多酚补充剂对地中海贫血成人膳食铁吸收的抑制作用
2025年2月28日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
测试一种天然多酚补充剂以抑制患有铁负荷地中海贫血的泰国成年人的膳食铁吸收：一项稳定同位素研究
遗传性疾病，如地中海贫血，可导致铁过载和严重的不良健康后果。 在铁负荷地中海贫血中，铁过载是由于铁吸收增加所致。 铁积聚在身体器官中，造成广泛的损害。 标准治疗是铁螯合疗法和/或定期静脉切开术以去除体内的铁；静脉切开术或螯合疗法的频率取决于体内铁储备的积累速度。
多酚类化合物是非常强的非血红素铁吸收抑制剂，因为它们在胃肠道中与亚铁形成不溶性复合物，无法被吸收。
研究人员最近在患有遗传性血色素沉着症（另一种铁负荷障碍）的欧洲受试者中表明，我们新开发的富含多酚的天然多酚补充剂 (PPS) 在与富含铁的食物或铁强化饮料一起服用时，铁吸收减少约 40%。 减少患有铁负荷地中海贫血的成人的非血红素铁吸收可能会导致静脉切开术或螯合疗法之间的时间间隔延长，从而提高生活质量。
因此，在这项稳定的铁同位素研究中，研究人员将研究天然 PPS 对患有铁负荷地中海贫血的泰国成年人从富含铁的测试餐或铁强化饮料中口服铁吸收的影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salaya、泰国
- Mahidol university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 基于 Hb 电泳/HPLC 和/或受试者病历的DNA分析。
- 血红蛋白 (Hb)：男性为 7.0-13.5 g/dL； 7.0-12.0 对于女性
- 血清铁蛋白 (SF)：男性 300-800 ug/L；女性为 200-800 微克/升
- 研究开始前 6 个月内未输血
- 年龄 18-49 岁，未怀孕或哺乳
- 体重 <75 公斤且体重指数 (BMI) 在 17 至 25 公斤/平方米之间
- 无急性疾病/感染（自我报告）
- 没有代谢或胃肠道疾病、饮食失调或对测试餐的成分过敏（自我报告）
- 在研究期间没有预定的静脉切开术或输血
- 最后一次静脉切开术将在首次研究访视前至少 4 周
- 第一次研究访问前 4 周和整个研究期间没有摄入铁螯合剂
- 研究期间不使用影响铁吸收或代谢的药物
- 第一次研究访问前 2 周和研究期间没有摄入矿物质/维生素补充剂
- 在过去 30 天内和研究期间没有参加任何其他临床研究
- 预计将遵守研究协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用多酚补充（PPS）饭
用稳定的铁同位素标记为硫酸亚铁，用多酚补充剂消耗的富含铁的测试粉。
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多酚补充剂测试餐
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安慰剂比较：安慰剂用餐
用稳定的铁同位素标记为硫酸亚铁，用安慰剂补充剂（Maltodextrin）消耗的富含铁的测试餐。
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用安慰剂（麦芽糖糊精）补充剂测试膳食
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实验性的：用PPS喝酒
用稳定的铁同位素标记为硫酸亚铁，用多酚补充剂消耗的铁饮料。
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多酚补充剂测试饮料
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安慰剂比较：和安慰剂一起喝
用稳定的铁同位素标记为硫酸亚铁，用安慰剂补充剂（Maltodextrin）消耗的铁生产饮料。
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用安慰剂（麦芽糖糊精）补充剂测试饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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含和不含多酚补充剂 (PPS) 的富含铁的测试餐的铁吸收分数 (FIA) 的差异。
大体时间：在最后一次测试餐后 14 天测量（研究第 18 或 35 天）
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将根据全血中铁同位素比率的变化来确定与 PPS 一起食用和与安慰剂一起食用的标记测试餐的 FIA。
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在最后一次测试餐后 14 天测量（研究第 18 或 35 天）
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FIA 与使用和不使用 PPS 的铁强化测试饮料的差异。
大体时间：在最后一次测试饮料给药后 14 天测量（研究第 18 或 35 天）
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将根据全血中铁同位素比率的变化确定来自与 PPS 一起饮用和与安慰剂一起饮用的标记测试饮料的 FIA。
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在最后一次测试饮料给药后 14 天测量（研究第 18 或 35 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白 (µg/L)
大体时间：在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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评估铁状态
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在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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可溶性转铁蛋白受体 (mg/L)
大体时间：在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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评估铁状态
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在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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转铁蛋白饱和度 (%)
大体时间：在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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评估铁状态
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在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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血红蛋白（克/分升）
大体时间：在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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识别贫血并确定血容量
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在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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评估炎症状态
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在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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Α-1-糖蛋白 (g/L)，
大体时间：在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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评估炎症状态
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在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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血清铁调素 (nM)
大体时间：在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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非血红素铁吸收的主要调节剂
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在基线（研究第 1 天）、中点（研究第 18 天）和终点（研究第 35 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael B Zimmermann, MD, PhD、ETH Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月11日
研究完成 (实际的)
2023年9月11日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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