Polyfenolilisän estävä vaikutus ravinnon raudan imeytymiseen aikuisilla, joilla on talassemia
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology
Luonnollisen polyfenolilisän testaus ravinnon raudan imeytymisen estämiseksi thai-aikuisilla, joilla on rautaa kuormittava talassemia: vakaa isotooppitutkimus
Geneettiset häiriöt, kuten talassemia, voivat johtaa raudan ylikuormitukseen ja vakaviin haitallisiin terveysvaikutuksiin. Rautakuormittavassa talassemiassa raudan ylikuormitus johtuu lisääntyneestä raudan imeytymisestä. Rauta kerääntyy elimiin aiheuttaen laajoja vaurioita. Vakiohoito on raudan kelaatiohoito ja/tai säännöllinen flebotomia raudan poistamiseksi kehosta; Flebotomian tai kelaatiohoidon taajuus riippuu siitä, kuinka nopeasti kehon rautavarastot kerääntyvät.
Polyfenoliyhdisteet ovat erittäin voimakkaita ei-hemiraudan imeytymisen estäjiä, koska ne muodostavat ruuansulatuskanavassa raudan kanssa liukenemattomia komplekseja, jotka eivät imeydy.
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet eurooppalaisilla koehenkilöillä, joilla on perinnöllinen hemokromatoosi (toinen raudan kuormitushäiriö), että juuri kehitetty luonnollinen polyfenolilisä (PPS), joka sisältää runsaasti polyfenoleja, otettuna rautapitoisten aterioiden tai rautaa sisältävän juoman kanssa, vähentää raudan imeytymistä ~40 %. Ei-heemisen raudan imeytymisen vähentäminen aikuisilla, joilla on rautakuormittava talassemia, voi mahdollisesti johtaa flebotomioiden tai kelaatiohoitojen välisen ajanjakson pidentämiseen ja siten elämänlaadun paranemiseen.
Siksi tässä stabiilissa raudan isotooppitutkimuksessa tutkijat tutkivat luonnollisen PPS:n vaikutusta suun kautta otettavaan raudan imeytymiseen runsaasti rautaa sisältävästä koeaterian tai rautaa sisältävän juoman kautta thaimaalaisilla aikuisilla, joilla on rautakuormittava talassemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeannine Baumgartner, PhD
- Puhelinnumero: +41 44 632 86 34
- Sähköposti: jeannine.baumgartner@hest.ethz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael B Zimmermann, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 44 632 86 57
- Sähköposti: michael.zimmermann@hest.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Salaya, Thaimaa
- Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sueppong Gowachirapant, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Talassemia minor tai intermedia dokumentoitu diagnoosi (β-talassemia α-globiinigeenimutaatioineen tai ilman niitä, Hb E/β-talassemia α-globiinigeenimutaatioineen tai ilman tai α-talassemia Hb H-sairaus) perustuu Hb-elektroforeesiin/HPLC:hen ja /tai DNA-analyysi potilaan sairauskertomuksesta.
- Hemoglobiini (Hb): 7,0-13,5 g/dl miehillä; 7,0-12,0 naisille
- Seerumin ferritiini (SF): 300-800 ug/l miehillä; 200-800 ug/l naisille
- Hänelle ei ole ollut verensiirtoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Ikä 18-49 v, ei raskaana tai imetä
- Paino alle 75 kg ja painoindeksi (BMI) 17-25 kg/m2
- Ei akuuttia sairautta/infektiota (itseraportoitu)
- Ei aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan häiriöitä, syömishäiriöitä tai ruoka-aineallergioita testiaterian ainesosille (itseraportoitu)
- Ei suunniteltua flebotomiaa tai verensiirtoa tutkimusjakson aikana
- Viimeinen flebotomia tehdään vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä opintokäyntiä
- Ei rautakelaattoreita 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ja koko tutkimusjakson ajan
- Raudan imeytymiseen tai aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä ei käytetä tutkimuksen aikana
- Ei kivennäis-/vitamiinilisän saantia 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ja tutkimuksen aikana
- Ei osallistumista mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ja tutkimuksen aikana
- Odotetaan olevan tutkimusprotokollan mukainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Polyfenolilisä (PPS) sisältävä ateria
Runsaasti rautaa sisältävä testiateria, joka on merkitty stabiililla raudan isotoopilla rautasulfaatiksi, nautittu polyfenolilisän kanssa.
|
Testateria polyfenolilisällä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ateria lumelääkkeellä
Runsaasti rautaa sisältävä testiateria, joka on merkitty stabiililla raudan isotoopilla rautasulfaatiksi, nautittu lumelääkkeen (maltodekstriini) kanssa.
|
Testiateria lumelääkkeellä (maltodekstriini).
|
|
KOKEELLISTA: Juo PPS:n kanssa
Raudalla väkevöity juoma, joka on merkitty stabiililla raudan isotoopilla rautasulfaatiksi, nautitaan polyfenolilisän kanssa.
|
Testijuoma polyfenolilisällä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Juo lumelääkkeen kanssa
Raudalla väkevöity juoma, joka on merkitty stabiililla raudan isotoopilla rautasulfaatiksi, nautitaan lumelääkkeen (maltodekstriini) kanssa.
|
Testijuoma lumelääkettä (maltodekstriini) sisältävällä lisäaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero raudan fraktionaalisessa imeytymisessä (FIA) rautapitoiseen testiateriaan, joka annettiin polyfenolilisän (PPS) kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivää viimeisen testiaterian jälkeen (tutkimuspäivä 18 tai 35)
|
FIA PPS:n ja lumelääkkeen kanssa nautituista merkittyjen testiaterioiden perusteella määritetään kokoveren raudan isotooppisuhteiden muutoksen perusteella.
|
Mitattu 14 päivää viimeisen testiaterian jälkeen (tutkimuspäivä 18 tai 35)
|
|
FIA:n ero rautapitoiseen testijuomaan, joka on annettu PPS:n kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivää viimeisen testijuoman antamisen jälkeen (tutkimuspäivä 18 tai 35)
|
FIA PPS:n kanssa nautitusta testijuomasta ja lumelääkkeen kanssa nautitusta testijuomasta määritetään kokoveren raudan isotooppisuhteiden muutoksen perusteella.
|
Mitattu 14 päivää viimeisen testijuoman antamisen jälkeen (tutkimuspäivä 18 tai 35)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiini (µg/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
arvioida raudan tilaa
|
Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (mg/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
arvioida raudan tilaa
|
Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
|
Transferriinikyllästys (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
arvioida raudan tilaa
|
Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
|
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
anemian tunnistamiseen ja veren tilavuuden määrittämiseen
|
Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
Tulehduksen tilan arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
|
Alfa-1-glykoproteiini (g/l),
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
Tulehduksen tilan arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
|
Seerumin hepsidiini (nM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
Tärkeä ei-hemi-raudan imeytymisen säätelijä
|
Lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), keskipiste (tutkimuspäivä 18) ja päätepiste (tutkimuspäivä 35)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fe-PP-Thal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .