes ACOG para distúrbios hipertensivos da gravidez:

  • HELLP pré-termo (parto <37 semanas)
  • HELLP de início tardio (parto ≥37 semanas) Pré-eclâmpsia pré-termo (parto <37 semanas)
24 meses
Eclampsia
Prazo: 24 meses

Definido pelas diretrizes do ACOG para distúrbios hipertensivos da gravidez(22)

  • Eclâmpsia pré-termo (parto <37 semanas)
  • Eclâmpsia de início tardio (parto ≥37 semanas)
24 meses
Diabetes gestacional
Prazo: 24 meses
Definido como nível de glicose plasmática em jejum ≥5,6 mmol/L e/ou nível de glicose plasmática em 2 horas ≥7,8 mmol/L após a ingestão de 75g de glicose oral.
24 meses
Nascimento prematuro
Prazo: 24 meses
Nascimento ≥24+0 semanas <37+0 semanas
24 meses
Aborto espontâneo
Prazo: 24 meses
Feto vivo na ultrassonografia do primeiro trimestre, mas subseqüente morte fetal in utero ou parto <24+0 semanas
24 meses
Natimorto
Prazo: 24 meses
Bebê nascido sem sinais de vida com ≥24+0 semanas de gestação
24 meses
Morte neonatal
Prazo: 24 meses
Bebê nasce vivo, mas morre nos primeiros 28 dias de vida
24 meses
Morbidade neonatal
Prazo: 24 meses
  • Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal e tempo de internação
  • Ventilação neonatal - definida como necessidade de pressão positiva (CPAP, NCPAP ou intubação)
  • Síndrome do desconforto respiratório - definida como necessidade de ventilação com ou sem surfactante
  • Hemorragia intraventricular (IVH) grau II ou superior - definida como sangramento nos ventrículos
  • Sepse neonatal confirmou bacteremia em culturas
  • Anemia - definida como baixa hemoglobina e/ou hematócrito necessitando de transfusão de sangue
  • Enterocolite necrosante que requer intervenção cirúrgica
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22/WM/0039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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