- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05326191
Estudo ultrassonográfico placentário no primeiro trimestre (First PLUS)
Estudo de ultrassom placentário no primeiro trimestre (First PLUS): um estudo de coorte observacional para avaliar a utilidade clínica do OxNNet Toolkit para a previsão de resultados adversos da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo First PLUS é um estudo observacional prospectivo de centro único que recruta 4.000 mulheres do The Harris Birthright Center, que fornece ultrassom para todas as mulheres que frequentam o King's College Hospital NHS Foundation Trust para cuidar da gravidez.
Este estudo visa desenvolver uma ferramenta para fornecer medições confiáveis do tamanho da placenta e estimar o fluxo sanguíneo dentro da placenta durante o primeiro trimestre da gravidez. Essas métricas esperam desenvolver uma ferramenta de triagem para restrição de crescimento fetal (FGR), que é uma condição na qual um bebê não consegue atingir todo o seu potencial e pode causar resultados adversos na gravidez e é a causa mais comum de natimorto. Esse resultado devastador poderia ser potencialmente reduzido estratificando as gestações em alto risco, permitindo que as mulheres passassem por monitoramento adicional e limitando os recursos clínicos para aqueles que mais precisam. O natimorto também é um resultado adverso grave da gravidez que o NHS da Inglaterra está tentando reduzir como parte de seu plano de longo prazo.
Serão elegíveis para participar mulheres com 18 anos de idade ou mais, que compareçam à ecografia do primeiro trimestre durante as 11-14 semanas de gravidez, que tenham uma gravidez viável com não mais do que um bebé sem defeitos graves identificados durante a ecografia.
O estudo terá duração de 24 meses e os participantes passarão por uma única visita do estudo em que seus dados demográficos e histórico médico de rotina serão registrados, uma ultrassonografia de pesquisa adicional será realizada juntamente com a varredura de rotina e o sangue de uma amostra coletada como parte do cuidados de rotina serão usados para avaliar o nível do Fator de Crescimento Placentário (PlGF). As participantes serão acompanhadas até a conclusão da gravidez por meio de seus registros de gravidez (acompanhamento remoto) e o resultado de sua gravidez será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS, Fetal Medicine Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- 18 anos de idade, ou mais
- Apresentando-se para triagem de teste combinado no primeiro trimestre entre 11+0 e 13+6 semanas de gravidez
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar da investigação.
- Capaz de entender inglês escrito ou verbal e capaz de acessar métodos de tradução.
- Na opinião do investigador, o participante não está em risco ou sob estresse ou limitado em sua capacidade de participar das atividades do estudo.
Critério de exclusão:
- Participante com gravidez múltipla (mais de um feto viável) descoberta no exame
- Participante com uma gravidez inviável descoberta no exame (sem batimentos cardíacos detectáveis)
- Gravidezes com grandes defeitos identificados durante a varredura de 11+0 a 13+6 semanas
- Qualquer gravidez posteriormente considerada cromossomicamente anormal como resultado de testes pré-natais ou pós-natais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restrição de crescimento fetal (FGR)
Prazo: 24 meses
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Restrição de crescimento fetal (RCF) definida de acordo com as diretrizes de consenso ISUOG Delphi para diagnóstico de RCF, no momento do parto.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pequeno para a idade gestacional (GSA)
Prazo: 24 meses
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Definido se <10 percentil em percentis baseados na população ou <10º percentil em percentis personalizados, no momento da entrega.
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24 meses
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Pré-eclâmpsia (com e sem características graves)
Prazo: 24 meses
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Definido pelas diretrizes ACOG para distúrbios hipertensivos da gravidez:
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24 meses
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Hipertensão Gestacional (HIP)
Prazo: 24 meses
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Definido pelas diretrizes ACOG para distúrbios hipertensivos da gravidez:
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24 meses
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Síndrome de hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP)
Prazo: 24 meses
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Definido pelas diretrizes ACOG para distúrbios hipertensivos da gravidez:
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24 meses
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Eclampsia
Prazo: 24 meses
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Definido pelas diretrizes do ACOG para distúrbios hipertensivos da gravidez(22)
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24 meses
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Diabetes gestacional
Prazo: 24 meses
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Definido como nível de glicose plasmática em jejum ≥5,6 mmol/L e/ou nível de glicose plasmática em 2 horas ≥7,8 mmol/L após a ingestão de 75g de glicose oral.
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24 meses
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Nascimento prematuro
Prazo: 24 meses
|
Nascimento ≥24+0 semanas <37+0 semanas
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24 meses
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Aborto espontâneo
Prazo: 24 meses
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Feto vivo na ultrassonografia do primeiro trimestre, mas subseqüente morte fetal in utero ou parto <24+0 semanas
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24 meses
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Natimorto
Prazo: 24 meses
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Bebê nascido sem sinais de vida com ≥24+0 semanas de gestação
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24 meses
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Morte neonatal
Prazo: 24 meses
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Bebê nasce vivo, mas morre nos primeiros 28 dias de vida
|
24 meses
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Morbidade neonatal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kypros Nicolaides, BSc, MMBS, Fetal Medicine Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/WM/0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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