Hemmende effekt av et polyfenoltilskudd på diettjernabsorpsjon hos voksne med thalassemi
28. februar 2025 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology
Testing av et naturlig polyfenoltilskudd for å hemme diettjernabsorpsjon hos thailandske voksne med jernbelastende talassemi: en stabil isotopstudie
Genetiske lidelser, som talassemi, kan føre til overbelastning av jern og alvorlige uheldige helseutfall. Ved jernbelastende talassemi skyldes jernoverskudd økt jernabsorpsjon. Jern samler seg i kroppens organer og forårsaker omfattende skade. Standardbehandlingen er jernkeleringsterapi og/eller periodisk flebotomi for å fjerne jern fra kroppen; Hyppigheten av flebotomi eller kelatbehandling er avhengig av hvor raskt kroppens jernlagre akkumuleres.
Polyfenoliske forbindelser er svært sterke hemmere av ikke-hemjernabsorpsjon, da de danner uløselige komplekser med jernholdig jern i mage-tarmkanalen som ikke kan absorberes.
Forskerne har nylig vist i europeiske forsøkspersoner med arvelig hemokromatose (en annen jernbelastningsforstyrrelse) at vårt nyutviklede naturlige polyfenoltilskudd (PPS) som er rikt på polyfenoler, når det tas sammen med jernrike måltider eller med en jernberiket drikk, reduserer jernabsorpsjonen med ~40%. Redusert absorpsjon av ikke-hemjern hos voksne med jernbelastende talassemi kan potensielt føre til en forlengelse av tidsperioden mellom flebotomier eller kelasjonsbehandlinger, og dermed en forbedret livskvalitet.
Derfor, i denne stabile jernisotopstudien, vil etterforskerne studere effekten naturlig PPS på oral jernabsorpsjon fra et jernrikt testmåltid eller jernberiket drikk hos thailandske voksne med jernbelastende talassemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salaya, Thailand
- Mahidol university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av thalassemia minor eller intermedia (β-thalassemia med eller uten α-globingenmutasjoner, Hb E/β-thalassemia med eller uten α-globingenmutasjoner, eller α-thalassemia Hb H sykdom) basert på Hb elektroforese/HPLC og /eller DNA-analyse fra forsøkspersonens journal.
- Hemoglobin (Hb): 7,0-13,5 g/dL for menn; 7,0-12,0 for kvinner
- Serumferritin (SF): 300-800 ug/L for menn; 200-800 ug/L for kvinner
- Ikke å ha fått blodoverføring innen 6 måneder før studiestart
- Alder 18-49 år, ikke gravid eller ammende
- Kroppsvekt <75 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 25 kg/m2
- Ingen akutt sykdom/infeksjon (egenrapportert)
- Ingen metabolske eller gastrointestinale forstyrrelser, spiseforstyrrelser eller matallergi mot ingrediensene i testmåltidet (selvrapportert)
- Ingen planlagt flebotomi eller blodoverføring i løpet av studieperioden
- Den siste flebotomien vil være minst 4 uker før første studiebesøk
- Ingen inntak av jernkelatorer 4 uker før første studiebesøk og gjennom hele studieperioden
- Ingen bruk av medisiner som påvirker jernabsorpsjon eller metabolisme under studien
- Ingen inntak av mineral-/vitamintilskudd 2 uker før første studiebesøk og under studiet
- Ingen deltagelse i noen annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene og under studien
- Forventes å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltid med polyfenoltilskudd (PPS)
Jernrik testmåltid merket med stabilt jernisotop som jernsulfat, konsumert med polyfenoltilskuddet.
|
Testmåltid med polyfenoltilskudd
|
|
Placebo komparator: Måltid med placebo
Jernrik testmåltid merket med stabilt jernisotop som jernholdig sulfat, konsumert med placebo-supplement (maltodextrin).
|
Testmåltid med placebo (maltodekstrin) supplement
|
|
Eksperimentell: Drikk med PPS
Jernforsterket drink merket med stabilt jernisotop som jernholdig sulfat, konsumert med polyfenoldilskuddet.
|
Testdrikk med polyfenoltilskudd
|
|
Placebo komparator: Drikk med placebo
Jernforsterket drink merket med stabilt jernisotop som jernholdig sulfat, konsumert med placebo-supplement (maltodextrin).
|
Testdrikk med placebo (maltodekstrin) supplement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i fraksjonert jernabsorpsjon (FIA) fra jernrikt testmåltid administrert med og uten polyfenoltilskuddet (PPS).
Tidsramme: Målt 14 dager etter administrering av siste testmåltid (studiedag 18 eller 35)
|
FIA fra merkede testmåltider konsumert med PPS og konsumert med placebo vil bli bestemt basert på endring av jernisotopforholdene i fullblod.
|
Målt 14 dager etter administrering av siste testmåltid (studiedag 18 eller 35)
|
|
Forskjell i FIA fra jernberiket testdrikk administrert med og uten PPS.
Tidsramme: Målt 14 dager etter administrering av siste testdrikk (studiedag 18 eller 35)
|
FIA fra merket testdrikk konsumert med PPS og konsumert med placebo vil bli bestemt basert på skiftet av jernisotopforholdene i fullblod.
|
Målt 14 dager etter administrering av siste testdrikk (studiedag 18 eller 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumferritin (µg/L)
Tidsramme: Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
for å vurdere jernstatus
|
Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
|
Løselig transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
for å vurdere jernstatus
|
Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
|
Transferrinmetning (%)
Tidsramme: Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
for å vurdere jernstatus
|
Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
å identifisere anemi og å bestemme blodvolum
|
Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
For å vurdere betennelsesstatus
|
Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
|
Alfa-1-glykoprotein (g/L),
Tidsramme: Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
For å vurdere betennelsesstatus
|
Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
|
Serumhepcidin (nM)
Tidsramme: Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
Hovedregulator for ikke-hemjernabsorpsjon
|
Ved baseline (studiedag 1), midtpunkt (studiedag 18) og endepunkt (studiedag 35)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fe-PP-Thal
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .